Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Oznamy držiteľov - DHPC

DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) predstavuje priamu komunikáciu zdravotníckym pracovníkom, prostredníctvom ktorej sú poskytované nové dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, účinnosti alebo správneho používania lieku.

Litfulo▼ (ritlecitinib): aktualizované odporúčania na minimalizáciu rizík závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí, malignity, venózneho tromboembolizmu, závažných infekcií a mortality

DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) predstavuje priamu komunikáciu zdravotníckym pracovníkom, prostredníctvom ktorej sú poskytované nové dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, účinnosti alebo správneho používania lieku

— DHPC

Lieky s obsahom dezogestrelu a etonogestrelu: riziko meningiómu a opatrenia na minimalizáciu rizika

DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) predstavuje priamu komunikáciu zdravotníckym pracovníkom, prostredníctvom ktorej sú poskytované nové dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, účinnosti alebo správneho používania lieku.

— DHPC

ENDITRIL (racekadotril): Upozornenie na nesúlad písomnej informácie pre používateľa (PIL)

DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) predstavuje priamu komunikáciu zdravotníckym pracovníkom, prostredníctvom ktorej sú poskytované nové dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, účinnosti alebo správneho používania lieku.

— DHPC

Evrysdi (risdiplam) 0,75 mg/ml prášok na perorálny roztok

DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) predstavuje priamu komunikáciu zdravotníckym pracovníkom, prostredníctvom ktorej sú poskytované nové dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, účinnosti alebo správneho používania lieku.

— DHPC

ONTOZRY (cenobamát): nové požiadavky na monitorovanie funkcie pečene vzhľadom na hlásenia závažného poškodenia pečene

Remsima (infliximab): Nová intravenózna forma (100 mg a 350 mg koncentrát na infúzny roztok) obsahuje sorbitol, a preto je kontraindikovaná u pacientov s dedičnou intoleranciou fruktózy

— Aktualita

Arixtra (sodná soľ fondaparínu): Závažný nedostatok v kvalite lieku súvisiaci s ihlou v naplnenej injekčnej striekačke

— Aktualita

Keppra 100 mg/ml perorálny roztok (levetiracetam) - riziko chýb v liečbe v dôsledku zmeny dávkovacej striekačky

— Aktualita

Intravenózne liekové formy kyseliny tranexámovej – Závažné nežiaduce reakcie, vrátane fatálnych, v dôsledku neúmyselného intratekálneho podania

— Aktualita

Libtayo® (cemiplimab) 350 mg koncentrát na infúzny roztok: číslo šarže a dátum exspirácie sa môžu stať nečitateľnými po dezinfekcii a následnom utretí označenia injekčnej liekovky

— Aktualita

Kaspofungín: kontraindikácia použitia polyakrylonitrilových membrán počas kontinuálnej renálnej substitučnej liečby

— Aktualita

CRYSVITA (burosumab): Riziko závažnej hyperkalciémie

— Aktualita

Finasterid, dutasterid: Nové opatrenia na minimalizáciu rizika samovražedných myšlienok

— Aktualita

Klozapín: Upravené odporúčania pre rutinné monitorovanie krvného obrazu z hľadiska rizika agranulocytózy

— Aktualita

Lipoplus emu inf (10 x 500 ml, 10 x 250 ml, 10 x 100 ml sklenené fľaše; r.č.: 76/0269/04-S) – Dôležité informácie o subvizuálnych aglomerátoch, použití infúzneho filtra pre tukové emulzie

— Aktualita

Zypadhera (monohydrát pamoátu olanzapínu 210 mg/300 mg/405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním): nedostatočné dodávky lieku

— Aktualita

Evrysdi 0,75 mg/ml prášok na perorálny roztok (risdiplam): chýbajúci údaj na obale lieku a v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) platných v EÚ

— Aktualita

Reseligo (goserelín) implantát naplnený v injekčnej striekačke: Pripomenutie správnej aplikácie

— Aktualita

Depakine 400 mg/4 ml - prášok a rozpúšťadlo na intravenóznu injekciu alebo infúziu: aktualizácia informácií o lieku s opravenými pokynmi na rekonštitúciu roztoku

— Aktualita

Mysimba (naltrexón/bupropión): kardiovaskulárne riziko pri dlhodobom užívaní a nové odporúčania na každoročné hodnotenie

— Aktualita

Kisqali (ribociklib): zmena podmienok uchovávania a času použiteľnosti

— Aktualita

ENTONOX: Možný únik plynu a prerušenie dodávky plynu pacientovi v dôsledku zamrznutia ventilu pri použití režimu kontinuálneho prietoku plynu s prietokom vyšším ako 8 l/min

— Aktualita

Cyanokit (hydroxokobalamín) 5 g prášok na infúzny roztok: Chyba kvality v dôsledku možnej mikrobiálnej kontaminácie určitých šarží s potenciálnym rizikom infekcie

— Aktualita

Alofisel® (darvadstrocel): Ukončenie registrácie lieku v EÚ, nakoľko jeho klinický prínos už nie je preukázateľným dôvodom pre jeho ďalšie používanie.

— Aktualita

Lieky s obsahom metamizolu: dôležité opatrenia na minimalizáciu závažných dôsledkov známeho rizika agranulocytózy

— Aktualita

Pegasys® (peginterferón alfa-2a) 90/135/180 mikrogramov: nedostatočné dodávky injekčného roztoku v predplnených injekčných striekačkách

— Aktualita

Boostrix Polio, Infarix hexa, Infarix Polio – problém s balením potenciálne ovplyvňujúci sterilitu ihiel, ktoré sú súčasťou balenia

— Aktualita

Vabysmo (faricimab): pretrhnutie primárneho obalu prenosovej ihly s filtrom (Transfer Filter Needle, TFN), ktorá je súčasťou balenia lieku

— Aktualita

Ozempic® (semaglutid): Aktualizácia ohľadne dodávok lieku, potenciálna nedostupnosť

— Aktualita

Glatirameracetát: anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť mesiace až roky od začatia liečby

— Aktualita

Ocaliva▼ (kyselina obeticholová): odporúčanie na zrušenie registrácie v Európskej únii z dôvodu nepotvrdeného klinického prínosu

— Aktualita

Carvykti, Kymriah, Tecartus a Yescarta (CAR T- bunkové terapie cielené proti CD-19 alebo BCMA): Riziko sekundárnej malignity T-bunkového pôvodu

— Aktualita

Perorálne retinoidy: pripomenutie programu na prevenciu tehotenstva

— Aktualita

Giapreza: Potenciálny výskyt nedostatočne naplnených liekoviek

— Aktualita

Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir): pripomenutie život ohrozujúcich a fatálnych liekových interakcií

— Aktualita

Zmena liečby u pacientov užívajúcich Norditropin Nordiflex

— Aktualita

Dodávané balenia lieku Simulect 10 mg a 20 mg obsahujú iba injekčnú liekovku s práškom basiliximab a neobsahujú ampulku s vodou na injekcie

— Aktualita

Lieky s obsahom valproátu: nové opatrenia týkajúce sa potenciálneho rizika neurovývinových porúch u detí otcov liečených valproátom počas 3 mesiacov pred počatím

— Aktualita

Pseudoefedrín – Riziko syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) a syndrómu reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS)

— Aktualita

Etopozid: Riziko hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s infúziou pri podávaní in-line filtrom

— Aktualita

Leqvio: Pokyny na použitie pred podaním injekcie

— Aktualita

Integrilin (eptifibatid): Ukončenie výroby Integrilinu

— Aktualita

Topiramát: Nové obmedzenia na zabránenie expozície topiramátu počas tehotenstva

— Aktualita

Mitomycín medac: zrušenie obmedzenia spojeného s použitím lieku

— Článok

Advate a Feiba 25 U/ml: Výmena pomôcky BAXJECT II / BAXJECT II Hi-Flow na rekonštitúciu dodávanej ako súčasť balenia lieku

— Článok

Simponi: zmeny v návode na použitie

— Článok

Voxzogo (vozoritid): nová ihla a injekčná striekačka v balení

— Článok

Fluórchinolónové antibiotiká na systémové a inhalačné použitie – pripomenutie obmedzení používania

— Aktualita

Menopur: nedostatok dodávok lieku z dôvodu chyby v kvalite

— Aktualita

Pazenir (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín): dočasný výpadok lieku

— Aktualita

SIMULECT (basiliximab): Nepoužívajte ampulky rozpúšťadla (voda na injekcie, WFI), ktoré sú súčasťou balenia lieku Simulect 10 mg a 20 mg

— Aktualita

Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) a Xeljanz (tofacitinib) – aktualizované odporúčania na minimalizáciu rizík pri používaní inhibítorov JAKi

— Aktualita

L-Thyroxin Berlin-Chemie (levotyroxín) tablety s novým zložením pomocných látok: sledovanie pacientov, ktorí prechádzajú na tieto tablety

— Aktualita

Zolgensma (onasemnogén abeparvovek): Fatálne prípady akútneho zlyhania pečene

— Aktualita

Zmena liečby u pacientov užívajúcich Norditropin NordiFlex (somatropín, ľudský rastový hormón) na iné lieky v dôsledku nedostupnosti lieku Norditropin NordiFlex

— Aktualita

Caprelsa (vandetanib): obmedzenie indikácie

— Aktualita

Terlipresín EVER Pharma (terlipresín): Závažné až fatálne respiračné zlyhanie a sepsa/septický šok u pacientov s hepatorenálnym syndrómom 1. typu (HRS 1. typu)

— Aktualita

Správne dávkovanie bivalentných posilňovacích vakcín Spikevax

— Aktualita

Chlórmadinón-acetát a nomegestrol-acetát: Opatrenia na minimalizáciu rizika meningeómu

— Aktualita

XALKORI (krizotinib): Poruchy zraku vrátane rizika závažnej straty zraku, potreba monitorovania u pediatrických pacientov

— Aktualita

Imbruvica (ibrutinib): Nové opatrenia na minimalizáciu rizika vrátane odporúčaní na úpravu dávky z dôvodu zvýšeného rizika závažných srdcových príhod

— Aktualita

Dexmedetomidín: Zvýšené riziko úmrtnosti u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) ≤ 65 rokov

— Aktualita

Defitelio (defibrotid): Nepoužívajte na profylaxiu venookluzívneho ochorenia po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek

— Aktualita

Ocaliva® (kyselina obeticholová): nová kontraindikácia liečby primárnej biliárnej cholangitídy (PBC) u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene alebo dekompenzáciou pečene v anamnéze

— Aktualita

Anagrelid: Riziko trombózy vrátane ischemickej cievnej mozgovej príhody po náhlom prerušení liečby

— Aktualita

Infliximab (Remicade, Infectra, Remsima a Zessly): Podávanie živých očkovacích látok dojčatám vystaveným infliximabu in utero alebo počas dojčenia

— Článok

Iberogast (perorálny roztok): riziko liekom indukovaného poškodenia pečene

— Článok

MAVENCLAD (kladribín) - riziko závažného poškodenia pečene a nové odporúčania týkajúce sa monitorovania funkcie pečene

— Článok

Dinoprostón: minimalizácia rizika závažných komplikácií v dôsledku hyperstimulácie maternice a ruptúry maternice

— Článok

BCG-medac (Bacillus Calmette Guérin): Zavedenie pohotovostnej karty pacienta

— Článok

Mitomycín medac: dôležitá informácia o liekoch spoločnosti medac GmbH obsahujúcich liečivo mitomycin – obmedzenia pre intravenózne použitie

— Článok

Beovu (brolucizumab): Aktualizácia odporúčaní na minimalizáciu známeho rizika vnútroočného zápalu, vrátane retinálnej vaskulitídy a/alebo retinálnej vaskulárnej oklúzie

— Článok

Doreta SR 75mg/650mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - dôležité informácie o riziku predávkovania a ťažkého poškodenia pečene po predávkovaní

— Článok

Doreta SR 75mg/650mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - úprava pokynov na liečbu predávkovania tramadolom/paracetamolom s predĺženým uvoľňovaním

— Článok

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Riziko trombocytopénie (vrátane imunitne podmienenej trombocytopénie) s pridruženým krvácaním alebo bez neho

— Článok

COVID-19 Vaccine Janssen: Riziko imunitne podmienenej tromocytopénie (ITP) a venózneho tromboembolizmu (VTE)

— Článok

CHAMPIX (vareniklín) - sťahovanie šarží z dôvodu prítomnosti nečistoty N-nitrózo-vareniklínu, ktorý je nad akceptovateľným limitom príjmu

— Článok

RoActemra (tocilizumab) - Dočasný nedostatok dodávok lieku RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát (i.v. forma) a odporúčania týkajúce sa zvládnutia možného rizika vzplanutia ochorenia u pacientov

— Článok

mRNA očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19, Comirnaty a Spikevax: riziko myokarditídy a perikarditídy

— Článok

COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikácia u osôb s predchádzajúcim syndrómom kapilárneho presakovania a aktualizácia týkajúca sa syndrómu trombózy s trombocytopéniou

— Článok

CHAMPIX (vareniklín) - sťahovanie šarží z dôvodu prítomnosti nečistoty N-nitrózo-vareniklínu

— Článok

Xeljanz® (tofacitinib): Zvýšené riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí a malignít pri liečbe tofacitinibom v porovnaní s inhibítormi TNF-alfa

— Aktualita

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Kontraindikácia u osôb s predchádzajúcim syndrómom kapilárneho úniku

— Článok

Venclyxto (venetoklax) filmom obalené tablety: aktualizované odporúčania týkajúce sa syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL)

— Článok

INOmax (oxid dusnatý) - Ťažkosti pri zatváraní ventilov na fľaši po použití: bezpečnostné opatrenia pri odpájaní fliaš z regulátorov tlaku

— Článok

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Riziko trombózy v kombinácii s trombocytopéniou - Aktualizovaná informácia

— Článok

COVID-19 Vaccine Janssen: súvislosť medzi očkovacou látkou a výskytom trombózy v kombinácii s trombocytopéniou

— Článok

EYLEA 40mg/ml (roztok afliberceptu na intravitreálnu injekciu): Vyššie riziko zvýšenia vnútroočného tlaku s naplnenou injekčnou striekačkou

— Článok

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Súvislosť medzi vakcínou a výskytom trombózy v kombinácii s trombocytopéniou

— Článok

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Riziko trombocytopénie a porúch koagulácie

— Článok

Xeljanz® (tofacitinib): Úvodné výsledky z klinického skúšania ohľadom zvýšeného rizika výskytu závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí a malignít (okrem NMSC) pri užívaní tofacitinibu v porovnaní s liečbou inhibítormi TNF-alfa

— Aktualita

TECENTRIQ® (atezolizumab): Riziko závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR)

— Článok

Zolgensma (onasemnogén abeparvovek): Riziko trombotickej mikroangiopatie

— Článok

Esmya 5 mg tablety/ulipristalacetát 5 mg: obmedzenie indikácie lieku pri liečbe myómov maternice z dôvodu možného závažného poškodenia pečene

— Článok

Zerbaxa (ceftolozán/tazobaktám) 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát: Celosvetové stiahnutie lieku z trhu

— Článok

Metamizol: riziko liekom indukovaného poškodenia pečene

— Článok

Gliolan (5-aminolevulínová kyselina, 5-ALA): Dôležité informácie o tom, čo robiť v prípade odloženého chirurgického výkonu a informácie o fluorescencii pri gliómoch iného ako vysokého stupňa malignity

— Článok

Tecfidera® (dimetylfumarát): aktualizované odporúčania vzhľadom na výskyt prípadov progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) u pacientov s miernou lymfopéniou

— Článok

Gilenya (fingolimod) – aktualizované odporúčania na minimalizáciu rizika liekom indukovaného poškodenia pečene (DILI)

— Článok

Esbriet (pirfenidón): Dôležitá aktualizácia informácií o bezpečnosti

— Článok

Fluórchinolóny na systémové a inhalačné použitie: riziko regurgitácie/insuficiencie srdcových chlopní

— Článok

TRISENOX (oxid arzenitý) – Riziko chýb v liečbe v dôsledku zavádzania koncentrácie 2 mg/ml

— Článok

COSTI (domperidón) – pripomenutie schválenej indikácie a kontraindikácii súvisiacich so závažnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami

— Článok

Lieky obsahujúce depotné formy leuprorelínu: potreba prísneho dodržiavania pokynov na rekonštitúciu a podávanie s cieľom zníženia rizika chýb pri manipulácii, ktoré môžu viesť k nedostatočnej účinnosti lieku

— Článok

Suboxone sublingválne tablety (buprenorfín/naloxón): nepresná informácia v Braillovom písme na HU/CZ/SK obale

— Článok

Lieky obsahujúce 5-fluorouracil (i.v.), kapecitabín a tegafur: Vyšetrenie pred liečbou na identifikáciu pacientov s deficienciou dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) so zvýšeným rizikom závažnej toxicity

— Článok

Tolperizón sa má predpisovať iba dospelým pacientom na liečbu spasticity po mozgovej príhode

— Článok

Zovudex 125 mg (brivudín): potenciálne fatálna toxicita fluoropyrimidínov v prípade podávania krátko pred alebo súčasne s brivudínom alebo do 4 týždňov po ukončení liečby brivudínom

— Článok

DEPAKINE A DEPAKINE CHRONO 500 mg (valproát): Karta pre pacientku ako súčasť vonkajšieho obalu lieku a pripomenutie Programu prevencie tehotenstva

— Článok

Použitie hydroxychlorochínu (Plaquenil®) v súvislosti s ochorením COVID 19 – Riziko predĺženia QT intervalu a liekových interakcií

— Článok

Obmedzenia pri používaní cyproterónacetátu z dôvodu rizika meningiómu

— Článok

Zastavenie používania ulipristalacetátu 5 mg (Esmya) na liečbu myómov maternice počas prehodnocovania rizika poškodenia pečene

— Článok

Mepact (mifamurtid): Potenciálna nefunkčnosť alebo pretekanie filtra

— Článok

XELJANZ (tofacitinib): zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu a zvýšené riziko závažných a smrteľných infekcií

— Článok

Picato (ingenol mebutát) – pozastavenie rozhodnutia o registrácii z dôvodu rizika kožných malignít

— Článok

LEMTRADA (alemtuzumab): Obmedzenia indikácií, ďalšie kontraindikácie a opatrenia na minimalizáciu rizika

— Článok

ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát (anidulafungín): infúzny roztok sa nesmie zmrazovať

— Článok