sk

Slovník farmaceutických pojmov

Slovník farmaceutických pojmov je určený pre laickú verejnosť. Databáza pojmov sa aktualizuje postupne, každý utorok do slovníka pribudne jedno nové slovo alebo fráza. Našu aktivitu môžete sledovať aj na sociálnych sieťach – Facebook, InstagramLinkedIn

Pre vyhľadávanie konkrétneho pojmu použite kombináciu kláves CTRL+F.

A
Adherencia

Pacienti by počas celého trvania liečby mali dodržiavať pokyny lekára. Pod pojmom adherencia sa v medicíne rozumie miera spolupráce pacienta pri dodržiavaní liečby.

Poctivé dodržiavanie liečby výrazne ovplyvňuje jej úspešnosť. Preto je dôležité užívať lieky presne podľa stanovených pokynov lekára a liečebný režim svojvoľne nemeniť a neprerušovať.

Nedodržiavanie liečebných postupov spôsobuje nielen zlyhanie liečby, vyšší počet hospitalizácií v nemocniciach, zvýšenie výdavkov na zdravotnú starostlivosť, ale hlavne ohrozuje vaše zdravie a niekedy až život. Vďaka poctivému prístupu k liečbe znižujete riziko nechcených vedľajších účinkov a ďalších liečebných komplikácií.

Adherencia sa netýka iba samotného užívania liekov alebo používania zdravotníckych pomôcok, ale aj úpravy životného štýlu podľa pokynov lekára. Napríklad dodržiavanie odporučenej diéty, pravidelný pohyb či vyhýbanie sa škodlivým vplyvom ako alkohol či fajčenie.

Antibiotická rezistencia

Predstavuje jednu z najväčších hrozieb pre verejné zdravie. Ak antibiotiká stratia svoju účinnosť, bežné ochorenia sa opäť stanú závažnou až smrteľnou hrozbou pre nás všetkých.

Baktérie si postupom času dokážu voči antibiotikám vytvoriť odolnosť, takzvanú antibiotickú rezistenciu.

Tento jav sa v prírode vyskytuje bežne. Zvýšené riziko však hrozí najmä pri nadmernom alebo nesprávnom užívaní antibiotík, ktoré vznik antibiotickej rezistencie podporujú a výrazne urýchľujú.

Vzniku a šíreniu rezistentných baktérií je možné predchádzať zodpovedným predpisovaním, užívaním aj používaním antibiotík. Antibiotická rezistencia je komplexný problém, ktorý si vyžaduje spoluprácu mnohých strán – zákonodarcov, farmaceutických firiem, poľnohospodárov, zdravotníckych pracovníkov aj pacientov.

Antibiotikum

Druh lieku, ktorý sa používa na liečenie alebo prevenciu bakteriálnych infekcií.

Slovo antibiotikum sa skladá z dvoch častí: anti = proti a bios = život.

Látka, ktorá usmrcuje niektoré mikroorganizmy alebo bráni ich rozmnožovaniu. Pôsobí proti baktériám a neúčinkuje na vírusy.
Konkrétne antibiotikum môže byť určené na boj proti jednému (úzkospektrálne antibiotiká) alebo viacerým typom baktérií (širokospektrálne antibiotiká).

Môže mať rôzne liekové formy.

Za objaviteľa sa považuje Alexander Fleming, ktorý v roku 1929 spozoroval účinky plesne Penicilium notatum na baktérie zlatého stafylokoka. Z tohto objavu neskôr vznikol známy penicilín.

Antibiotiká zachránili nespočetné množstvo životov, odhaduje sa, že pred ich zavedením do praxe bolo až 30% úmrtí spôsobených bakteriálnymi infekciami.

Antivirotikum

Je to druh lieku, ktorý sa používa na liečenie alebo prevenciu určitých vírusových ochorení. Antivirotiká vírusy priamo neusmrcujú, ich hlavnou funkciou je zabrániť vírusom v rozmnožovaní sa.

Poznáme širokospektrálne antivirotiká, ktoré sú určené proti širokému spektru vírusov a úzkospektrálne antivirotiká, ktoré sú indikované na špecifické ochorenia.

Vírusy sa rozmnožujú priamo v bunkách ľudského tela. Vývoj bezpečných a účinných antivirotík, ktoré sa zamerajú na vírus a nepoškodia pri tom samotnú bunku, je preto veľmi náročný. Veľká časť antivirotík je preto zameraná na to, aby vírusom zabránila bunky napadnúť.

Antivirotikami sa liečia najmä závažnejšie vírusové infekcie. Bežné ochorenia ako chrípka alebo nádcha sa zvyčajne liečia symptomaticky – antipyretikami prípadne analgetikami.

Antivirotiká sa v súčasnosti tiež používajú na liečbu HIV, ochorení spôsobenými HPV vírusmi či liečbu hepatitídy typu B a C. Používajú sa aj pri liečbe ochorenia COVID-19 – viac si môžete prečítať v našom prehľadovom príspevku s názvom Lieky na COVID-19.  

Najúčinnejšou obranou proti vírusom je prevencia: dodržiavanie hygieny pri vírusoch prenášajúcich sa kvapôčkami a zásad bezpečného pohlavného styku (pri vírusoch ako HIV a hepatitída B) a tiež absolvovanie očkovaní v tých prípadoch, kedy takáto možnosť existuje.

B
Biologické lieky

Účinná látka sa vyrába zo živého organizmu. Môžu to byť rôzne druhy baktérií, ako aj živočíšne alebo ľudské bunky. Niektoré z týchto účinných látok sa v tele prirodzene vyskytujú – napríklad účinné látky vyrobené z plazmy (zložka krvi), rastové hormóny alebo inzulín.

Štruktúra biologických liekov je oproti bežným (chemickým) liekom mnohonásobne zložitejšia.

Používajú sa najmä na liečbu pacientov s dlhodobými či vážnymi ochoreniami – napríklad pri nedostatku hormónov (inzulín pri cukrovke), autoimunitných ochoreniach, rakovine alebo sklerózy multiplex. Často sa podávajú injekčne alebo prostredníctvom infúzie.

Príručka o biologických liekoch

Biosimilárne lieky

Biosimilárny liek (t.j. biologicky podobný liek, niekedy nazývaný aj biosimilár), je biologický liek, ktorý sa veľmi podobá na originálny liek - similar v angličtine znamená podobný.

Biosimilárne lieky prichádzajú na trh vtedy, keď existujúcemu biologickému lieku vyprší patentová ochrana. Sú vyvinuté tak, aby štruktúrou boli veľmi podobné svojmu referenčnému lieku. Keďže sa biologické lieky vyrábajú zo živých organizmov, nikdy nie sú úplne rovnaké. Rozdiely medzi biosimilárnym a originálnym liekom sú veľmi malé a vyskytujú sa aj pri jednotlivých šaržiach originálneho biologického lieku.

Účinnosť a bezpečnosť biosimilárnych liekov sa však vždy zhoduje s originálnym biologickým liekom, tiež nazývaným referenčný liek. Biosimilárny liek teda funguje rovnako dobre ako referenčný liek. Biologické aj biosimilárne lieky sa registrujú v Európskej liekovej agentúre. Prvý biosimilárny liek bol registrovaný v roku 2006. Všetky lieky sú starostlivo monitorované a doteraz neboli zaznamenané žiadne relevantné rozdiely v účinnosti, kvalite či bezpečnosti medzi originálnymi a biosimilárnymi liekmi.

Vývoj biologických liekov je časovo a finančne náročný, čo sa odráža na ich cene – biologické lieky sa radia k najdrahším možnostiam liečby. Biologická liečba je preto spravidla dostupná len pre úzku skupinu pacientov. Biosimilárne lieky sú lacnejšie než originálne biologické lieky, keďže ich vývoj vychádza z vedeckých poznatkov referenčného lieku. Prispievajú tak ku zlacneniu a sprístupneniu zdravotnej starostlivosti. V žiadnom prípade to však neznamená, že sú menej kvalitné či bezpečné ako originálne biologické lieky.

Príručka o biologických liekoch

C
Centralizovaný postup registrácie/centralizovaná registrácia

Špecifický postup registrácie liekov, ktorý je zastrešený na celoeurópskej úrovni, a to prostredníctvom Európskej liekovej agentúry (EMA) a Európskej komisie (EK). Žiadosť o registráciu lieku sa posudzuje centrálne, v EMA a následné rozhodnutie o registrácii, ktoré vydáva EK, je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Do centralizovaného postupu registrácie sú zainteresované všetky členské štáty EÚ, a to prostredníctvom svojich zástupcov vo Výbore pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human use CHMP).

Pre určité druhy liekov je centralizovaný postup registrácie v rámci EÚ povinný. Ide napríklad o lieky, ktoré obsahujú nové liečivo a sú určené na liečbu rakoviny, HIV/AIDS, cukrovky, neurodegeneratívnych ochorení, vírusových ochorení či chorôb imunitného systému.
Centralizovaný postup je povinný aj pri inovatívnych liekoch, ktoré sú vyrábané biotechnologickými postupmi, či pri liekoch na zriedkavé ochorenia.

D
Drogové prekurzory

Látky, ktoré sa často používajú na nedovolenú výrobu omamných a psychotropných látok. Tieto látky, označené ako „určené látky“, sú uvedené v prílohe Nariadenia ES č. 111/2005. Ich potenciál nebezpečenstva spočíva v zneužití na výrobu látok schopných - ovplyvňovať psychiku a vyvolať závislosť so závažnými zdravotnými-a psychosociálnymi následkami.

Drogové prekurzory však môžu byť aj súčasťou liekov. Medzi drogové prekurzory, ktoré sa nachádzajú v liekoch, patrí napríklad pseudoefedrín. Je súčasťou niektorých analgetík, antipyretík či liekov na alergiu. Jeho účinok spočíva v zmiernení opuchu nosovej sliznice. Je však možné zneužiť ho aj na výrobu nelegálnej drogy – pervitínu.

Drogové prekurzory upravuje zákon 362/2011 Z. z. Výroba a distribúcia liekov s obsahom drogových prekurzorov podlieha osobitnému dohľadu. Štátny ústav sa na takomto dohľade podieľa prostredníctvom Referátu pre drogové prekurzory a povolenia. Zoznam liekov s drogovými prekurzormi je uvedený aj TU

Zákon reguluje aj ich výdaj - lekárnik vám môže vydať iba taký počet balení liekov s obsahom drogového prekurzora, ktoré sú potrebné na jeden liečebný cyklus.
E
Erecept

Elektronický ekvivalent klasického papierového receptu, pričom pečiatku od lekára nahrádza elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka.

Vďaka systému ezdravie sa informácie o predpísaných liekoch ukladajú na centrálnom úložisku, do ktorého majú lekári, lekárne či zdravotné poisťovne prístup cez špecializovaný softvér.

Vďaka tomu, že lekári aj lekárnici navzájom zdieľajú informácie, je liečba pre pacienta bezpečnejšia a efektívnejšia. Softvér lekárom poskytuje prehľad o všetkých liekoch, ktoré pacient užíva a zároveň ich upozorní na prípadné liekové interakcie alebo duplicity.

Výber liekov na erecept je jednoduchý. Pacient v lekárni alebo výdajni predloží svoj identifikačný preukaz, najčastejšie ide o preukaz poistenca. Lekárnikovi sa v softvéri zobrazia všetky platné predpisy pacienta, ktoré zatiaľ nevydala žiadna iná lekáreň. Lekárnik pacientovi vydá predpísané lieky, prípadne zdravotnícke pomôcky a následne tento výdaj zaznamená v softvéri.

Do systému má cez webovú stránku alebo aplikáciu svojej zdravotnej poisťovne prístup aj pacient. Zobraziť si môže napríklad aktívne erecepty, prípadne doplatky, ktoré bude za predpísané lieky uhrádzať.   

Erecept začne platiť pár minút od predpísania a jeho platnosť štandardne trvá 7 dní. Existuje však veľa výnimiek – antibiotiká a chemoterapeutiká (3 dni), omamné a psychotropné látky (5 dní), recept vystavený na pohotovostnej službe (24 hodín), zdravotnícke pomôcky (1 mesiac), vybrané zdravotnícke pomôcky na mieru (3 mesiace). O platnosti ereceptu sa informujte u lekára, ktorý vám ho predpísal.

Európska lieková agentúra (EMA)

Zaisťuje vedecké hodnotenie, dohľad a kontrolu nad bezpečnosťou liekov na humánne a veterinárne použitie. Hodnotí a monitoruje lieky v rámci EÚ a Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), čím prispieva k ochrane a podpore ľudského zdravia a zdravia zvierat.

Bola založená v roku 1995 a až do Brexitu sídlila v Londýne. V súčasnosti je jej sídlom hlavné mesto Holandska – Amsterdam. Riaditeľkou EMA je Emer Cooke.
EMA zabezpečuje schvaľovanie a monitorovanie liekov v EÚ. Medzi jej úlohy patrí:
• uľahčovať vývoj liekov a ich dostupnosť,
• hodnotiť žiadosti o registráciu liekov,
• monitorovať bezpečnosť liekov počas ich celého životného cyklu,
• poskytovať informácie zdravotníckym pracovníkom a pacientom.

V spolupráci s Európskou komisiou zabezpečuje takzvanú “centralizovanú registráciu liekov”.

V EMA pôsobia špičkoví medzinárodní odborníci, ktorí dohliadajú na bezpečnosť a účinnosť liekov. Funguje v nej niekoľko desiatok špecializovaných pracovných skupín, odborných výborov či komisií. Slovensko, ako členský štát EÚ má vo všetkých výboroch svojich zástupcov.
Odborné výbory v EMA:
• Výbor pre lieky na humánne použitie/ The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – vydáva odborné posudky a odporúčania k liekom registrovaným centralizovanou procedúrou.
• Výbor pre hodnotenie rizík liekov/The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – dozerá na bezpečnosť liekov v EÚ.
• Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia /The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
• Výbor pre rastlinné lieky/ The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• Pediatrický výbor/The Paediatric Committee (PDCO)
• Výbor pre lieky na inovatívnu liečbu/ The Committee for Advanced Therapies (CAT)

Exspirácia Exspiračná lehota je doba použitia lieku, počas ktorej výrobca zaručuje jeho účinnosť, kvalitu a bezpečnosť. Po vypršaní, teda po exspirovaní, záručnej lehoty, liek môže stratiť svoju účinnosť alebo kvalitu a v niektorých prípadoch môže predstavovať aj zdravotné riziká.
F
Falšovaný liek

Falšovaný liek je podľa zákona každý liek, ktorý má nepravdivo uvedený jeden alebo viac údajov:

  • o totožnosti vrátane jeho názvu a označenia,
  • o výrobcovi,
  • o držiteľovi rozhodnutia o registrácii,
  • o krajine výroby,
  • v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.

Ak sa vyskytnú nezrovnalosti v dokumentácii lieku, považuje sa za falšovaný a jeho pôvod sa musí preveriť. Falšované lieky predstavujú významné riziko pre zdravie až život pacienta. Lieky je preto nutné si obstarávať iba prostredníctvom legálneho reťazca – to znamená v kamenných lekárňach alebo prostredníctvom schválených internetových lekární.

Falšované lieky sa často vyrábajú v neprijateľných podmienkach bez základných hygienických štandardov. Falšovatelia do nich môžu pridávať rôzne nebezpečné prímesi, napríklad jedy na potkany, cement, ťažké kovy, parketový vosk či farbivá do tlačiarní. Taktiež pri výrobe falšovaných liekov môžu byť na obaly liekov cielene neoprávnene umiestňované rôzne logá výrobcu/držiteľa registrácie, čo má za cieľ zvýšiť dôveru kupujúceho a manipuláciou ho presvedčiť, že sa jedná o originálny liek.

V niektorých prípadoch nemusí ísť o falšovanie samotných liekov – sfalšovať je možné napríklad dátum exspirácie, ktorý už vypršal alebo dokumenty o pôvode a distribúcii odcudzených liekov. Riziko hrozí najmä pri liekoch so špeciálnymi podmienkami pri skladovaní a preprave - napríklad inzulíny ale aj mnohé ďalšie lieky si vyžadujú chladový reťazec.

Medzi najčastejšie falšované lieky patria lieky na erektilnú dysfunkciu, lieky na chudnutie či lieky s anabolickým účinkom. Od začiatku pandémie však stúpajú podnety na stránky s rôznymi neoverenými prípravkami na prevenciu či liečbu ochorenia COVID-19.

Štátny ústav prevádzkuje systém rýchleho varovania, pomocou ktorého nepretržite prijíma a vyhodnocuje oznámenia o podozreniach, že humánny liek je falšovaný, a oznámenia o podozreniach na kvalitatívne nedostatky humánneho lieku. ŠÚKL pravidelne vykonáva inšpekcie a  kontroly kvality liekov na trhu. Zároveň ŠÚKL spolupracuje s inými orgánmi štátnej správy. . V boji proti výrobcom a distribútorom falšovaných liekov sa celosvetovo angažujú liekové agentúry, policajné zložky aj medzinárodné organizácie.

Farmakovigilancia 

Farmakovigilancia je veda, ktorá sa zaoberá detekciou, posúdením, poznaním a prevenciou nežiaducich účinkov alebo iných liekových problémov.

Názov tejto vedy sa skladá z dvoch slov – pharmakon (grécky výraz pre liek) a vigilar (latinské pomenovanie pre bdelosť, ostražitosť) a voľne sa prekladá ako bezpečnosť liekov. Farmakovigilancia sa teda aktívne podieľa na ochrane zdravia pacientov a verejného zdravia.

Odborníci z farmakovigilancie dohliadajú na to, aby prínosy lieku pre zdravie pacientov prevyšovali jeho prípadné riziká a to počas celého obdobia, kedy je liek dostupný na trhu. Vďaka cenným štatistickým údajom z hlásení podozrení na nežiaduce účinky je možné monitorovať ich potenciálne riziká a zvýšiť tak bezpečnosť liekov. Hlásenia môžu viesť k pridaniu nových nežiaducich účinkov alebo interakcií do príbalového letáku, k pridaniu kontraindikácií, k zmene v predpisovaní lieku alebo v jeho dávkovaní až k stiahnutiu lieku z trhu.

G
Generický liek 
Generické lieky sú rovnocenné ekvivalenty originálnych liekov, ktorým vypršali ochranné práva. Aby sme mohli považovať liek za generický k inému lieku, musí obsahovať tú istú účinnú látku, s rovnakým obsahom a v tej istej liekovej forme. To, čo môže a nemusí byť odlišné, je obsah a zloženie pomocných látok.
Generický liek môže byť registrovaný a uvedený na trh až po vypršaní ochranných práv, ktoré vlastní výrobca originálneho lieku. Rovnocennosť generika s originálnym liekom sa dôsledne overuje laboratórnymi a klinickými skúškami.
H
CH
I
Indikácia

Indikácia je ochorenie, príznak alebo stav, na ktoré je liek určený. Jeden liek môže mať viacero indikácií, napríklad lieky s obsahom paracetamolu sa používajú na znižovanie horúčky aj na tlmenie bolesti. Indikácie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (príbalový leták), v časti 1 – Čo je a na čo sa používa. Indikácie lieku okrem ochorení zahŕňajú zväčša aj vek, prípadne hmotnosť pacienta. Liek tak môže byť indikovaný pre dospelých a/ alebo deti od určitého veku či hmotnosti.

V niektorých prípadoch sa liek používa aj na iné ochorenia, než na aké bol registrovaný. Vtedy hovoríme o použití lieku mimo schválenej indikácie.

Individuálne pripravovaný liek (IPL)

Jedinečný liek prispôsobený špecifickým potrebám konkrétneho pacienta. IPL sa pripravuje priamo v laboratóriu lekárne.

IPL predpisuje lekár, napríklad ak nastal výpadok lieku alebo pacient potrebuje liek v inej sile, než je dostupná.

Môže mať rôzne formy - napríklad masť, krém, kapsula, čapík či kvapky.

Interakcie liekov Vzájomné pôsobenie dvoch alebo viacerých liekov. 
Internetová lekáreň

Na Slovensku je cez internet možné kúpiť iba lieky s platnou registráciou, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Lieky viazané na lekársky predpis je povolené vydávať iba v tzv. kamenných lekárňach.
Schválenú internetovú lekáreň spoznáte podľa spoločného zeleného loga. Po kliknutí na logo budete presmerovaní na stránku ŠÚKL-u, kde sa nachádza zoznam všetkých schválených internetových lekární.


Internetový predaj liekov na predpis je nelegálny. Ak teda internetová stránka ponúka lieky na predpis, určite na stránke nenakupujte. Riskujete, že si kúpite falšované lieky a ohrozíte svoje zdravie či dokonca život.
V legálnom reťazci máme viacero kontrolných nástrojov, ktoré vám zaručia, že si kupujete bezpečné, kvalitné a účinné lieky. V nelegálnom reťazci takáto kontrola neexistuje.

J
K
Kategorizácia liekov

Proces určovania výšky úhrady za lieky, ktoré budú zaradené do Zoznamu kategorizovaných liekov (ďalej ako Zoznam). Kategorizácia určuje, či bude liek na základe zdravotného poistenia uhrádzaný v plnej výške alebo sa bude zo zdravotného poistenia uhrádzať len jeho časť. Zvyšnú časť z ceny lieku platí pacient ako doplatok.

O kategorizácii liekov rozhoduje Ministerstvo zdravotníctva. Minister zdravotníctva zriaďuje poradný orgán – Kategorizačnú komisiu pre lieky. Komisia navrhuje zaradenie lieku do Zoznamu a navrhuje výšku úhrady za liek zo zdravotného poistenia na základe odborných kritérií a podľa ceny, akú navrhol výrobca. Odborné kritériá sa nachádzajú v Zákone č.363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia.

Kategorizačná komisia pre lieky je zložená zo zástupcov Slovenskej lekárskej spoločnosti, zástupcov zdravotných poisťovní a zástupcov Ministerstva zdravotníctva SR. Na podobnom princípe ako Kategorizačná komisia pre lieky fungujú aj Kategorizačná komisia pre zdravotnícke pomôcky, Kategorizačná komisia pre špeciálne zdravotnícke materiály a Kategorizačná komisia pre dietetické potraviny.

Klinické skúšanie

Klinické skúšanie je jednou z najdôležitejších etáp vývoja lieku. Overuje sa v ňom, ako liek účinkuje v ľudskom tele a či je pre pacienta bezpečný – či prínosy lieku prevládajú nad rizikami, teda nežiaducimi účinkami.

Klinické skúšanie je výskum lieku na človeku – dobrovoľníkovi. Musí prebiehať podľa presne stanoveného protokolu, ktorý schvaľuje národná autorita (na Slovensku ŠÚKL) a etická komisia zložená z nezávislých odborníkov. Protokol podrobne opisuje ciele, metódy a celý systém organizácie klinického skúšania.

Do klinického skúšania sú zaradení dobrovoľníci, ktorí spĺňajú stanovené kritériá – môže ísť napríklad o celkovú anamnézu, ale aj vek či pohlavie. Dobrovoľníkmi sa za určitých podmienok môžu stať aj pacienti, ktorí sa prostredníctvom klinického skúšania dostanú k najnovšej liečbe.

V klinickom skúšaní musia byť minimálne dve skupiny pacientov – jednej z nich sa podáva skúšaný liek a druhej, takzvanej kontrolnej skupine, sa podáva placebo. Ak podávanie placeba z etických dôvodov nie je možné, podáva sa jej tzv. štandardná liečba. Klinické skúšanie býva často zaslepené, to znamená, že účastník nevie, do ktorej skupiny patrí.

Výsledky z klinických skúšaní nám pomáhajú nie len pri vývoji nových liekov, ale vďaka nim máme možnosť lepšie porozumieť liekom, ktoré sa už používajú, taktiež umožňujú lepšie nastaviť cielenú liečbu či eliminovať nežiaduce účinky.

Kolektívna imunita

Kolektívna imunita znižuje riziko šírenia chorôb. Ako už napovedá jej názov, pred infekčnými chorobami chráni nielen jednotlivca, ale aj jeho okolie – rodinných príslušníkov, priateľov, spolužiakov, kolegov či susedov.
Funguje na jednoduchom princípe – keď je v spoločenstve dostatočný počet jednotlivcov, ktorí sú voči nákazlivej chorobe imúnni, výrazne sa tým znižuje pravdepodobnosť, že sa táto choroba rozšíri.
Kolektívna imunita nepriamo chráni aj rizikové skupiny, napríklad malé deti, seniorov, ľudí s oslabeným imunitným systémom, pacientov s rakovinou či ľudí, ktorí nemôžu byť zaočkovaní zo zdravotných dôvodov (napríklad alergia na niektorú zložku vakcíny).
Okrem zdravotných benefitov kolektívna imunita prospieva aj k zníženiu sociálneho, psychologického a finančného zaťaženia obyvateľov i štátnych systémov a znižuje tlak na zdravotníctvo a sociálnu starostlivosť.
Kolektívna imunita nechráni pred všetkými infekčnými ochoreniami. Príkladom je tetanus, ktorý sa vyskytuje v dôsledku poranenia alebo uhryznutia psom, resp. mačkou. Ochranu pred tetanom dokáže poskytnúť iba očkovanie.

Kontraindikácia

Opak indikácie – je to ochorenie či stav, kedy sa liek nesmie použiť, prípadne sa smie použiť len vo výnimočných situáciách.

Informácie o kontraindikáciách každého lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa (príbalový leták) v časti 2 -   Čo potrebujete vedieť predtým, ako liek použijete.

Kontraindikácie delíme podľa závažnosti:

  1. Absolútna kontraindikácia – liečba sa nesmie použiť za žiadnych okolností, pretože pacientovi hrozia závažné a potenciálne život ohrozujúce riziká. 
  2. Relatívna kontraindikácia – liečba môže pacientovi spôsobiť komplikácie, tie sú však v porovnaní so závažnosťou ochorenia prijateľným rizikom, prípadne je možné toto riziko eliminovať. Všetky prípady, pri ktorých sa zvažuje relatívna kontraindikácia, sú individuálne a rozhoduje o nich ošetrujúci lekár. 

A tiež podľa ich trvania:

  1. Trvalá kontraindikácia – nemení sa počas celého života pacienta. 
  2. Dočasná kontraindikácia – mení sa v závislosti od stavu pacienta. 
L
Liečivo

Podľa zákona je liečivo „chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií“. Ide teda o hlavnú súčasť lieku, ktorá má schopnosť cielene pôsobiť na organizmus. Liečivo môže mať rastlinný, živočíšny alebo chemický pôvod a niektoré liečivá sa získavajú aj od ľudí, napríklad liečivá vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. 

Liečivá väčšinou nie sú vhodné na priame použitie a je nutné ich upraviť do formy lieku. Liečivo a liek nie je to isté. Liečivo je síce hlavnou, ale nie jedinou zložkou lieku. Okrem liečiva liek obsahuje aj pomocné látky, ktoré majú rôzne funkcie – držia tvar lieku, zabezpečujú jeho stabilitu, upravujú jeho chuť či vôňu a podobne.

Liek môže obsahovať jedno alebo viac liečiv.

Liek

Liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.

Liekopis (Pharmacopoeia). Súborné dielo, ktoré obsahuje technické požiadavky na prípravu, výrobu, skúšanie, označovanie a uchovávanie liečiv, pomocných látok a liekových foriem.
Ustanovenia v liekopise sú záväzné. Na území Európskej únie platí Európsky liekopis, ktorý je na Slovensku doplnený Slovenským farmaceutickým kódexom.
Obsahuje požiadavky na kvalitu liekov, ich predpisovanie a vydávanie, určuje optimálne a maximálne dávky pre jednotlivé liečivá a ustanovuje aj normy pre zdravotnícke pomôcky.
Stanovuje základné pravidlá, ktorými sa musia riadiť všetci odborníci – farmaceuti, lekári, výrobcovia a distribútori a aj kontrolóri liekov a zdravotníckych pomôcok. Pacientom poskytuje základnú záruku bezpečnosti a kvality liekov a prispieva k ochrane verejného zdravia.
Lieková forma

Poznáme veľa druhov liekov a tie môžu mať rôzne formy. Medzi základné liekové formy patria:
- Tuhá forma - sú to rôzne tablety, granuláty, prášky alebo kapsuly.
- Kvapalná forma – roztoky, sirupy, tinktúry, kvapky, ale napríklad aj injekcie či infúzne roztoky.
- Polotuhá forma – masti, krémy či gély. Do tejto kategórie patria aj čapíky.
- Plynná forma – napr. aerosóly, ktoré používajú najmä alergici, alebo medicinálny kyslík.

V závislosti od liekovej formy sa líši aj spôsob dávkovania. Niektoré lieky sa musia pred podávaním rozriediť s vodou, iné sa dávajú pod jazyk či kvapkajú do očí.
- Lieky na vonkajšie použitie - napríklad masti, krémy a roztoky.
- Lieky na vnútorné použitie – široká škála liekov, ktoré pôsobia priamo v tele. Podávajú sa napríklad ústne, injekčne prípadne vaginálne či análne.

Jedno liečivo sa môže vyskytovať v rôznych liekových formách. Napríklad často používané liečivo paracetamol sa vyskytuje v liekoch vo forme tabliet, šumivých tabliet, mäkkých kapsúl, čapíkov, suspenzie (sirupu), infúzneho roztoku, atď. Jednotlivé lieky s obsahom paracetamolu sa môžu líšiť aj obsahom liečiva v jednej dávke (napríklad v jednej tablete), počtom dávok v jednom balení alebo typom balenia.

Rôzne liekové formy alebo rôzny obsah liečiva v dávke môžu mať vplyv na odlišné pôsobenie lieku v ľudskom organizme a spravidla tiež ovplyvňujú, pre koho je liek určený (napr. či aj pre deti) alebo aké môže spôsobiť nežiaduce účinky. Preto lieky s rôznym obsahom toho istého liečiva, s inou liekovou formou či iným dôležitým odlišným parametrom, musia prejsť samostatnou registráciou.

Rôzne liekové formy majú svoje opodstatnenie pri rôznych diagnózach alebo vekových skupinách. Typickým príkladom sú deti, pre ktoré je jednoduchšie použitie lieku vo forme sirupu alebo čapíkov.

Lieková závislosť

Každý liek má okrem prínosov aj určité vedľajšie (nežiaduce) účinky. Medzi vedľajšie účinky niektorých liekov sa radí aj riziko vzniku závislosti, tzv. návykovosť.

Závislosť od liekov je choroba, ktorú charakterizuje naliehavá alebo nepremožiteľná potreba opakovane a periodicky užívať daný liek. O liekovej závislosti hovoríme, keď pacient stráca kontrolu nad užívaním lieku a často má tendenciu užívať liek dlhšie či vo vyšších dávkach, ako je to odporúčané. Lieková závislosť zasahuje do psychického a/alebo fyzického zdravia človeka a často aj do jeho fungovania v spoločnosti.

Závislosť môže byť:
- psychická, kedy je užívanie lieku spojené s príjemnými pocitmi a jeho neužitie naopak s nepríjemnými. Pacient vtedy pociťuje silné nutkanie užiť liek za akúkoľvek cenu.
- fyzická (somaticka) – pri prerušení užívania lieku sa u pacienta môžu objaviť abstinenčné príznaky.
V dôsledku závislosti môže vznikať aj tolerancia na účinnú látku, čo znamená, že pacient potrebuje čoraz väčšie dávky lieku na dosiahnutie požadovaného účinku. Tolerancia vedie k zvyšovaniu dávok a pacientovi následne hrozí riziko predávkovania.

Lieková závislosť môže vzniknúť napríklad od analgetík (tlmia bolesť), hypnotík (vyvolávajú útlm centrálnej nervovej sústavy a navodzujú spánok), anxiolytík (potláčajú úzkosť) či anestetík (vyvolávajú znecitlivenie), ale aj od voľnopredajných liekov ako napríklad spreje a kvapky do nosa či preháňadlá. Najčastejšie vyvolávajú závislosť také lieky, ktoré sa používajú na zmenu nálady alebo správania.

O liekovej závislosti nehovoríme pri liekoch na chronické ochorenia, ako napríklad lieky na cukrovku či vysoký krvný tlak, hoci ide o lieky, ktoré sa užívajú dlhodobo až doživotne.
Lieková závislosť je choroba, ktorú je potrebné liečiť pod dohľadom odborníka. Závislosti môžeme účinne predchádzať správnym užívaním liekov podľa pokynov lekára.

M
Monoklonálne protilátky (mab)

Po anglicky monoclonal antibodies.

Relatívne nová a unikátna skupina biologických liekov.

Názov sa skladá z dvoch slov:

  1. Protilátky - proteíny, ktoré v tele prirodzene produkujú biele krvinky – b-lymfocyty. Sú súčasťou imunitného systému a ich hlavnou funkciou je identifikovať a zneškodniť antigény, čiže cudzie elementy v tele.
  2. Monoklonálne - dané protilátky sú potomkami jednej rodičovskej bunky – vybraného b-lymfocytu.

Fungujú podobne ako prirodzené protilátky v tele. Pri bežnej imunitnej reakcii telo vyprodukuje rôzne druhy protilátok – tzv. polykonálne protilátky. 

V porovnaní s nimi sú monoklonálne protilátky navzájom identické a môžu byť úzko zacielené na konkrétny antigén.

Získavame ich pomocou umelej stimulácie b-lymfocytov v laboratórnych podmienkach. 

Vďaka schopnosti regulovať procesy v rámci imunitného systému sa monoklonálne protilátky najčastejšie používajú pri liečbe autoimunitných alebo onkologických ochorení.

Za objav princípu, na ktorom je založená produkcia monoklonálnych protilátok, bola v roku 1984 udelená Nobelova cena.

Názvy jednotlivých monoklonálnych protilátok vždy končia príponou 

–mab.

N
Nevedomé predávkovanie

Je spôsobené tým, že pacient užije viacero liekov s tou istou účinnou látkou, čo môže viesť ku zvýšenému riziku vzniku nežiaducich účinkov. V niektorých prípadoch môže byť vážne ohrozená bezpečnosť, zdravie a dokonca aj  život pacienta.

Nevedomé predávkovanie sa najčastejšie vyskytuje v súvislosti s liekmi s obsahom účinnej látky paracetamol. V snahe rýchlo sa zbaviť bolesti či horúčky, pacient užije kombináciu rôznych liekov od rôznych výrobcov, ktoré však obsahujú tú istú látku. Pri užívaní liekov je preto potrebné brať do úvahy nielen množstvo užitých liekov, ale aj obsah, množstvo či typ účinnej látky.

Pri užívaní viacerých liekov naraz si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa (príbalový leták). O správnom užívaní, prípadne kombinovaní liekov, sa poraďte s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Nežiaduci účinok

Každý liek môže mať nežiaduce účinky, ktoré sa však neprejavia u každého. Nežiaduci účinok vzniká po užití lieku a ide o reakciu, ktorá je nechcená, prípadne škodlivá. Pre správne použitie lieku preto musíme poznať nielen jeho kladné účinky, ale aj obmedzenia a negatíva. Ich poznaním je možné minimalizovať nepriaznivé vplyvy.

Pri podávaní lieku pacientovi je potrebné zvážiť pomer medzi prínosom lieku a potenciálnym rizikom, ktoré predstavuje. 

Nežiaduce účinky majú aj voľnopredajné lieky. Niektorým nežiaducim účinkom sa dá predísť dodržiavaním správneho dávkovania a užívania liekov. Pred každým užívaním je preto dôležité prečítať si písomnú informáciu pre používateľa (príbalový leták), kde sú popísané aj doteraz pozorované nežiaduce účinky lieku.

Podľa frekvencie výskytu nežiaduce účinky delíme na:

  • Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
  • Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Na začiatku uvedenia lieku do praxe máme k dispozícii informácie, ktoré pochádzajú z prísne sledovaných klinických štúdií. Informácie, ktoré o lieku poznáme, sa však neustále vyvíjajú – čím dlhšie sa liek používa v klinickej praxi, tým viac o ňom vieme.

Monitorovanie bezpečnosti liekov sa preto nekončí ukončením klinického skúšania ani registráciou lieku. Trvá po celú dobu, kedy je liek na trhu. Preto je dôležité pravidelne evidovať a analyzovať hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov od zdravotníckych pracovníkov aj pacientov.

Nocebo

Opak placeba.

Pôvod v latinskom nocere – škodiť. 

Nocebo efekt

Kým placebo efekt je objavenie sa pozitívnych účinkov po napodobenine lieku, pri nocebo efekte pozorujeme účinky negatívne – nežiaduce.

Prichádza vtedy, keď pacient účinkom lieku nedôveruje, prípadne má z lieku strach. Následkom môže byť zníženie liečivého účinku lieku prípadne zosilnenie nežiaducich účinkov.

Je často spôsobený strachom a dá sa mu predísť citlivou a otvorenou komunikáciou s pacientom.

O
Obrátený čierny trojuholník

Symbol, ktorý sa používa na označenie liekov, ktoré sú predmetom intenzívneho monitorovania. Nachádza sa na začiatku písomnej informácie pre používateľa (príbalový leták) aj súhrnu charakteristických vlastností lieku spolu s vetou „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.“

Označovanie liekov obráteným čiernym trojuholníkom bolo zavedené v roku 2012 a používa sa v celej Európskej únii. Označujú sa ním nové lieky s obsahom účinnej látky, ktorá ešte nikdy nebola použitá v lieku (a ktorá bola povolená po 1. januári 2011), nové biologické lieky (napr. monoklonálne protilátky) a vakcíny a krvné deriváty (povolené po 1. januári 2011). Rovnako sa ním označujú aj lieky, pri ktorých je potrebné doplniť dodatočné informácie alebo ktorých registrácia podlieha podmienkam alebo obmedzeniam týkajúcim sa bezpečného a účinného používania.

Všetky lieky sú po uvedení na trh v EÚ starostlivo monitorované. Lieky s čiernym trojuholníkom sú však monitorované intenzívnejšie – to znamená, že údaje o nich sa v liekových agentúrach sledujú a prehodnocujú častejšie, než je to pri bežných liekoch.

Údaje, ktoré sa získavajú monitorovaním lieku po jeho registrácii a uvedení do praxe, neslúžia primárne farmaceutickým spoločnostiam. Pomáhajú najmä liekovým agentúram, ktoré vykonávajú dohľad nad bezpečnosťou liekov a rovnako aj lekárom v správnom používaní a predpisovaní liekov.

Originálny liek

Liek, ktorý bol ako prvý zaregistrovaný s novým, predtým nepoužívaným, liečivom. Firma, ktorá ho zaregistruje k nemu vlastní ochranné práva.

Vznikol na základe vývoja a výskumu nového liečiva. Takýto liek musí prejsť dlhou cestou od objavenia až po uvedenie na trh – zahŕňa napríklad vývoj a testovanie lieku v laboratóriu, to znamená v skúmavkách aj na zvieracích modeloch, a tri fázy klinických skúšaní na ľuďoch. Výskum a vývoj úplne nového lieku je nesmierne náročný a vyžaduje si veľa práce, času a tiež finančných nákladov. 

Omamné a psychotropné látky

Omamné a psychotropné látky majú potenciál ovplyvňovať ľudskú psychiku a vyvolávať závislosť.

- Omamné látky – vyvolávajú návyk a psychickú či fyzickú závislosť, ktorá spôsobuje zmeny správania. Takáto závislosť môže mať vážne zdravotné a psychosociálne následky.
- Psychotropné látky – ovplyvňujú ľudskú psychiku a pôsobia na nervový systém. Majú však menej závažné následky ako omamné látky.

Omamné a psychotropné látky môžu pri užívaní pod lekárskym dohľadom pacientom aj pomáhať. Je však dôležité dodržiavať správne dávkovanie. Medzi takéto látky patria napríklad morfín, ketamín či diazepam. Úplný zoznam omamných a psychotropných látok nájdete v prílohe č. 1 k zákonu č. 139/1998 Z. z.

Zákon pozná tri skupiny omamných a psychotropných látok.
I. skupina – omamné a psychotropné látky, ktoré nie sú obsiahnuté ako liečivo v lieku.
II. skupina – omamné a psychotropné látky s vysokou návykovosťou, ktoré sú obsiahnuté ako liečivo v lieku.
III. skupina – omamné a psychotropné látky s nižšou návykovosťou, ktoré sú obsiahnuté ako liečivo v lieku.

Liečivo sa na nebezpečnú látku mení v nesprávnych rukách – riziko hrozí najmä pri nevhodnom užívaní či zneužívaní takýchto liekov. Aby sa riziko eliminovalo, boli pre liečivá z II. skupiny vytvorené predpisy (recepty) so šikmým modrým pruhom. Aj preto musíte pri ich výbere nahlásiť v lekárni svoje osobné údaje.

V prípade, že užívate lieky s obsahom omamných a psychotropných látok, pri ceste do zahraničia –je potrebné zaobstarať si osvedčenie na držbu týchto liekov, ktorú na základe lekárskeho predpisu vydá farmaceut samosprávneho kraja. Colné orgány sú oprávnené vyžadovať potvrdenie, že ste tieto lieky získali legálnym spôsobom.

Opakovaný recept

Opakovaný recept najčastejšie pre svojich pacientov elektronicky vystavuje lekár, ktorý dobre pozná ich zdravotný stav – napríklad všeobecný lekár, internista alebo gynekológ. Na základe neho si pacient môže v pravidelných časových intervaloch vyberať svoj liek bez toho, aby svojho lekára navštívil.
Výhodou opakovaného receptu je, že pacientovi aj lekárovi ušetria čas – lekárovi ostane viac priestoru pre akútnych pacientov a pacient nie je vystavený zbytočnému riziku nákazy, ktoré by mu hrozilo pri pobyte v čakárni.
Opakovaný recept je možné predpísať iba elektronicky cez systém ezdravie. Predpísané lieky sa obvykle v systéme objavia periodicky každých 28/56/84 dní podľa toho, ako to zadá lekár. Pacient má potom 7 dní na vybratie lieku, následne recept zo systému zmizne.
V erecepte je uvedené:
– dĺžka platnosti receptu (maximálne 1 rok),
– počet opakovaných výberov,
– počet balení, ktoré je možné vydať na jeden výber a koľko balení ešte na e- recepte zostane,
– frekvencia opakovania výberu (maximálne 3 mesiace),
– meno predpisujúceho lekára a prípadne aj odporúčajúceho lekára špecialistu.
Výdaj liekov na opakovaný recept prebieha rovnako ako pri klasickom erecepte – pacient sa v lekárni preukáže identifikačným preukazom (najčastejšie je to preukaz poistenca) a lekárnik mu po overení rodného čísla lieky vydá.
Na takýto druh receptu nie je možné predpísať antibiotiká, omamné a psychotropné látky, ani liek, ktorý je pacientovi predpisovaný prvý raz.

Orphan medicines

lieky na zriedkavé ochorenia, nazývanie aj lieky siroty.
Sú určené na liečbu zriedkavých ochorení, ktoré sa vyskytujú u menej ako 1 z 10000 ľudí. Pri takýchto liekoch je nepravdepodobné, že vygenerujú dostatočný zisk, ktorý by pokryl náklady na ich výskum, vývoj a uvedenie na trh. 
Európska únia preto zaviedla viacero stimulov - bezplatnú pomoc pri vývoji lieku, finančnú podporu výskumu, nižšie registračné poplatky a tiež 10-ročnú trhovú exkluzivitu.
V Európskej liekovej agentúre sa orphan liekmi zaoberá vedecký výbor COMP (Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia). Vo výbore má aktívne zastúpenie aj ŠÚKL. Slovensko sa v rámci práce v COMP špecializuje na pľúcne ochorenia ako je pľúcna artériová hypertenzia alebo cystická fibróza.

V súčasnosti je v EÚ registrovaných 126 liekov na zriedkavé ochorenia. To, či bude liek uvedený na trh v danom štáte, závisí od vnútroštátnych kritérií.

P
Písomná informácia pre používateľa

Príbalový leták. V slovenskom jazyku musí byť súčasťou každého lieku registrovaného na Slovensku. Obsahuje cenné informácie, ktoré by si mal každý pacient pozorne prečítať ešte pred začatím užívania lieku. U všetkých liekov rovnakú štruktúru a skladá sa zo šiestich častí.

1. Čo je a na čo sa používa 
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako liek užijete 
3. Ako liek užívať 
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako liek uchovávať 
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

PIL z anglického Patien Information Leaflet. Písomná informácia pre používateľa (ľudovo príbalový leták).
Placebo

Neaktívna látka v liekovej forme použitá ako referenčná vzorka pri klinickom skúšaní.
Napodobenina konkrétneho lieku - má rovnakú formu, tvar, farbu aj chuť. Jediným rozdielom je, že placebo neobsahuje žiadne účinné látky. Placebo je neúčinné zámerne a používa sa pri klinických štúdiách liekov.
Klinického skúšania sa zvyčajne zúčastňujú dve skupiny pacientov, jednej z nich sa podáva skúšaný liek a druhej, takzvanej kontrolnej skupine, sa podáva placebo. Porovnaním údajov z oboch skupín dokážeme zistiť, či skúšaný liek naozaj funguje.

Slovo placebo má pôvod v latinskom placeo – páčiť sa.

Placebo efekt Psychologický jav, kedy niektorí ľudia po podaní neaktívnej látky pociťujú jej pozitívne účinky na základe domnienky, že dostali originálny liek.
Zámerom podávania placeba v rámci klinickej štúdie však nie je vyvolať placebo efekt, práve naopak. Klinické skúšanie býva často zaslepené a účastníci nevedia, do ktorej skupiny patria. Vďaka tomu sú menej ovplyvnení emóciami ako dôvera či strach.
Prevencia

Súbor opatrení a aktivít, ktorého cieľom je predchádzať vzniku ochorení či úrazov a ich následkov. Preventívne opatrenia nás všetkých chránia a pomáhajú nám udržiavať si optimálne a silné zdravie.


Poznáme tri druhy prevencie:


- Primárna prevencia – súbor aktivít, ktoré znižujú riziko prepuknutia ochorenia. Ide napríklad o dodržiavanie zásad zdravého životného štýlu, používanie UV ochrany pred slnkom a tiež očkovanie. Na celospoločenskej úrovni je dôležité vzdelávanie populácie, regulácia alkoholických či tabakových výrobkov či regulácia odpadových látok v životnom prostredí.


- Sekundárna prevencia – zameriava sa na zachytenie a diagnostiku ochorenia v skorom štádiu. Patria sem napríklad skríningy, preventívne prehliadky, testovanie a podobne.


- Terciárna prevencia – starostlivosť o už existujúcich pacientov. Tento druh prevencie znižuje riziko, že sa aktuálny stav pacienta zhorší, prípadne nastane recidíva (návrat už prekonaného ochorenia). Patria sem pravidelné kontroly a dodržiavanie konkrétnych odporúčaní lekára na zmenu životného štýlu ako napríklad špeciálna diéta.

Q
R
Reklama liekov

Reklama liekov má na Slovensku v záujme ochrany zdravia pacienta prísne pravidlá. Dozor nad ich dodržiavaním vykonáva ŠÚKL. Reklamu šírenú prostredníctvom televízneho a rozhlasového vysielania kontroluje Rada pre vysielanie a retransmisiu.
Reklama liekov môže byť určená pre širokú laickú verejnosť alebo pre odbornú verejnosť (reklama liekov určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky).
Medzi základné pravidlá pre zadávateľa a šíriteľa reklamy patrí:
1. Povinnosť zadávateľa reklamy nahlásiť ŠÚKL-u pripravované reklamné materiály
2. Propagovať smerom k laickej verejnosti iba lieky, ktoré:
- sú na Slovensku registrované
- nie sú viazané na lekársky predpis
- nepreplácajú sa z verejného zdravotného poistenia (výnimkou sú očkovacie kampane so súhlasom MZ)
Reklama liekov sa musí v každej časti zhodovať s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku, podporovať racionálne používanie lieku a nesmie byť klamlivá.
V reklame liekov je napríklad zakázané aj:
- vyvolávať dojem, že účinky lieku sú zaručené a nie sú sprevádzané žiadnymi nežiaducimi účinkami
- porovnávať účinky dvoch liekov určených na liečbu rovnakého ochorenia,
- oslovovať výlučne alebo hlavne deti,⁣
- obsahovať odporúčanie vedcov, zdravotníckych pracovníkov alebo známych osôb, ktoré svojou popularitou môžu podnietiť spotrebu liekov.

Zákon o reklame § 8: 


Zákon o vysielaní a retransmisii § 33 : 

S
SPC  niekedy aj SmPC. Z anglického Summary of Product Characteristics. Súhrn charakteristických vlastností lieku. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku

Odborný dokument pre zdravotníckych pracovníkov.

Patrí k povinnej dokumentácii ku každému lieku.

Skladá sa z desiatich častí:

  1. Presný názov lieku
  2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie – informácie o účinnej látke a tiež jej množstve v lieku
    3. Lieková forma – v akej forme sa liek nachádza a presný opis tejto formy. Napríklad: Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela tableta, podlhovastého tvaru, 18 x 18 milimetrov s deliacou ryhou na jednej strane.
  3. Klinické údaje – obsiahla časť, v ktorej sú uvedené údaje o správnom dávkovaní, kontraindikáciách, interakciách s inými liekmi, nežiaducich účinkoch, schopnosti viesť motorové vozidlá alebo o možnosti užívania lieku počas gravidity a laktácie.
    5. Farmakologické vlastnosti – informácie o tom, ako sa liek v ľudskom organizme správa, napríklad ako rýchlo sa vstrebáva a ako sa po tele distribuuje.
    6. Farmaceutické informácie – v tejto časti sa nachádza zoznam pomocných látok v zložení lieku, čas použiteľnosti, pokyny na správne uchovávanie, prípadne špeciálne opatrenia na likvidáciu nepoužitého lieku.
  4. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku
  5. Registračné číslo lieku
  6. Dátum prvej registrácie lieku/dátum predĺženia registrácie
  7. Dátum revízie textu

Na rozdiel od PIL nie je súčasťou balenia lieku. Ku každému registrovanému lieku si ho zdravotnícki pracovníci môžu vyhľadať na webe ŠÚKL, v prípade centralizovane registrovaných liekov aj na stránke Európskej liekovej agentúry.

Š
Štátny ústav pre kontrolu liečiv Národná lieková agentúra, ktorá patrí pod Ministerstvo zdravotníctva SR.
ŠÚKL je predovšetkým regulatórnym orgánom a dohliada na to, aby lieky registrované na Slovensku boli bezpečné, kvalitné a účinné. Okrem liekov do kompetencie ŠÚKL-u patria aj zdravotnícke pomôcky.
Medzi naše hlavné činnosti patria:
- registrácia liekov (vydanie povolenia na uvedenie na trh) a zmeny v registráciách na žiadosť držiteľa, čiže farmaceutickej spoločnosti (zmena výdaja, zmeny v PIL a SPC, zrušenie registrácie...),
- inšpekčná činnosť v lekárňach, vo výrobe a distribúcii liekov,
- schvaľovanie a dohľad nad klinickými skúšaniami,
- zber a vyhodnocovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky,
- postregistračná kontrola kvality liekov vrátane rozhodnutí o sťahovaní liekov z trhu,
- evidencia údajov o dodávkach liekov na Slovensko a o vývoze do zahraničia,
- evidencia a registrácia zdravotníckych pomôcok,
- trhový dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.
Čo nie je úlohou ŠÚKL-u?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv dohliada na humánne lieky a zdravotnícke pomôcky registrované na Slovensku. Do jeho kompetencie nespadajú výživové doplnky, kozmetika, potraviny a ani veterinárne lieky. ŠÚKL je predovšetkým regulatórny orgán a nemá dosah na:
- cenotvorbu – koľko bude liek stáť a koľko bude zaň pacient doplácať,
- dostupnosť – ŠÚKL lieky nevyrába ani nedováža a nemá k dispozícii mechanizmus, ktorým by mohol zabezpečiť dostupnosť liekov,
- výber vhodného lieku pre konkrétneho pacienta – liek môže predpísať jedine ošetrujúci lekár, v prípade voľnopredajných liekov pacientovi poradí lekárnik.
T
Tradičný rastlinný liek

Väčšina liekov je chemického pôvodu a najmä v posledných rokoch sa do popredia dostáva aj biologická liečba. Pôvod mnohých syntetických alebo polosyntetických liekov je však v prírode – v rastlinných látkach. Rastlinné látky ako také (odborne nazývané aj rastlinné drogy) sa od nepamäti tradične používajú na liečenie a predchádzanie chorôb.

Súčasná legislatíva pamätá aj na rastlinné lieky, ktoré sa dlhodobo používajú v európskej tradícii a definuje tzv. zjednodušený postup registrácie tradičného rastlinného lieku (TRL). Predpokladom na registráciu TRL je jeho vonkajšie, inhalačné alebo perorálne (cez ústa) použitie bez dozoru lekára, podávanie podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania, poskytnutie dôkazu dlhodobého (najmenej 30-ročného) použitia, aby sa hodnoverne preukázala jeho účinnosť a bezpečnosť.

TRL obsahujú rastlinné látky a rastlinné prípravky, ale môžu obsahovať aj vitamíny alebo minerálne látky.

Rastlinná látka je celá, rozdrobená alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň alebo lišajník v nespracovanej vysušenej alebo čerstvej forme. Za rastlinnú látku sa považuje aj exsudát (výlučok), ktorý nebol podrobený špecifickému spracovaniu.

Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok špecifickými metódami, napríklad extrakcia, destilácia, lisovanie, čistenie, zahusťovanie, či kvasenie.

V európskych liekopisoch je popísaných okolo 300 rastlinných látok, ktoré sa takto môžu používať. Na Slovensku máme ako TRL registrované lieky, ktoré obsahujú napr. vňať tymianu, koreň ibiša, koreň valeriány, vňať medovky, list skorocelu alebo kombinácie rôznych rastlinných látok v čajovinách.
Ide hlavne o čajoviny, sirupy, roztoky, či krémy. Aj keď ide o lieky rastlinného pôvodu, je potrebné k nim pristupovať s obozretnosťou, ako ku všetkým liekom. Pozor si dávajte na správne používanie, dávkovanie aj vzájomné pôsobenie s inými liekmi, o ktorých sa dozviete v písomnej informácii pre používateľa (príbalový leták).

U
V
Vakcína

Očkovacia látka podporujúca tvorbu protilátok v organizme.

Cieľom je navodiť odolnosť dostatočnú na prevenciu klinických prejavov prirodzenej infekcie konkrétneho ochorenia. To znamená, že na každé infekčné ochorenie je potrebné vyvinúť špecifickú vakcínu.

Niekedy môže pôvodca ochorenia aj mutovať a vývoj vakcíny je nutné týmto mutáciám pravidelne prispôsobovať – napríklad vírus chrípky, proti ktorému sa očkujeme každý rok. Niektoré vakcíny sú už v súčasnosti vyvinuté tak, aby navodili imunitnú odpoveď proti viacerým ochoreniam súčasne.

Očkovanie je jedna z najúčinnejších metód prevencie infekčných chorôb a každoročne zachráni milióny ľudských životov. Vakcíny sa podávajú v tzv. základnom očkovaní, prípadne základnom očkovacom cykle. Ide o podanie vakcíny, (jednej alebo niekoľkých dávok), tak, aby došlo k vzniku dlhotrvajúcej imunity.

Existujú vakcíny, ktoré poskytujú celoživotnú imunitu. Pri niektorých druhoch vakcín však táto imunita v priebehu času klesá. Preto je nutné podstúpiť tzv. preočkovanie – napríklad proti ochoreniam ako tetanus, čierny kašeľ a záškrt.

Vedľajší účinok viď Nežiaduci účinok
Výživový doplnok Potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, sú koncentrovanými zdrojmi živín, vitamínov, minerálnych látok alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom. Slúžia ako doplnok stravy na podporu a ochranu zdravia. Na to, aby sa dostali na trh nemusia prejsť klinickým skúšaním. Dohľad nad výživovými doplnkami vykonáva Úrad verejného zdravotníctva.
W
X
Y
Z
Zdravotnícka pomôcka Pod tento pojem spadá široké spektrum výrobkov, ktoré sa členia na rôzne kategórie – preto je definícia pojmu zdravotnícka pomôcka pomerne obšírna.
Zo zákona znie takto: „Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii určený výrobcom na použitie pre človeka na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok v ľudskom tele alebo na povrchu ľudského tela sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami.“
Zjednodušene to znamená, že ZP je medicínsky predmet, ktorého hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom.
Patrí sem široká škála výrobkov, ktoré sa používajú pri podpore, prevencii, diagnostike, monitorovaní a liečbe ochorení. Medzi zdravotnícke pomôcky rovnako patria aj výrobky, ktoré pomáhajú zlepšovať kvalitu života zdravotne znevýhodnených ľudí.
Príkladov je naozaj veľa. Od najjednoduchších pomôcok až po protetické pomôcky a komplikované prístroje – obväzy, teplomery, tehotenské testy, vozíky, kardiostimulátory, ortopedickoprotetické alebo audioprotetické pomôcky či zobrazovacie prístroje. ZP nájdete takmer v každej domácnosti a určite ste sa s nimi stretli u lekára alebo v nemocnici.
Osobitnú kategóriu tvoria tzv. diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré slúžia na hodnotenie vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela. Patria sem napríklad aj testy na COVID-19.
Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png