LEGISLATÍVA:
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ
Vykonávacie nariadenie Európskej komisie (EÚ) č. 520/2012
Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20220401
Moduly Správnej farmakovigilančnej praxe
WEBOVÉ STRÁNKY:
Európska lieková agentúra: https://www.ema.europa.eu/en
Rozhodnutia Európskej komisie – Community register: https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/union-register_en
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO): https://www.who.int/
Uppsala Monitoring Centre: https://who-umc.org/
MedDRA (The Medical Dictionary for Regulatory Activities) – Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti: https://www.meddra.org/
FARMAKOVIGILAČNÉ PROCEDÚRY:
Farmakovigilancia:
https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmacovigilance_en
K jednotlivým farmakovigilančným procedúram zodpovedajúce moduly Správnej farmakovigilančnej praxe, vrátane príloh a špecifických usmernení a ICH (International Conference on Harmonisation) usmernenia https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines.
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej farmakovigilančnej praxe (podľa § 68 ods. 15 písm. e) Zákona č. 362/2011 Z. z.).
Moduly Správnej farmakovigilančnej praxe:
Hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov |
Detailed guide regarding the EudraVigilance data management activities by the EMA
EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide
EudraVigilance - Európska databáza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov https://eudravigilance.ema.europa.eu/Decommissioned/Decommissioned.html https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance
WHO-UMC system for standardised case causality assessment https://who-umc.org/media/164200/who-umc-causality-assessment_new-logo.pdf
Brighton Collaboration – definície nežiaducich účinkov https://brightoncollaboration.us/category/pubs-tools/case-definitions/ |
Periodické hodnotenie bezpečnosti lieku (PSUR) |
Periodické hodnotenie bezpečnosti lieku, vrátane EURD listu
Explanatory Note to GVP Module VII |
Signály |
Výsledky posúdenia signálov: |
Plány riadenia rizík (RMP) |
Risk management plans - zoznam bezpečnostných problémov (safety concerns) https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/pharmacovigilance/rmp.html
Risk management plan (RMP): questions and answers
CMD(h) Guidance for MAHs on the Pharmacovigilance System and RMP in the MRP and DCP procedures https://www.hma.eu/uploads/media/PhV_system__RMP_in_MRP_DCP.pdf
Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format |
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) |
https://www.ema.europa.eu/en/committees/pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac
Závery zo zasadnutia: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/bezpecnost-liekov/informacie-z-prac?page_id=4834 |
Výsledky referálov pre jednotlivé lieky |
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_referral |
Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) |
Európsky register PASS |