sk

Informácie

Dôležitá informácia o platbe správnych poplatkov (ZP)

Všeobecné povinnosti výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov podľa Nariadenia EP a R(EÚ) 2017/745 o ZP (MDR)

Nariadenie EP a R (EÚ) 2017/745 o ZP (MDR) - EUDAMED, UDI

Otázky a odpovede k registrácii v databáze EUDAMED a účinnosti Nariadenia EP a R(EÚ) 2017_745 (MDR)

Európska komisia - UDI Helpdesk

Komunikačná kampaň Európskej komisie k novému regulačnému rámcu pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

Spustenie modulu Actors EUDAMED

Testy na COVID-19: Otázky a odpovede

Zmena nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach

Dočasné bezodplatné sprístupnenie súboru vybraných STN pre zdravotnícke pomôcky a osobné ochranné prostriedky

Usmernenie k posudzovaniu zhody / certifikácii výrobkov "Ochranné rúška"

Nový regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, uplatňovanie nových právnych predpisov

Všeobecné informácie o pôsobnosti ŠÚKL v oblasti zdravotníckych pomôcok (ZP)

Registrácia výrobcu a ZP

Oznámenie výrobcu o ZP

Odporúčané postupy pri hlásení zmien týkajúcich sa registrácie / oznámenia výrobcu

Právne predpisy platné a účinné pre oblasť ZP

Postupy posudzovania zhody ZP

Klinické hodnotenie a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok (ZP a AIZP)

Hodnotenie výkonu IVD ZP

Nehody, poruchy a zlyhania ZP (Vigilancia ZP)

Zdravotnícke pomôcky triedy I - informácie pre výrobcov so sídlom v SR

Zdravotnícke pomôcky na mieru a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky na mieru - informácie pre výrobcov so sídlom v SR

Elektronický návod na použitie ZP

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png