Pri vybavovaní podaných žiadostí pre potrebu rozlíšenia procesov rozdeľujeme žiadosti na oznámenia a registrácie. Za oznámenia ZP sa považujú žiadosti týkajúce sa ZP od výrobcov so sídlom mimo územia SR a EC-REPov (pre výrobcov z tretích krajín) so sídlom mimo územia SR. Informácie o vybavovaní oznámení sa nachádzajú v priečinku Postupy, podpriečinok „Oznámenie zdravotníckej pomôcky (ZP od zahraničného výrobcu/EC REP)“.
Za registrácie ZP sa považujú žiadosti podané od výrobcov ZP so sídlom na území SR a EC-REPov (pre výrobcov z tretích krajín) so sídlom na území SR. Informácie o vybavovaní registrácii sa nachádzajú v priečinku Postupy, podpriečinok Registrácia zdravotníckej pomôcky (ZP od výrobcu/EC-REP so sídlom v SR).
Existuje aj dobrovoľná registrácia distribútora ZP (bez ohľadu na umiestnenie jeho sídla, čiže môže a nemusí mať sídlo na území SR). Tento proces nemá nič spoločné s oznámeniami alebo registráciami ZP v zmysle výskytu subjektu v databáze ZP a prepojenia distribútora ZP so ZP, ktoré subjekt do databázy prihlásil prostredníctvom oznámení alebo registrácii ZP. Informácie o registrácii distribútora ZP sa nachádzajú v priečinku Postupy, podpriečinok Registrácia distribútora zdravotníckych pomôcok a in vitro zdravotníckych pomôcok.
V prípade potreby hlásenia zmeny údajov o výrobcovi, ním vyrábanej ZP alebo zmenách týkajúcich sa zainteresovaných subjektov je potrebné postupovať podľa zverejnených inštrukcii na našej stránke v priečinku Postupy, podpriečinok Hlásenie zmien k oznámeniam a registráciám.
ŠÚKL poplatky
Po novelizácii Sadzobníka výkonov a služieb k 1.7.2022 prišlo k zmene znenia niektorých položiek týkajúcich sa ZP, následkom čoho nie je možné akýkoľvek poplatok vrátiť.
Urgentné vybavenie žiadosti
Z relevantných dôvodov je možné požiadať pri podávaní novej žiadosti alebo hlásenia zmeny v oznámení o ZP o urgentné vybavenie. Za relevantné dôvody sa považujú napr. podanie žiadosti o zaradenie ZP do kategorizačného zoznamu ZP na MZ SR alebo prihlásenie ZP do verejného obstarávania.
V prípade žiadostí o pridelenie kódu ZP (vrátane zmien), ktoré majú byť zaradené do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, je nutné podať žiadosť v dostatočnom predstihu, najneskôr však v nasledovných termínoch: do 1.3., do 1.6., do 1.9., do 1.12. kalendárneho roka.
V prípade žiadosti o urgentné vybavenie je nevyhnutné do Sprievodného listu (tlačivo TL SZP 007) uviesť v riadku „Správa pre adresáta“ dôvod prednostného vybavenia a v prípade verejného obstarávania uviesť aj jeho číslo a dátum, dokedy je potrebné najneskôr žiadosť vybaviť. Táto požiadavka sa vzťahuje nielen na listinné podania, ale aj na elektronické podania cez ÚPVS.
Upozorňujeme, že urgentné vybavenie neznamená okamžité vybavenie zo dňa na deň, ide o lehotu vybavenia do 1 týždňa za predpokladu, že je dokumentácia vyhovujúca. Ak by bola podaná dokumentácia žiadosti nevyhovujúca, lehota vybavenia sa predlžuje o čas, kedy ŠÚKL čaká na dodanie vyhovujúceho dokumentu.
