Registrácia distribútora zdravotníckych pomôcok/in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok nie je pre distribútorov povinná, zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach pojednáva iba o vykonávaní registrácie distribútorov ZP/IVD ZP zo strany ŠÚKL.
㤠110a
Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
(3) Štátny ústav vykonáva
- registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro; registrácia distribútora je platná päť rokov od dátumu registrácie,“
Distribuovať zdravotnícke pomôcky a in vitro diagnostické pomôcky teda môžu aj subjekty, ktoré nemajú v ŠÚKL vybavenú registráciu distribútora. Úkon registrácie distribútora nie je viazaný ani na podávanie žiadostí (oznámenie o ZP, registrácia SK výrobcu/EC REP).
Registrácia distribútora nemá nič spoločné ani s procesom hlásenia zmien k už evidovaným ZP, t. j. subjekty nezaregistrované ako distribútor môžu nielenže distribuovať ZP/IVD ZP na území SR, ale môžu aj vykonávať proces oznamovania ZP/IVD ZP alebo hlásenie zmien už evidovaných ZP. Vyššie spomínané procesy nie sú navzájom podmienené.
Subjekt, ktorý sa rozhodne vybaviť si v ŠÚKL registráciu distribútora ZP/IVD ZP postupuje podľa metodického pokynu MP 142 Registrácia distribútora ZP/IVD ZP.
V prílohe zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch je sadzobník správnych poplatkov, v ktorom je ako položka č. 152 písmeno z) stanovený správny poplatok za registráciu distribútora ZP/IVD ZP vo výške 500eur.
Subjekty, ktoré sa zaregistrovali ako distribútori ZP do 25.5.2022 (vrátane), majú registráciu platnú bez obmedzenia, resp. kým sami nepožiadajú o jej zrušenie alebo do ukončenia existencie subjektu.
U subjektov, ktorých žiadosti o registráciu distribútora boli spracované vo vtedajšom elektronickom systéme počínajúc dňom 26.5.2022 je už uplatňovaná novela zákona o liekoch a ZP č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov, ktorá obmedzuje platnosť registrácie na 5 rokov odo dňa registrácie. Napríklad spoločnosť, ktorá bola zaregistrovaná 26.5.2022 má registráciu platnú do 26.5.2027. Kto bude mať záujem byť registrovaným distribútorom aj po uplynutí 5 rokov, musí požiadať o predĺženie registrácie a znovu zaplatiť správny poplatok na ďalšie obdobie.
