Aktuality

Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní ohľadom podávania Ročnej správy o aktuálnom stave klinického skúšania, ktoré sa vykonáva podľa Nariadenia č. 536/2014

10/02/2023

Rozbieha sa verejná diskusia o novej platforme pre viaceré zainteresované strany na zlepšenie klinických skúšaní v Európskej únii

25/11/2022

Posledný termín na podanie žiadosti o klinické skúšania podľa smernice smernice 2001/20/ES je 30. január 2023

25/11/2022

Oznam pre zadávateľov a žiadateľov klinických skúšaní v súvislostí so zvýšeným počtom podaných iniciálnych klinických skúšaní, pri ktorých sa uplatňuje smernica 2001/20/ES.

01/07/2022

MP 114/2022 Postup pri podávaní zmien, dodatkov a oznámenia o ukončení klinického skúšania liekov

01/07/2022

MP 114/2023 Postup pri podávaní zmien, dodatkov a oznámenia o ukončení klinického skúšania liekov

21/03/2022

Usmernenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k preradeniu ukrajinských účastníkov klinického skúšania z centier na Ukrajine do centier v Slovenskej republike

04/03/2022

Oznam pre používateľov Informačného systému pre klinické skúšania (CTIS) - dva pripravované webináre organizované Európskou liekovou agentúrou

31/01/2022

Spustenie Európskeho informačného systému pre klinické skúšania (Clinical Trials Information System - CTIS) od 31. januára 2022

31/01/2022

Oznámenie o aktualizácii sadzobníka výkonov a služieb súvisiacich s účinnosťou Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 k 31.1.2022

27/01/2022

Registrácia centier klinického skúšania v systéme CTIS (Clinical Trials Information System)

15/12/2021

Oznámenie o zverejnení informačného bulletinu "CTIS Highlights"

09/12/2021

Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní o zverejnení príručky "Guidebook: Principles for sponsor organisation modelling for CTIS"

22/10/2021

Oznámenie o zverejnení Informačného bulletinu k dôležitým udalostiam v súvislosti s CTIS

07/10/2021

Oznámenie pre sponzorov klinických skúšaní

05/08/2021

Oznámenie pre zadávateľov klinických skúšaní o zverejnení CTIS príručky pre zadávateľov

12/04/2021

Aktualizácia mimoriadnych opatrení pre klinické skúšania v dôsledku pandémie COVID-19

01/03/2021

MP 131-2021 - Požiadavky na texty: „Informácie pre účastníka klinického skúšania“ a „Formulár informovaného súhlasu účastníka klinického skúšania“

18/12/2020

MP 137/2020 Požiadavky na dokumenty správnej výrobnej praxe pri predkladaní žiadosti o povolenie klinického skúšania

09/10/2020

Aktualizácia národnej databázy intervenčných klinických skúšaní

26/05/2020

Mimoriadne opatrenia pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19

06/05/2020

Aktualizácia mimoriadnych opatrení pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19

06/05/2020

Aktualizácia mimoriadnych opatrení pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19

02/04/2020

Mimoriadne opatrenia pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19

26/03/2020

COVID-19: Prioritné posudzovanie registrácií a klinických skúšaní

13/03/2020

Usmernenie - výdaj skúšaných liekov pacientom v klinickom skúšaní počas mimoriadnej situácie COVID - 19

10/01/2020

Aktualizovaný sadzobník výkonov a služieb

25/07/2013

Trvanie schvaľovacieho procesu v roku 2010 – 2012

15/10/2011

Trvanie schvaľovacieho procesu v roku 2010

15/04/2010

Trvanie schvaľovacieho procesu v roku 2009

20/04/2009

Trvanie schvaľovacieho procesu v roku 2008

06/03/2008

Trvanie schvaľovacieho procesu klinického skúšania v roku 2007

14/12/2006

Databáza klinického skúšania liekov

14/12/2006

Správne poplatky pre klinické skúšania podľa Nariadenia č. 536/2014

Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní k prechodu KS z CTD na CTR

Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní ohľadom podávania Ročnej správy o aktuálnom stave klinického skúšania, ktoré sa vykonáva podľa Nariadenia č. 536/2014

Rozbieha sa verejná diskusia o novej platforme pre viaceré zainteresované strany na zlepšenie klinických skúšaní v Európskej únii

Posledný termín na podanie žiadosti o klinické skúšania podľa smernice smernice 2001/20/ES je 30. január 2023

Oznam pre zadávateľov a žiadateľov klinických skúšaní v súvislostí so zvýšeným počtom podaných iniciálnych klinických skúšaní, pri ktorých sa uplatňuje smernica 2001/20/ES.

MP 114/2022 Postup pri podávaní zmien, dodatkov a oznámenia o ukončení klinického skúšania liekov

MP 114/2023 Postup pri podávaní zmien, dodatkov a oznámenia o ukončení klinického skúšania liekov

Usmernenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k preradeniu ukrajinských účastníkov klinického skúšania z centier na Ukrajine do centier v Slovenskej republike

Oznam pre používateľov Informačného systému pre klinické skúšania (CTIS) - dva pripravované webináre organizované Európskou liekovou agentúrou

Spustenie Európskeho informačného systému pre klinické skúšania (Clinical Trials Information System - CTIS) od 31. januára 2022

Oznámenie o aktualizácii sadzobníka výkonov a služieb súvisiacich s účinnosťou Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 k 31.1.2022

Klinické skúšania na Slovensku po 31. januári 2022 - zhrnutie informačného dňa

Nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014

Klinické skúšania na Slovensku po 31. januári 2022

Registrácia centier klinického skúšania v systéme CTIS (Clinical Trials Information System)

Oznámenie o zverejnení informačného bulletinu "CTIS Highlights"

Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní o zverejnení príručky "Guidebook: Principles for sponsor organisation modelling for CTIS"

Oznámenie o zverejnení Informačného bulletinu k dôležitým udalostiam v súvislosti s CTIS

Oznámenie pre sponzorov klinických skúšaní

Oznámenie pre zadávateľov klinických skúšaní o zverejnení CTIS príručky pre zadávateľov

Aktualizácia mimoriadnych opatrení pre klinické skúšania v dôsledku pandémie COVID-19

MP 131-2021 - Požiadavky na texty: „Informácie pre účastníka klinického skúšania“ a „Formulár informovaného súhlasu účastníka klinického skúšania“

MP 137/2020 Požiadavky na dokumenty správnej výrobnej praxe pri predkladaní žiadosti o povolenie klinického skúšania

Aktualizácia národnej databázy intervenčných klinických skúšaní

Mimoriadne opatrenia pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19

Aktualizácia mimoriadnych opatrení pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19

Aktualizácia mimoriadnych opatrení pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19

Mimoriadne opatrenia pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19

COVID-19: Prioritné posudzovanie registrácií a klinických skúšaní

Usmernenie - výdaj skúšaných liekov pacientom v klinickom skúšaní počas mimoriadnej situácie COVID - 19

Aktualizovaný sadzobník výkonov a služieb

Trvanie schvaľovacieho procesu v roku 2010 – 2012

Trvanie schvaľovacieho procesu v roku 2010

Trvanie schvaľovacieho procesu v roku 2009

Trvanie schvaľovacieho procesu v roku 2008

Trvanie schvaľovacieho procesu klinického skúšania v roku 2007

Databáza klinického skúšania liekov

Užitočné linky