sk

Postupy

Pri vybavovaní podaných žiadostí pre potrebu rozlíšenia procesov rozdeľujeme žiadosti na oznámenia a registrácie. Za oznámenia ZP sa považujú žiadosti týkajúce sa ZP od výrobcov so sídlom mimo územia SR a EC-REPov (pre výrobcov z tretích krajín) so sídlom mimo územia SR.

Za registrácie ZP sa považujú žiadosti podané od výrobcov ZP so sídlom na území SR a EC-REPov  (pre výrobcov z tretích krajín) so sídlom na území SR.

Existuje aj registrácia distribútora ZP (bez ohľadu na umiestnenie jeho sídla, čiže môže a nemusí mať sídlo na území SR). Tento proces nemá nič spoločné s oznámeniami alebo registráciami ZP v zmysle výskytu subjektu v databáze ZP a prepojenia distribútora ZP so ZP, ktoré subjekt do databázy prihlásil prostredníctvom oznámení alebo registrácii ZP.

V prípade potreby hlásenia zmeny údajov o výrobcovi, ním vyrábanej ZP alebo zmenách týkajúcich sa zainteresovaných subjektov je potrebné postupovať podľa zverejnených inštrukcii „Hlásenie zmien k oznámeniam a registráciám“.

Elektronické podávanie

Výlučne elektronicky sa vybavuje registrácia distribútora ZP. Elektronické podávanie žiadostí je zatiaľ možné len pre nové oznámenia. Hlásenie zmien a registrácie SK výrobcov a SK EC-REPov zatiaľ nie je možné uskutočniť cez náš portál, odporúčame podať žiadosť v listinnej podobe  (poštou/kuriérom alebo osobne do podateľne) v prípade zahraničných oznamovateľov alebo elektronicky cez ÚPVS (ak máte funkčnú eDesk adresu) pre slovenských oznamovateľov.

Oznámenie zdravotníckej pomôcky (ZP od zahraničného výrobcu/EC-REP)

Hlásenie zmien k oznámeniam a registráciám

Elektronické žiadosti

Registrácia zdravotníckej pomôcky (ZP od výrobcu/EC-REP so sídlom v SR)

Registrácia distribútora zdravotníckych pomôcok

Formuláre

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png