sk

Aktuality v registrácii humánnych liekov

29/01/2024

Oznam o uverejnení všeobecných informácií k predkladaniu plnomocenstva alebo poverenia

14/12/2023

Aktualizácia: Zobrazovanie textov SPC a PIL pri liekoch registrovaných centralizovanou procedúrou v slovenskom jazyku

06/12/2023

Dočasné zobrazovanie textov SPC a PIL pri liekoch registrovaných centralizovanou procedúrou v angličtine

03/10/2023

Aktualizácia tlačiva pre žiadosť o prevod humánneho lieku

01/08/2023

Prideľovanie slotov/Slots assignment

26/06/2023

Oznam o zasielaní informatívneho e-mailu cesp.responses@sukl.sk

28/02/2023

Správne poplatky

28/02/2023

Sadzobník výkonov a služieb

21/02/2023

Oznámenie podľa §55 (5) zákona 362/2011 Z.z.

21/02/2023

Zrušenie registrácie lieku

15/12/2022

Sekcia registrácie - Oznam o zmene prijímania žiadostí od 1.1.2023

15/12/2022

Spôsob predkladania registračnej dokumentácie na ŠÚKL

15/12/2022

Podávanie žiadostí

15/12/2022

Príjem žiadostí na SRL

03/11/2022

Vydávanie potvrdenia platnosti oznámenia o zmene typu IA/IB

29/09/2022

Nové odporúčania pre lieky obsahujúce nesteroidné antiflogistiká (NSAID) na systémové použitie počas tehotenstva

29/07/2022

Spoločný dokument na predkladanie odpovedí/Applicant´s response template

30/06/2022

Vydávanie a doručovanie úradného dokumentu sekciou registrácie liekov

14/06/2022

Usmernenie o predkladaní návrhov obalov liekov ("Mock-up")

10/05/2022

Aktualizácia tlačiva pre žiadosť o prevod humánneho lieku

12/04/2022

Žiadosť o vrátenie správnych poplatkov - aktualizácia

12/04/2022

Oznámenie pre používateľov platobného portálu eŽiadosť (eVAR)

10/02/2021

Predkladanie žiadostí na SRL

01/10/2020

MP 135-2020 Metodický pokyn na podávanie žiadostí, kde SR-ŠÚKL vystupuje ako referenčný štát (RMS)

26/05/2020

Aktualizovaný postup pri podávaní žiadosti o zrušenie rozhodnutia registrácie liekov

17/04/2020

Prevod registrácie humánneho lieku

08/04/2020

Zmena znenia prílohy V

26/03/2020

Držitelia rozhodnutí o registrácii liekov majú zhodnotiť riziko prítomnosti nitrózoamínov

26/03/2020

COVID-19: Prioritné posudzovanie registrácií a klinických skúšaní

18/03/2020

Možnosti podania žiadostí na Sekciu registrácie liekov

06/03/2020

Pokyn k vypĺňaniu žiadostí (tabuľka) a kľúčové pokyny k predkladaniu odpovedí

05/03/2020

Aktualizácia žiadosti o prevod registrácie

26/02/2020

Zmeny pri centralizovaných liekoch

09/01/2020

Postup pri podávaní žiadosti o zrušenie rozhodnutia registrácie lieku

02/01/2020

Aktualizovaný zoznam monografií Európskeho liekopisu (latinské, anglické a slovenské názvy)

14/08/2019

Automatické prepojenie na databázu Európskej liekovej agentúry

01/08/2019

Databáza registrovaných liekov – dátum registrácie

14/01/2019

Výzva pre držiteľov rozhodnutia o registrácii na implementáciu časti 17 a 18 u liekov, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami

18/12/2018

Formáty registračnej dokumentácie predkladanej na ŠÚKL od 1.1.2019

17/12/2018

Žiadosť o nahliadnutie do registračnej dokumentácie humánneho lieku

23/10/2018

Zrušenia registračných rozhodnutí v súlade s § 56 ods. 4, zákona o lieku č. 362/2011

06/08/2018

Usmernenie ku konaniu (referral procedure) EMEA/H/A-31/1454 pre valproany a podobné účinné látky

16/07/2018

Žiadosť o vystavenie kópie Rozhodnutia o registrácii/predĺžení/zmene/zrušení humánneho lieku a Potvrdenia prijatia oznámenia o zmene IA/IB

29/06/2018

Formáty registračnej dokumentácie predkladanej na ŠÚKL od 1.7.2018

09/05/2018

Prítomnosť pyrolizidínových alkaloidov v rastlinných liekoch

21/12/2017

Formát eCTD povinný od 1. januára 2018 pre všetky EÚ podania

21/12/2017

QRD templáty

21/12/2017

Usmernenie k uvádzaniu hlavičiek na textoch súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľa, označenia obalu od 01.01.2018

07/08/2017

Oznam pre držiteľov registrácie liekov

13/07/2017

Formáty registračnej dokumentácie predkladanej na ŠÚKL

31/03/2017

Povinnosť eCTD formátu registračnej dokumentácie

23/01/2017

Oznámenie k založeniu Národnej organizácie pre overovanie liekov

30/12/2016

Zmena tlačiva pre všetky typy žiadostí v slovenskom jazyku od 01.01.2017

06/04/2016

Predkladanie ASMF na ŠÚKL

05/02/2016

Spôsob uvádzania procedurálnych čísiel

29/12/2015

Elektronický európsky formulár žiadosti (eAF) povinný pre všetky typy žiadostí od januára 2016

01/12/2015

Zmena spôsobu výdaja liekov Stopex na suchý kašeľ tablety 30x30 mg a Stopex junior 15 mg tablety od 1.12.2015

03/11/2015

Základné informácie pre elektronické podávanie dokumentácie portálom CESP

01/04/2015

Informácia o zmene spôsobu výdaja lieku MYCOMAX 1 x 150 mg

25/02/2015

Sunset Clause

06/02/2015

USMERNENIE PRE PODÁVANIE ŽIADOSTÍ O NEZARADENÉ ZMENY "Z" V REGISTRÁCII HUMÁNNYCH LIEKOV, KTORÉ SA TÝKAJÚ NÁRODNÝCH PROCEDÚR (AKTUALIZÁCIA 13.01.2023)

26/03/2014

Oznam pre držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov – preberanie rozhodnutí/potvrdení

09/11/2012

Informácia pre držiteľov registračných rozhodnutí, ktorí majú pod jedným registračným číslom registrovaných viac síl alebo liekových foriem

01/10/2012

Poplatky za registrácie liekov v súvislosti s novelou zákona o správnych poplatkoch

04/06/2012

Prideľovanie kódov ŠÚKL pre registrované lieky

21/05/2012

Opatrenie pri dovoze liečiv a liekov z Japonska

17/04/2012

Test zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov)

23/03/2012

Vydávanie kódov pre humánne lieky, aktualizovaná informácia na základe záverov stretnutia ZP, ÚDZS a ŠÚKL zo dňa 23.3.2012

19/03/2012

Rozšírenie pevnej dĺžky kódu lieku od 1.4.2012

01/12/2011

Oznam pre držiteľov registrácie pri zasielaní žiadostí o vyjadrenie k príznaku O/G v materiáli MZ SR

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png