Aktuality v registrácii humánnych liekov

Zmena legislatívy od 1. januára 2025: Preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh

Vyhlásenie EMA a HMA: Odborné dôvody podporujúce zameniteľnosť biosimilárnych liekov v EÚ

Nové požiadavky na označovanie dávkovacích inhalátorov s obsahom fluórovaných skleníkových plynov

MP 149/2024 Metodický pokyn pre žiadateľov/poplatníkov správnych poplatkov súvisiaci s výberom poplatkov systémom „eKOLOK"

Podávanie žiadostí

Základné informácie o registrácii lieku

Správne poplatky – postup pri úhrade správneho poplatku od 01. 09. 2024

Oznámenie pre používateľov platobného portálu eVAR - pozor zmena prevádzkového režimu po 31.08.2024

Informácia o vzdaní sa práva na podanie odvolania proti rozhodnutiu vydávaného sekciou registrácie liekov

Oznam o uverejnení všeobecných informácií k predkladaniu plnomocenstva alebo poverenia

Aktualizácia: Zobrazovanie textov SPC a PIL pri liekoch registrovaných centralizovanou procedúrou v slovenskom jazyku

Dočasné zobrazovanie textov SPC a PIL pri liekoch registrovaných centralizovanou procedúrou v angličtine

Aktualizácia tlačiva pre žiadosť o prevod humánneho lieku

Oznam o zasielaní informatívneho e-mailu cesp.responses@sukl.sk

Správne poplatky - ukončenie úhrady správnych poplatkov cez aplikáciu eVAR k 31. 08. 2024

Sadzobník výkonov a služieb

Oznámenie podľa §55 (5) zákona 362/2011 Z.z.

Zrušenie registrácie lieku

Sekcia registrácie - Oznam o zmene prijímania žiadostí od 1.1.2023

Spôsob predkladania registračnej dokumentácie na ŠÚKL

Príjem žiadostí na SRL

Vydávanie potvrdenia platnosti oznámenia o zmene typu IA/IB

Nové odporúčania pre lieky obsahujúce nesteroidné antiflogistiká (NSAID) na systémové použitie počas tehotenstva

Spoločný dokument na predkladanie odpovedí/Applicant´s response template

Vydávanie a doručovanie úradného dokumentu sekciou registrácie liekov

Usmernenie o predkladaní návrhov obalov liekov ("Mock-up")

Aktualizácia tlačiva pre žiadosť o prevod humánneho lieku

Predkladanie žiadostí na SRL

MP 135-2020 Metodický pokyn na podávanie žiadostí, kde SR-ŠÚKL vystupuje ako referenčný štát (RMS)

Aktualizovaný postup pri podávaní žiadosti o zrušenie rozhodnutia registrácie liekov

Prevod registrácie humánneho lieku

Zmena znenia prílohy V

Držitelia rozhodnutí o registrácii liekov majú zhodnotiť riziko prítomnosti nitrózoamínov

COVID-19: Prioritné posudzovanie registrácií a klinických skúšaní

Možnosti podania žiadostí na Sekciu registrácie liekov

Pokyn k vypĺňaniu žiadostí (tabuľka) a kľúčové pokyny k predkladaniu odpovedí

Aktualizácia žiadosti o prevod registrácie

Zmeny pri centralizovaných liekoch

Postup pri podávaní žiadosti o zrušenie rozhodnutia registrácie lieku

Aktualizovaný zoznam monografií Európskeho liekopisu (latinské, anglické a slovenské názvy)

Automatické prepojenie na databázu Európskej liekovej agentúry

Databáza registrovaných liekov – dátum registrácie

Výzva pre držiteľov rozhodnutia o registrácii na implementáciu časti 17 a 18 u liekov, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami

Formáty registračnej dokumentácie predkladanej na ŠÚKL od 1.1.2019

Žiadosť o nahliadnutie do registračnej dokumentácie humánneho lieku

Zrušenia registračných rozhodnutí v súlade s § 56 ods. 4, zákona o lieku č. 362/2011

Usmernenie ku konaniu (referral procedure) EMEA/H/A-31/1454 pre valproany a podobné účinné látky

Žiadosť o vystavenie kópie Rozhodnutia o registrácii/predĺžení/zmene/zrušení humánneho lieku a Potvrdenia prijatia oznámenia o zmene IA/IB

Formáty registračnej dokumentácie predkladanej na ŠÚKL od 1.7.2018

Prítomnosť pyrolizidínových alkaloidov v rastlinných liekoch

Formát eCTD povinný od 1. januára 2018 pre všetky EÚ podania

QRD templáty

Usmernenie k uvádzaniu hlavičiek na textoch súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľa, označenia obalu od 01.01.2018

Oznam pre držiteľov registrácie liekov

Formáty registračnej dokumentácie predkladanej na ŠÚKL

Povinnosť eCTD formátu registračnej dokumentácie

Oznámenie k založeniu Národnej organizácie pre overovanie liekov

Zmena tlačiva pre všetky typy žiadostí v slovenskom jazyku od 01.01.2017

Predkladanie ASMF na ŠÚKL

Spôsob uvádzania procedurálnych čísiel

Elektronický európsky formulár žiadosti (eAF) povinný pre všetky typy žiadostí od januára 2016

Zmena spôsobu výdaja liekov Stopex na suchý kašeľ tablety 30x30 mg a Stopex junior 15 mg tablety od 1.12.2015

Základné informácie pre elektronické podávanie dokumentácie portálom CESP

Informácia o zmene spôsobu výdaja lieku MYCOMAX 1 x 150 mg

Sunset Clause

USMERNENIE PRE PODÁVANIE ŽIADOSTÍ O NEZARADENÉ ZMENY "Z" V REGISTRÁCII HUMÁNNYCH LIEKOV, KTORÉ SA TÝKAJÚ NÁRODNÝCH PROCEDÚR (AKTUALIZÁCIA 13.01.2023)

Oznam pre držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov – preberanie rozhodnutí/potvrdení

Informácia pre držiteľov registračných rozhodnutí, ktorí majú pod jedným registračným číslom registrovaných viac síl alebo liekových foriem

Poplatky za registrácie liekov v súvislosti s novelou zákona o správnych poplatkoch

Prideľovanie kódov ŠÚKL pre registrované lieky

Opatrenie pri dovoze liečiv a liekov z Japonska

Test zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov)

Vydávanie kódov pre humánne lieky, aktualizovaná informácia na základe záverov stretnutia ZP, ÚDZS a ŠÚKL zo dňa 23.3.2012

Rozšírenie pevnej dĺžky kódu lieku od 1.4.2012

Oznam pre držiteľov registrácie pri zasielaní žiadostí o vyjadrenie k príznaku O/G v materiáli MZ SR

Vytlačiť stránku

Tlačená verzia stránky : https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/registracia-humannych-liekov/aktuality-v-registracii-humannych-liekov?page_id=174

www.sukl.sk © 2025