sk

Aktuality v registrácii humánnych liekov

09/05/2018

Prítomnosť pyrolizidínových alkaloidov v rastlinných liekoch

02/01/2018

Podanie žiadosti o registráciu lieku postupom DCP alebo MRP

21/12/2017

Formát eCTD povinný od 1. januára 2018 pre všetky EÚ podania

21/12/2017

QRD templáty

21/12/2017

Usmernenie k uvádzaniu hlavičiek na textoch súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľa, označenia obalu od 01.01.2018

07/08/2017

Oznam pre držiteľov registrácie liekov

13/07/2017

Formáty registračnej dokumentácie predkladanej na ŠÚKL

31/03/2017

Povinnosť eCTD formátu registračnej dokumentácie

23/01/2017

Oznámenie k založeniu Národnej organizácie pre overovanie liekov

30/12/2016

Zmena tlačiva pre všetky typy žiadostí v slovenskom jazyku od 01.01.2017

06/04/2016

Predkladanie ASMF na ŠÚKL

05/02/2016

Spôsob uvádzania procedurálnych čísiel

22/01/2016

Vydávanie potvrdenia platnosti oznámenia o zmene typu IA/IB

29/12/2015

Elektronický európsky formulár žiadosti (eAF) povinný pre všetky typy žiadostí od januára 2016

01/12/2015

Zmena spôsobu výdaja liekov Stopex na suchý kašeľ tablety 30x30 mg a Stopex junior 15 mg tablety od 1.12.2015

03/11/2015

Základné informácie pre elektronické podávanie dokumentácie portálom CESP

01/04/2015

Informácia o zmene spôsobu výdaja lieku MYCOMAX 1 x 150 mg

25/02/2015

Sunset Clause

06/02/2015

USMERNENIE PRE PODÁVANIE ŽIADOSTÍ O NEZARADENÉ ZMENY "Z" V REGISTRÁCII HUMÁNNYCH LIEKOV, KTORÉ SA TÝKAJÚ NÁRODNÝCH PROCEDÚR (AKTUALIZÁCIA 16.5.2018)

26/03/2014

Oznam pre držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov – preberanie rozhodnutí/potvrdení

09/11/2012

Informácia pre držiteľov registračných rozhodnutí, ktorí majú pod jedným registračným číslom registrovaných viac síl alebo liekových foriem

01/10/2012

Poplatky za registrácie liekov v súvislosti s novelou zákona o správnych poplatkoch

04/06/2012

Prideľovanie kódov ŠÚKL pre registrované lieky

21/05/2012

Opatrenie pri dovoze liečiv a liekov z Japonska

17/04/2012

Test zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov)

23/03/2012

Vydávanie kódov pre humánne lieky, aktualizovaná informácia na základe záverov stretnutia ZP, ÚDZS a ŠÚKL zo dňa 23.3.2012

19/03/2012

Rozšírenie pevnej dĺžky kódu lieku od 1.4.2012

01/12/2011

Oznam pre držiteľov registrácie pri zasielaní žiadostí o vyjadrenie k príznaku O/G v materiáli MZ SR

01/02/2007

ŠÚKL ako referenčný členský štát

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png