sk

Spôsob predkladania registračnej dokumentácie na ŠÚKL

Registračnú dokumentáciu je možné predložiť:

  • portálom CESP pre všetky podania
  •  na nosiči informácií (CD/DVD) len národné registrácie

Portál CESP (Common European Submission Platform)  je portál pro hromadné podávanie žiadostí v rámci EU a zároveň platforma technologicky nezávislá na druhu žiadosti, ktorá umožňuje príjem predkladanej dokumentácie ako aj  doplňujúcu dokumentáciu plne v elektronickej podobe. 

 Pri podaní doplňujúcej dokumentácie je potrebné poslať e-mail na adresu cesp.responses@sukl.sk, v ktorom bude uvedené evidenčné číslo žiadosti a číslo CESP.

Informácie pre podávanie PSUR

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv je aj naďalej nutné predložiť žiadosti a potvrdenia o platbe v požadovanom množstve  v papierovej podobe.

Zároveň upozorňujeme, že dátum podania je platný, ak sú ŠÚKL predložené všetky požadované žiadosti a potvrdenia o platbe (nie vtedy, keď je dokumentácia zaslaná cez CESP).

Informácie o predkladaní dokumentácie cez portál CESP vrátane zaistenia prístupu na tento portál sú dostupné na webovej stránke HMA.

Dokumentácia podávaná cez portál CESP sa predkladá skomprimovaná do jedného súboru vo formáte ZIP. V tomto ZIP súbore nesmú byť umiestnený žiadny ďalší skomprimovaný súbor.

Najčastejší otázky a odpovedi týkajúce sa portálu CESP a jeho použitia sú zverejnené na webovej stránke HMA.

Národné požiadavky jednotlivých členských štátov na dokumentáciu podávanou cez CESP sú k dispozícii tu.

Na nosiči informácií (CD/DVD) môže byť predkladaná dokumentácia len pre národné registrácie v súlade so zákonom 362/2011 Z. z. (Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov). Registračnú dokumentáciu je možné predkladať spolu so žiadosťou osobne v klientskom centre alebo spolu so sprievodným listom cez podateľňu ŠÚKL .

Na CD/DVD sú požadované nasledovné informácie :

  • Formát dokumentácie (napr. eCTD)
  • Názov žiadateľa
  • Názov lieku
  • Názov liečiva
  • Registračné číslo alebo evidenčné číslo
  • Číslo sekvencie (ak médium obsahuje viac sekvencií, všetky musia byť vymenované v sprievodnom liste)
  • Poradové číslo média, ak je dokumentácia na viacerých CD/DVD– napríklad 1(3), 2(3), 3(3)
  • Typ predkladanej dokumentácie (Initial Application, Variation Type, Supplemental info, a.p.)
  • V súlade s národnými požiadavkami je odporúčané k uvedeným informáciám uviesť Variabilný symbol (vygenerovaný systémom eŽiadosť)
Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png