Registračnú dokumentáciu je možné predložiť:
- portálom CESP pre všetky podania
- na nosiči informácií (CD/DVD) len národné registrácie
Portál CESP (Common European Submission Platform) je portál pro hromadné podávanie žiadostí v rámci EU a zároveň platforma technologicky nezávislá na druhu žiadosti, ktorá umožňuje príjem predkladanej dokumentácie ako aj doplňujúcu dokumentáciu plne v elektronickej podobe.
Pri podaní doplňujúcej dokumentácie je potrebné poslať e-mail na adresu cesp.responses@sukl.sk, v ktorom bude uvedené evidenčné číslo žiadosti a číslo CESP.
Informácie pre podávanie PSUR
Informácie o predkladaní dokumentácie cez portál CESP vrátane zaistenia prístupu na tento portál sú dostupné na webovej stránke HMA.
Dokumentácia podávaná cez portál CESP sa predkladá skomprimovaná do jedného súboru vo formáte ZIP. V tomto ZIP súbore nesmú byť umiestnený žiadny ďalší skomprimovaný súbor.
Najčastejší otázky a odpovedi týkajúce sa portálu CESP a jeho použitia sú zverejnené na webovej stránke HMA.
Národné požiadavky jednotlivých členských štátov na dokumentáciu podávanou cez CESP sú k dispozícii tu.
Na nosiči informácií (CD/DVD) môže byť predkladaná dokumentácia len pre národné registrácie v súlade so zákonom 362/2011 Z. z. (Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov). Registračnú dokumentáciu je možné predkladať spolu so žiadosťou spolu so sprievodným listom cez podateľňu ŠÚKL .
Na CD/DVD sú požadované nasledovné informácie :
- Názov žiadateľa
- Názov lieku s sila
- Registračné číslo alebo evidenčné číslo
- Číslo sekvencie (ak médium obsahuje viac sekvencií, všetky musia byť vymenované v sprievodnom liste)
- Poradové číslo média, ak je dokumentácia na viacerých CD/DVD– napríklad 1(3), 2(3), 3(3)
- Typ predkladanej dokumentácie (Initial Application, Variation Type, Supplemental info, a.p.)
