Legislatíva klinického skúšania liekov
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov
Zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov
Zákon č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov
Uvedené právne predpisy sú zverejnené na stránke Slov-Lex, kde si do vyhľadávania zadajte číslo zákona, podľa ktorého sa Vám zobrazí aktuálne účinná verzia zákonu.
Odkazy na príslušné právne predpisy, usmernenia a odporučenia Európskej únie
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:158:FULL&from=SK
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:158:FULL&from=EN
EÚ legislatíva: Eudralex Volume 10 - Clinical trials guidelines https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 https://health.ec.europa.eu/document/download/bd165522-8acf-433a-9ab1-d7dceae58112_en?filename=regulation5362014_qa_en.pdf
Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice
https://health.ec.europa.eu/document/download/f5ad2a13-4a41-4ada-81a1-2854783c75c0_en?filename=mp_ctr-536-2014_guide_en.pdf
EÚ komisia: Klinické skúšania (Clinical trials)
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials_en
EUR-LEX
https://eur-lex.europa.eu/homepage.html
Clinical Trials Coordination Group (CTCG) Key documents list: usmernenia a požiadavky pre sponzorov pri predkladaní žiadostí v CTIS
https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html
EMA: Klinické skúšania humánnych liekov (Clinical trials in human medicines)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials-human-medicines
Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT-EU)
https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/index_en
WHO – Svetová zdravotnícka organizácia: Klinické skúšania (Clinical trials)
http://www.who.int/topics/clinical_trials/en/
International Conference on Harmonisation - ICH Official Website
http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html
ICH E6(R3) “Good Clinical Practice” Guideline
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e6-r3-guideline-good-clinical-practice-gcp-step-5_en.pdf
Helsinská deklarácia - Svetová zdravotnícka asociácia WMA
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/
Portál CTIS - Clinical Trials Information System
Klinické skúšania v Európskej únii
https://euclinicaltrials.eu/
Databáza klinických skúšaní v Európskej únii
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
Slovenská verzia databázy klinických skúšaní v Európskej únii
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=sk
Mapa klinických skúšaní v Európskej únii
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/trial-map/?lang=en
CTIS - tréning a podpora:
Nedostupnosť webu a aktualizácie systému
https://euclinicaltrials.eu/website-outages-and-system-releases/
EMA Service Desk https://support.ema.europa.eu/esc?id=emp_taxonomy_topic&topic_id=2111dcb6c39d9d10e68bf1f4e40131ee
Usmernenia a FAQ
https://euclinicaltrials.eu/guidance-and-q-as/?lang=en
EMA Clinical Trials Information System (CTIS): online modular training programme
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme
EMA Clinical Trials Information System (CTIS) – Sponsor Handbook
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-ctis-sponsor-handbook_en.pdf
CTIS Transparency criteria
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/clinical-trials-human-medicines/clinical-trials-information-system#ctis-transparency-rules-67665
Etická komisia pre klinické skúšanie
https://www.health.gov.sk/?Eticka-komisia-pre-klinicke-skusanie
Verzia 20.08.2025
