Aktuality

Valproát: nové obmedzenia užívania, zavedenie Programu prevencie tehotenstva

Liekové riziko 51/2018

Fluórchinolóny na systémové a inhalačné použitie: riziko aneuryzmy a disekcie aorty

Retinoidy (acitretín, adapalén, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín, tazarotén a tretinoín) – aktualizované informácie o teratogenite a psychických poruchách

Hydrochlorotiazid – riziko nemelanómovej rakoviny kože (bazocelulárny karcinóm, skvamocelulárny karcinóm)

Xarelto (rivaroxaban) - nárast počtu úmrtí u pacientov po transkatetrovej výmene aorrtálnej chlopne v predčasne ukončenom klinickom skúšaní

Keppra (levetiracetam) - aktualizácia údajov o používaní počas tehotenstva

Liekové riziko 50/2018

Riziko aortitídy pre liekovú skupinu faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF) (filgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim, pegfilgrastim)

Zinbryta (daklizumab beta) - prípady imunitne sprostredkovanej encefalitídy, vrátane encefalitídy s protilátkami proti NMDA receptorom, hlásené niekoľko mesiacov po ukončení liečby

Usmernenie ku konaniu (referral procedure) EMEA/H/A-31/1454 pre valproany a podobné účinné látky

Xofigo (chlorid radnatý 223) - nové obmedzenia používania v dôsledku zvýšeného rizika zlomenín a trendu k zvýšenej úmrtnosti

Infúzne roztoky hydroxyetylškrobu (HES): nové opatrenia na posilnenie existujúcich obmedzení kvôli zvýšenému riziku renálnej dysfunkcie a mortality u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou

DHPC Esmya - nová kontraindikácia, požiadavky na monitorovanie pečene a obmedzenie indikácie

DHPC Spinraza

DHPC Tecentriq - obmedzenie indikácií v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, pre ktorých nie je vhodná liečba chemoterapia na báze cisplatiny

DHPC Keytruda - obmedzenie indikácií v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých nie je vhodná liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu

Tivicay (dolutegravir), Triumeq (dolutegravir, abakavir, lamivudín), Juluca (dolutegravir, rilpivirín): defekty neurálnej trubice hlásené u dojčiat narodených ženám liečeným dolutegravirom v čase počatia

Xgeva (denosumab) - riziká nových primárnych malignít

Liekové riziko 49/2018

Oznam o zverejňovaní edukačných materiálov

DHPC Azitromycín - zvýšená miera relapsov hematologických malignít a mortality u pacientov po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) liečených azitr

DHPC Katadolon_9 4 2018.pdf Katadolon (flupirtin) - lieky obsahujúce flupirtín už viac nebudú dostupné na trhu EÚ

DHPC_Trisenox_23 3 2018 .pdf Trisenox (oxid arzenitý) - počas nedostatku dodávok na trh je náhrada liekom Phenasen

DHPC Maxipime 23.3.2018.pdf Maxipime 1 g (cefepím) - riziko závažných nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali dávky prekračujúce odporúčania

Doreta SR 75mg/650 mg tablety (paracetamol, tramadol) - dočasné pozastavenie rozhodnutia o registrácii pre komplexnosť a obťažnosť liečby predávkovania

Xofigo (chlorid radnatý 223) - kontraindikovaný v kombinácii s abirateónom a prednizónom/prednizolónom

Zinbryta (daklizumab beta) - pozastavenie rozhodnutia o registrácii v Európskej únii

EMA odporučila okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta a jeho stiahnutie z obehu

Aktualizácia pokynov týkajúcich sa zasielania hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov

ESMYA (ulipristalacetát) - obmedzenie použitia, dôležité nové varovania upozorňujúce na závažné poškodenie pečene a odporúčania pre sledovanie pečeňových funkcií

CellCept, MYFORTIC, Myfenax, Mykofenolát mofetil Sandoz (mofetilmykofenolát (MMF) / Kyselina mykofenolová (MPA)) - upravené odporúčania na antikoncepciu

Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - Aktualizované odporúčania po revízii retencie gadolínia v mozgu a iných tkanivách

Exjade (deferasirox) - ukončenie dodávok dispergovateľných tabliet

Litak (Kladribín) - riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PLM)

Eligard (leuprolelíniumacetát) - chyby v liečbe spojené s únikom lieku spôsobené prílišným utiahnutím bezpečnostnej ihly

Enterol (saccharomyces boulardii) - kontraindikácia u kritických chorých alebo imunokompromitovaných pacientov

Misoprostol (Misodel) - hlásenia nadmerných kontrakcií, ktoré nemusia reagovať na tokolytickú liečbu

Daklizumab (Zinbryta) - obmedzenia v používaní v súvislosti s rizikom fulminantného zlyhania

Fingolimod (Gilenya) - kontraindikácie u pacientov s ochorením srdca

Usmernenie počas prerušenia činnosti databázy EudraVigilance

Exjade filmom obalené tablety (deferasirox) - riziko pochybenia v liečbe pri novej liekovej forme

Aranesp, NeoRecormon, Mincera, Binocrit, Biopoin (ľudské epoetíny) - nové upozornenia na závažné kožné reakcie

Gentamicin Sandoz® 80 mg2 ml injekčný roztok - stopové množstvo histamínu v liečive

Metylprednizolón 40 mg (s obsahom laktózy)

Trisenox (oxid arzenitý) - zvážte alternatívne možnosti liečby u niektorých novodiagnostikovaných pacientov pre hroziaci nedostatok lieku

Imbruvica (iIbrutinib) - riziko reaktivácie hepatitídy B: Pred začatím liečby liekom IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B.

DHCP_Zinbryta_Biogen Slovakia_13 07-2017.pdf Zinbryta (daklizumab) - obmedzenie použitia o ohľadom na fatálne zlyhanie pečene

Ketoconazole HRA 200 mg tablety (ketokonazol) – informácia o riziku hepatotoxicity

DepoCyte sus inj 1x5 ml/50 mg (lipozomálny cytarabín) – aktualizácia informácie o obmedzených dodávkach lieku

Cotellic (kobimetinib) – upozornenia týkajúce sa krvácania a rabdomyolýzy vrátane nových odporúčaní na úpravu dávky

Clexane (enoxaparín sodný) – upresnenie vyjadrenia sily, dávkovania pri hlbokej žilovej trombóze (HŽT) / pľúcnej embolizácii (PE) a použitia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek

Levact (bendamustin) – zaznamenanie zvýšenej úmrtnosti v rámci posledných štúdií

Pradaxa (dabigatranetexilat) – zmena farby kapsúl Pradaxa 75 mg, Pradaxa 110 mg a Pradaxa 150 mg

Herceptin (trastuzumab) – Pripomenutie dôležitosti usmernenia pre sledovanie funkcie srdca s cieľom znížiť výskyt a závažnosť dysfunkcie ľavej komory a kongestívneho srdcového zlyhania

DepoCyte sus inj 1x5 ml/50 mg (lipozomálny cytarabín) – informácia o obmedzených dodávkach lieku

Cometriq (cabozantinib) - Zastaraná verzia písomnej informácie pre používateľa v niektorých baleniach

Ammonaps (nátriumfenylbutyrát) tablety sa majú používať iba v prípade, ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba

Keppra 100 mg/ml perorálny roztok (levetiracetam) – riziko výskytu chýb v liečbe spojených s predávkovaním

Otezla (apremilast) – nové dôležité informácie o suicidálnych predstavách a chovaní

Revlimid (lenalidomid) – nové dôležité odporúčania týkajúce sa vírusovej reaktivácie

Blincyto (blinatumomab) – riziko pankreatitídy

LISVY - stiahnutie lieku z dôvodu odchýlky od registrovanej špecifikácie

Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok

LIEKOVÉ RIZIKO 46/2016

Tlačivo hlásenia podozrenia na nežiaduci účinok lieku

Zydelig (idelalisib) – aktualizácia opatrení na minimalizovanie rizika závažných infekcií

Neotigason (acitretín) – závažné riziko teratogenity a riziko so súbežnou konzumáciou alkoholu a darovaním krvi

Adempas (riociguát) – Nová kontraindikácia u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickými intersticiálnymi pneumóniami (PH-IIP)

Thalidomide Celgene (talidomid) - riziko vírusovej reaktivácie a pľúcnej hypertenzie

Informácia o povinnosti MAH predkladať všetky PSUR do centrálneho PSUR repozitáta od 13.6.2016

ERIVEDGE (vismodegib) - riziko predčasnej fúzie epifýz

Definície základných pojmov farmakovigilancie

INVOKANA (kanagliflozín) a VOKANAMET (kanagliflozín, metformín) - riziko amputácií dolnej končatiny (predovšetkým prstov na nohe)

LIEKOVÉ RIZIKO 45/2016

Imnovid (palidomid) – pred začatím liečby palidomidom sa má stanoviť status hepatitídy B

Bioparox (fusafungín) – lieky s obsahom fusafungínu na ústne a nosové použitie nebudú viac dostupné na trhu

Inhibítory BCR-ABL tyrozínkináz (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) – potreba skríningu pacientov na prítomnosť vírusu hepatitídy B pred liečbou v dôsledku rizika reaktivácie hepatitídy B

Tarceva (erlotinib) – indikácia udržiavacej liečby prvej línie teraz obmedzená na pacientov, ktorých tumory prechovávajú aktivujúcu mutáciu EGRF

Zydelig (idelalisib) – obmedzenia týkajúce sa používania lieku po nových výsledkoch klinických štúdií

Xofigo (rádium-223) – zmena štandardného referenčného materiálu

Tysabri (natalizumab)– aktualizované opatrenia na minimalizovanie rizika progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML)

Zaltrap (aflibercept)– informácie o riziku osteonekrózy čeluste

Inhibítory SGLT2 (Invokana, Vokanamet, Forxiga, Xinduo, Jandiance, Synjardy)– aktualizované odporúčania pre riziko diabetickej ketoacidózy

Pokyny pre prípravu a vykonávanie štúdií bezpečnosti lieku po registrácii

Tachosil (ľudský fibrinogén/ ľudský trombín) – nové odporúčania na zmiernenie rizika črevnej obštrukcie

Elektronický formulár na hlásenie nežiaduceho účinku

Viekirax a Viekirax spolu s Exvierou sa neodporúčajú u pacientov s poškodením funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha

Gilenya (fingolimod) – riziká súvisiace s účinkami na imunitný systém

Mykofenolat mofetil Sandoz, Myfenax, Myfortic (mykofenolátmofetil) – závažné riziko teratogenity - odporúčania na prevenciu gravidity pre ženy a mužov

Lidocain EGIS 10% derm.rozt.aerodisperzia - Zhrnutie k hláseniu o kvalite

Tecfidera (dimetylfumarát) – nové pravidlá na minimalizáciu rizika PML – zvýšené monitorovanie a pravidlá na ukončenie liečby

Factor VII NF Baxter (koagulačný faktor VII): Nepresnosť v SPC a PIL

Thalidomide Celgene (talidomid): Úvodná dávka talidomidu sa má v kombinácii s melfalánom u pacientov vo veku nad 75 rokov znížiť

CellCept (mykofenolátmofetil) – závažné riziko teratogenity - odporúčania na prevenciu gravidity pre ženy a mužov

Xalkori (krizotinib): Upozornenia týkajúce sa srdcového zlyhania

Zelboraf (vemurafenib): Zosilnenie toxicity rádioterapie

Bioparox (fusafungín): Nové kontraindikácie a odporúčania k minimalizácii rizika závažných alergických reakcií

Epirubicín hydrochlorid – pokyny pre zdravotníckych pracovníkov na zabránenie možných omylov v dávkovaní

Xgeva (denosumab): Nová kontraindikácia a zavedenie informačnej karty pacienta ako opatrenie na minimalizáciu rizika vzniku osteonekrózy čeľuste

Prolia (denosumab): Zavedenie informačnej karty pacienta ako opatrenie na minimalizáciu rizika vzniku osteonekrózy čeľuste

INVOKANA, VOKANEMET, FORXIGA, XIGDUO, JARDIANCE (inhibítory SGLT2) – riziko diabetickej ketoacidózy

KINERET 100 mg a 100 mg/0,67 ml inj. roztok (anakinra) – reklamácie lieku týkajúce sa výskytu pevnej hmoty viditeľnej na povrchu ihly.

Liekové riziko 43/2015

Informácie pre lekárnikov v súvislosti s výdajom núdzovej antikoncepcie

Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) a kombinácia Daklinza (daklatasvir) plus Sovaldi (sofosbuvir) - riziko klinicky významných arytmií pri súbežnom podávaní s amiodarónom

GILENYA (fingolimod) – prvý prípad progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie u pacienta so sclerosis multiplex

IMNOVID (pomalidomid) – nové rady pre minimalizáciu rizika hepatotoxicity, intersticiálnej choroby pľúc a srdcového zlyhania

ATARAX (hydroxyzin) – nové obmedzenie pre ďalšiu minimalizáciu známeho rizika predĺženia QT intervalu

Aktualizácia informácií o liekoch s obsahom ambroxolu a bromhexínu v súvislosti s rizikom alergie a kožných reakcií

Vyhlásenie spoločnosti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku Apstar 35 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním

INOmax (oxid dusnatý) – chybný ventil v niektorých fľašiach môže predčasne zastaviť podávanie plynu

Lieky obsahujúce valproát: riziko vzniku vrodených malformácií a vývojových problémov u detí, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva

CellCept (mykofenolát mofetil) – nové upozornenie na riziko hypogamaglobulinémie a bronchiektázie

Procoralan/Corlentor (ivabradín hydrochlorid) – nová kontraindikácia a odporúčanie na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych príhod a závažnej bradykardie

Tecfidera (dimetylfumarát) – progresívna leukoencefalopatia u pacienta s ťažkou dlhotrvajúcou lymfopéniou

Eligard (leukoprelinacetát) – Riziko nedostatočnej účinnosti pri nesprávnom postupe jeho rekonštitúcie a pri nesprávnom použití

Oznámenie kontaktnej osoby pre farmakovigilanciu na Slovensku

Liekové riziko 42/2014

Vedeli ste, že môžete sami nahlásiť vedľajšie účinky?

Vectibix (panitumumab) – Upozornenie na chybný preklad v súhrne charakteristických vlastností lieku

Aceklofenak – nové kontraindikácie a upozornenia

Sonovue (síran hexafluoridu) – Upravené kontraindikácie, varovania a opatrenia

Prolia (denosumab) – minimalizácia rizika osteonekrózy čeľuste a hypokalciémie

Xgeva (denosumab) – minimalizácia rizika osteonekrózy čeľuste a hypokalciémie

Interferóny beta – riziko trombotickej mikroangiopatie a nefrotického syndrómu

Simulect (basilixumab) – používanie iba v schválených indikáciách

Procoralan/Corlentor (ivabradín) – predchádzanie potenciálne nebezpečnej bradykardie

Obmedzenie používania liekov s obsahom domperidónu

Nové odporúčania pri užívaní liekov s obsahom zolpidemu

Obmedzenie používania liekov s obsahom diacereínu

Protelos/Osseor (stroncium ralenát) – nové obmedzenie v indikácii a odporúčania na monitorovanie

Periolimel/Olimel (parenterálna výživa)– zníženie maximálnej rýchlosti podávania infúzie u detí od 2 do 11 rokov

EMA odporúča prijatie ďalších obmedzení pri používaní lieku Protelos

LIEKOVÉ RIZIKO 40/2014

Kombinovaná HAK: posúdenie rizika tromboembólie medzi jednotliými liekmi

Abraxane (paklitaxel vo forme nanačastíc) – viditeľné vlánka v intravenóznom infúznom vaku

Metoclopramid – aktualizácia indikácií a zmeny dávkovania za účelom zníženia nežiaducich účinkov

Increlex (mekasermin) – obnovenie dodávok lieku

Efient (prasugrel) – zvýšené riziko krvácania pri podaní pred diagnostickou koronárnou angiografiou

Arzerra (ofatumumab) – skríning hepatitídy B u všetkých pacientov pred liečbou

Anavenol – ukončenie výroby a distribúcie, zrušenie registrácie

Erbitux (cetuximab) – dôležitosť zisťovania divokého typu génov RAS pred liečbou

Temozolomid – potreba vyšetrovania pečene pre možnú závažnú hepatálnu toxicitu

Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát (karboplatina) – možnosť tvorby kryštalických častíc

EMA ukončila prehodnocovanie bezpečnosti kombinovanej hormonálnej antikoncepcie

Gileya (fingolimod) – hemofagocytový syndróm

Lutinus – zmena farby blistra a tabliet u šarže č. 0804.207A-1

Riziko závažnej alergickej reakcie pri intravenózne podávaných liekoch s obsahom železa

MabThera (rituximab) – skríning hepatitídy pred začatím liečby

Jevtana ( ) – potenciálna medikačná chyba pri príprave infúzneho roztoku

Numeta G16E – možné riziko vzniku hypermagneziémie

Lieky s obsahom hydroxyetyl škrobu – obmedzenie indikácií a nové kontraindikácie

Liekové riziko 39/2013

Diklofenak – nové kontraindikácie a upozornenia

Risperidón a paliperidón - riziko peroperačného syndrómu vlajúcej dúhovky u pacientov podstupujúcich operáciu katarakty

Valdoxan (agomelatín) – význam sledovania funkcie pečene a nová kontraindikácia

NovoMix 30 FlexPen - oznamy držiteľa registrácie pre odbornú verejnosť a pacientov

Otázky a odpovede k stiahnutiu lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ

Lariam (meflochin) – riziko neuropsychiatrických reakcií

Neupogen (filgrastim), Neulasta (pegfilgastrim) – riziko kapilárneho presakovania

Nizoral (ketokonazol) 200 mg tablety– pozastavenie registrácie v Európskej únii

Zofran (ondansetron) – najnovšia informácia o dávkovaní pri intravenóznom podaní

Vectibix (panitumumab) – dôležitosť stanovenia stavu génu RAS divokého typu

Imnovid (pomalidomid) – program prevencie gravidity

Spôsobujú vakcíny diabetes mellitus I.typu? Otázky a odpovede

Roferon A (interferón alfa 2a) – očakávaný výpadok lieku na trhu

EMA odporučila pozastavenie registrácie pre lieky s obsahom ketokonazolu, ktoré sa užívajú perorálne

Obmedzenie používania kodeínu u detí

Prehodnocovanie používania infúznych roztokov s obsahom hydroxyetylškrobu

Lieky s obsahom flupirtinu – nové obmedzenia na použitie súvisiace s hepatotoxicitou

Trobalt (retigabín) – liečba môže viesť k pigmentovým zmenám očných tkanív, kože, pier alebo nechtov

Odporučenie na obmedzenie používania liekov s obsahom diklofenaku

Diane-35 a Minerva (etinylestradiol/cyproterónacetát) – zmena indikácie, nové kontraindikácie a upozornenia

Vreya a Chloe (etinylestradiol/cyproterónacetát) – zmena indikácie, nové kontraindikácie a upozornenia

Cilest (etinylestradiol/gestimat) – nedostatok lieku na trhu z dôvodu jeho sťahnutia pre chybu v kvalite

Pozastavenie registrácie lieku Myolastan (tetrazepam)

Protelos/Osseor (stroncium ranelát) – dôležité obmedzenia pre použitie pre riziko infarktu myokardu

Avastin (bevacizumab) – prípady nekrotizujúcej fasciitídy

Fragmin – aktualizácia písomnej informácie pre používateľa

Liek Diane-35 ostáva v terapeutickej praxi len pre určené pacientky

Thalidomide Celgene (talidomid) – riziko druhých primárnych malignít

MabThera (rituximab) – súvislosť so závažnými kožnými reakciami

Informácie ohľadom nedostupnosti lieku Increlex (mekasermín)

Increlex 10 mg/ml (mekasermín) – dočasné prerušenie dodávok lieku

Odporúčanie na obmedzenie používania lieku Protelos

Odporúčanie na pozastavenie registrácie liekov s obsahom tetrazepamu

RotaTeq (očkovacia látka proti rotavírusom) – aktualizácia príbalovej informácie pre používateľa

Liekové riziko 38/2013

Incivo (telaprenavir) – zvládnutie závažných kožných reakcií

Nulojixe (belatacept) – riziko rejekcie štepu pri znížení dávky kortikosteroidov u pacientov s vysokým imunologickým rizikom rejekcie

Mimpara (cinakalcet) – hlásenie fatálneho prípadu so závažnou hypokalciémiou v pediatrickej štúdii

NeuroBlock (botulotoxin typu B) – riziko pri používaní mimo schválenej indikácii

Liekové riziko 37/2013

Čierny trojuholník

EMA začala prehodnocovanie liekov s obsahom domperidónu

Význam hlásenia nežiaducich účinkov liekov

Prirodzené reakcie organizmu na očkovanie

Prolia (denosumab) – riziko atypických fraktúr

Mydocalm (tolperizón) – obmedzenie indikácií, zrušenie parenterálnej formy, riziko alergických reakcií

EMA začína prehodnocovať užívanie lieku Diane-35

Čo prinášajú nové pravidlá vo farmakovigilancii IV. kongres vakcinologickej spoločnosti, 17.1.2013

Tredaptive (kyselina nikotínová/laropiprant) - liečba liekom sa má ukončiť

EMA potvrdila odporúčania na pozastavenie užívania lieku Tredaptive

Gilenya (fingolimod) – spresnenie pokynov na sledovanie po podaní prvej dávky

Pradaxa (dabigatranetoxilát) – kontraindikácia u pacientov s umelými náhradami srdcových chlopní

Tredaptive (kyselina nikotínová/laropiprant) - odporúčanie nezačínať liečbu u nových pacientov

Európska lieková agentúra začína prehodnocovanie lieku Tredaptive

Elontril, Wellbutrin SR (buproprion) – možné zvýšené riziko niektorých kongenitálnych kardiovaskulárnych malformácií

Tyverb (lapatinib) – v niektorých prípadoch menej účinný ako režimy založené na Herceptine (trastuzumab)

Upozornenie na predaj neregistrovaných liekov cez internet

Paracetamol B.Braun 10 mg/ml (paracetamol) – riziká náhodného predávkovania u novorodencov, dojčiat a dospelých s podváhou

Trimetazidin DG PR 35 mg (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris

Trimetazidin ratiopharm 20 mg (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris

CAELYX (pegylovaný lipozomálny doxorubicín) – opätovné zavedenie lieku

Liekové riziko 36/2012

Protevasc 35 mg (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris

Apstar 35 mg (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris

Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov

EMA ukončila prehodnocovanie údajov o kardiovaskulárnej bezpečnosti nesteroidových protizápalových liekov

Otázky a odpovede o prehodnocovaní liekov s obsahom tolperizónu

Zabezpečenie kvality vakcín

Stiahnutie z trhu INFANRIX HEXA, šarža A21CB191B

Štátny ústav nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix hexa, pacienti ohrození nie sú

Vascotazin 35 mg (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris

Typhim Vi (vakcína proti brušnému týfusu) – dobrovoľné stiahnutie niekoľkých šarží vakcíny

Macugen (pegabtanib sodný) - riziko podstatného zvýšenia vnútroočného tlaku pri vnútroočnom vpichnutí nadbytočného objemu lieku

Preductal MR (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris

Kalcitoníny - zvýšené riziko nádorových ochorení a stiahnutie nososvej aerodisperzie z trhu

Xgeva (denosumab) – riziko hypokalciémie

DepoCyte (lipozomálny cytarabin) – problém zabezpečenia sterility pri výrobe lieku

Seroquel XR (quetiapini fumaras) – ovplyvnenie metabolických parametrov

Pendepon compositum (benzathini benzylpenicillinum/procaini benzylpenicillinum) – dočasný výpadok lieku z trhu

Aktualizácia informácie ohľadom zrušenia registrácie lieku MabCampath (alemtuzumab)

MabCampath (alemtuzumab) – ukončenie dostupnosti lieku

Zofran (ondansetron) – nové obmedzenie pre i.v. použitie

Volibris (ambrisentan) – kontraindikácia pre pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou

Vectibix (panitumumab) – závažné život ohrozujúce kožné reakcie

Európska lieková agentúra neodporúča dlhodobé užívanie liekov s obsahom kalcitonínu

Upozornenie na internetový predaj neregistrovaných liekov

Nová legislatíva Európskej únie zameraná na farmakovigilanciu

Európska lieková agentúra odporúča obmedzenie indikácií liekov s obsahom tolperizónu

Európska lieková agentúra odporúča obmedzenie indikácií liekov s obsahom trimetazidínu

Mircera (metoxypolyetylén glykol epoetín beta) – odporúčania alternatívnej liečby pri nedostatku lieku na trhu

Európska lieková agentúra zverejňuje hlásené podozrenia na nežiaduce účinky liekov

EMA potvrdila pozitívny prínos lieku Pradaxa, žiada ale spresnenie informácií pre lekárov a pacientov (SPC a PIL)

Protopic (takrolimus) – odporúčania na správne použitie pre minimalizáciu rizika

BENLYSTA (belimumab) – reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu

Európska lieková agentúra vydala nové odporúčania týkajúce sa užívania lieku Gilenya

Gilenya (fingolimod) – potreba sledovania kardiovaskulárneho systému - aktualizácia

Brinavess (vernakalant) – potreba monitorovania krvného tlaku a srdcpvej frekvencie

Onglyza (saxagliptín) – závažné hypersenzitívne reakcie a pankreatitída

Perfalgan (paracetamol intravenózny) – riziko náhodného predávkovania

Protelos a Osseor (stroncium ranelát) – nové kontraindikácie

Carboplatin - bezpečné podávanie 10mg/ml infúzneho koncentrátu

Falzifikáty lieku Avastin sa na Slovensku nenachádzajú

Európska lieková agentúra upozorňuje na nové kontraindikácie liekov s obsahom aliskirenu

Európska lieková agentúra vydala odporúčanie pre 12 centrálne registrovaných liekov vyrábaných v Ben Venue Laboratories

Nimesil (nimesulid) – zrušenie indikácie symptomatická liečba bolestivej osteoartrózy

Obmedzenie používania liekov s obsahom nimesulidu

Aulin, Nimed (nimesulid) – zrušenie indikácie symptomatická liečba bolestivej osteoartrózy

Pioglitazón – mierne zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra

Gilenya (fingolimod) – potreba intenzívneho sledovania kardiovaskulárneho systému

Velcade (bortezomib) – správna cesta podania je intravenózne podanie

Rasilez (aliskiren) – riziko kardiovaskulárnych a renálnych komplikácií

Strattera (atomoxetin) – riziká zvyšeného krvného tlaku a srdcovej frekvencie

Európska lieková agentúra začala prehodnocovanie lieku Gilenya (fingolimod) – registrovaného na liečbu roztrúsenej sklerózy

Otázky a odpovede o prebiehajúcom prehodnocovaní lieku Gilenya (fingolimod)

Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnotenie liekov obsahujúcich aliskiren

Peyona (kefeíncitrát) – informácia o bezpečnom používaní lieku

Taxocere (docetaxel) infúzny koncetrát– riziko vytlačenia drobných častíc zátky pri použití hrubších injekčných ihiel.

Torisel (semsirolimus) koncetrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok – potreba vizuálneho skontrolovania priloženého rozpúšťadla

Súvislosť lieku Seropram (citalopram) s predĺžením QT-intervalu, v závislosti od dávky

Vectixib - dôležitosti určovania stavu génu KRAS pred liečbou

CAELYX® (pegylovaný lipozomálny doxorubicín) – informácia o zásobovaní a bezpečnosti lieku

Prostin 15 M (carboprostum trometanoli) – hlásenia o nesprávnom spôsobe podania lieku

Domperidón – kardiovaskulárne riziko

Pradaxa (dabigatranetexilát) – Dôležitosť sledovania obličkových funkcií

Predloženie informácií o liekoch registrovaných v EÚ v elektronickej forme - Výzva pre držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov

Stiahnutie lieku Xigris [(aktivovaný) alfadrotrekogín] z trhu

Xigris [(aktivovaný) alfadrotrekogín] bude stiahnutý z trhu z dôvodu nedostatočnej účinnosti

Urorec a Siloxyl (silodisín)– spojenie s peroperačným syndrómom plávajúcej dúhovky

Multaq (dronedaron) - Informacia o obmedzeni použivania lieku

Revlimid (lenalidomid) – Riziko druhých primárnych malignít

VFEND (vorikonazol) – chyba v opise úpravy dávkovania v písomenej informácii pre používateľov

Revatio(sildenafil) – zvýšené riziko pri vysokých dávkach u detí s pľúcnou artériovou hypertenziou

ŠÚKL oznamuje, že držiteľ registrácie sanofi-aventis Pharma Slovakia, s.r.o. v súvislosti s nedostatkom lieku APIDRA v súčasnosti distribuuje listy zdravotníckym pracovníkom, lekárom, pacientom a obchodným partnerom.

Európska lieková agentúra usúdila, že pomer prínosu a rizika lieku Revlimid je aj naďalej pozitívny

Otázky a odpovede týkajúce sa prehodnotenia Revlimidu (lenalidomid)

Európska lieková agentúra prehodnocuje lieky s obsahom orlistatu

Európska lieková agentúra odporúča obmedziť používanie lieku Multaq

Otázky a odpovede k prehodnoteniu lieku MULTAQ (dronedarón)

Nedostatok lieku Apidra (inzulín glulizín) vo forme náplní

Nplate (romiplastim) – riziko progresie do akútnej myeloidnej leukémie u pacientov s myelodysplastickým syndrómom

MabThera (rituximab) – fatálne reakcie súvisiace s infúziou u pacientov s reumatoidnou artritídou

Sprycel (dasatinib) – súvislosť s pľúcnou arteriálnou hypertenziou

Pioglitazón - malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra

Multaq (dronedarón) – predbežné údaje z klinickej štúdie

Európska lieková agentúra odporúča nové kontraindikácie a upozornenia pre pioglitazón s cieľom redukovať mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra

Informácia o prebiehajúcom posúdení prínosov a rizík lieku Multaq Európskou liekovou agentúrou

Cardioxane (dexrazoxán) – kontraindikovanie u detí a mladistvých

Európska lieková agentúra potvrdila pozitívny pomer prínosu a rizík pre liek Champix

Európska lieková agentúra odporúča obmedzenie používania liekov s obsahom dexrazoxanu

Európska lieková agentúra ukončila prehodnotenie systémovo podávaných liekov s obsahom liečiva nimesulidu

Pokračujúce prehodnocovanie prínosu a rizika liekov s obsahom pioglitazónu

Pozastavenie registrácie liekov s obsahom pioglitazónu vo Francúzsku

S účinnosťou od 1. mája 2011 sa mení spôsob výdaja liekov s obsahom ketoprofénu, ktoré sú určené na vonkajšie použitie

Revlimid (lenalidomid) – riziko druhých primárnych malignít

Zerit (stavudín) - obmedzenia indikácie lieku

Linky

Thalidomide Clegene (talidomid) – riziko trombembolie

Otázky a odpovede o zrušení pozastavenia registrácie lieku Octagam (ľudský imunoglobulín 5 % a 10 %)

Európska lieková agentúra odporúča zrušiť pozastavenie registrácie lieku Octagam

Otázky a odpovede o prehodnocovaní bisfosfonátov a ich súvislosti s atypickými stresovými zlomeninami

Európska lieková agentúra ukončila skupinové prehodnocovanie bisfosfonátov a ich súvislosti s atypickými zlomeninami

Kontrastné látky obsahujúce gadolínium – nefrogenná systémová skleróza

Thyrogen (thyrotropin alfa) – zníženie dodávok lieku na trh

Pokyny k vyplneniu hlásenia podozrenia na nežiaduce účinky liekov

Scintimun (besilesomab). – potenciálny vznik protilátok

Klinické skúšanie vakcín

LUCENTIS 10 mg/ml. – chyba v kvalite ihiel

LUCENTIS 10 MG/ML. – chyba v kvalite ihiel

Doba použiteľnosti Tamiflu cps dur

PegIntron a Intron A – kontaminované alkoholové tampóny

Možné riziko poškodenia pečene pri používaní lieku Multaq (dronedarón)

Prehodnocovanie pomeru prínosu a rizika lieku Multaq

Prehodnocovanie výrobného procesu roztokov na peritoneálnu dialýzu spoločnosti Baxter, ktoré bolo iniciované kvôli možnému výskytu endotoxínov v niektorých šaržách

Vistide (citofovir) – závažné nežiaduce účinky pri použití mimo schválenú indikáciu

Osteonekróza čeľuste u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení sunitinibom (Sutent) a súčasne užívajú alebo v minulosti užívali bisfosfonáty

Multaq (dronedarón) – informácia o ťažkom poškodení pečene

Európska lieková agentúra ukončila prehodnotenie lieku Avastin používaného na liečbu karcinómov prsníka

Homeopatická vakcína

Tiomersal vo vakcínach pre humánne použitie

Možné náhrady za DIANEAL podľa ŠÚKL - roztoky podobného zloženia - glukóza, kalcium, pH

Akčný plán ŠÚKL týkajúci sa možnej prítomnosti endotoxínov v roztokoch na peritoneálnu dialýzu od spoločnosti Baxter

Európska lieková agentúra odporúča vypracovanie akčného plánu týkajúceho sa možnej prítomnosti endotoxínov v roztokoch na peritoneálnu dialýzu od spoločnosti Baxter

Dianeal (roztok na peritoneálnu dialýzu) – stiahnutie šarže z trhu

Nplate (romiplostim) – Revízia úpravy dávky u pacientov s ITP a upozornenia pre používanie

Európska lieková agentúra odporúča použitie fibrátov v druholíniovej liečbe

Otázky a odpovede o prehodnocovaní liekov s obsahom fibrátov

VFEND (vorikonazol) – možné riziko skvamocelulárneho karcinómu

Pozastavenie registrácie liekov s obsahom rosiglitazónu (Avandia®, Avandamet® a Avaglim®) v rámci krajín Európskej únie

Európska lieková agentúra odporúča pozastavenie registrácie pre liek Octagam vo všetkých členských štátoch EÚ

Cerezyme (imigluceráza) - aktuálna informácia o dodávkach lieku a odporúčanie pre liečbu pacientov

Európska lieková agentúra (EMA) odporúča pozastavenie registrácie pre lieky Avandia, Avandamet a Avaglim

Otázky a odpovede o pozastavení registrácie liekov s obsahom rosiglitazónu (Avandia, Avandamet a Avaglim)

Abseamed® injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách - informácie ohľadom bezpečného používania

Cardioxane (dexrazoxán) – riziko druhých malignít u detí

Vigantol (vitamín D3) – stiahnutie lieku od distribútorov

Stiahnutie z distribúcie lieku Vigantol

Ketoprofén na lokálne použitie – opatrenia na zníženie rizík

Liekové riziko 35/2010

EMA odporúča obmedzenie užívania modafinilu

Avandia, Avandamet a Avaglim – aktuálne informácie o prehodnocovaní pomeru účinok/riziko v Európskej liekovej agentúre

Otázky a odpovede o celoeurópskom prehodnotení liekov s obsahom ketoprofénu na lokálne podanie

EMA potvrdila prevahu prínosu nad rizikami u lokálne podávaných liekov s obsahom ketoprofénu

Fabrazyme (agalsidaza beta) - Aktuálna informácia o dodávkach a odporúčaní pre liečbu pacientov

Cerezyme® (imigluceraza) - Ďalšie oneskorenie normálneho zásobovania liekom

Keppra (levetiracetam) – hepatálne nežiaduce účinky

Vfend (vorikonazo) – hepatálne nežiaduce účinky

Risperdal Consta (risperidón) – problémy s pripojením ihly

Avastin (bevacizumab) – reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu

Nimesulid – druholíniová liečba, skrátenie liečby na 15 dní, podávanie s hepatotoxickými liekmi, podávanie pri horúčke

Fabrazyme (agalsidaza beta) - ďalšie meškania dodávok lieku

Cerezyme® (imigluceraza) - ďalšie meškania dodávok lieku

Exelon / Prometax (rivastigmín) – chybné použitie

Vectibix (panitumumab) – hypersenzitívne reakcie

Európska lieková agentúra odporúča zrušiť registráciu liekov s obsahom liečiva bufexamak

Tysabri (natalizumab) – progresívna multifokálne leukoencefalopatia

Informácie ŠÚKL ku sťahovaniu niektorých liekov s obsahom klopidogrelu

Rotarix - EMA neidentifikovala v súvislosti s používaním vakcíny Rotarix žiadne bezpečnostné riziká

Fabrazyme (agalsidase beta) - ďalšie meškania dodávok lieku

Cerezyme® (imigluceraza) - ďalšie meškania dodávok lieku

Poškodenie funkcie obličiek po Aclaste (kyselina zolendrónová 5 mg, infúzny roztok)

Monitorovanie terapie liekom RAPAMUNE® (sirolimus)

Bezpečné používanie masti PROTOPIC a sledovanie priebehu liečby

Alli - pankreatitída , oxalátová nefropatia a interakcie s levotyroxínom a antiepileptikami

Pozastavenie registrácie Reductil

Nové odporúčania pre liečbu liekom Tysabri (natalizumab)

Európska lieková agentúra odporúča pozastaviť registráciu liekov s obsahom účinnej látky sibutramín

Liekové riziko 34/2009

Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ

NUROFEN pre deti jahoda, informácia k rozhodnutiu o stiahnutí lieku z trhu

Stiahnutie lieku Fluorescein

Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ

Informácia o náleze balenia lieku s nesprávnym obsahom tabliet

Upozornenie pre užívateľov liekov

Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ

Thyrogen – prítomnosť cudzorodých častíc a aktualizácia informácií o zásobovaní

Cerezyme – prítomnosť cudzorodých častíc a aktualizácia informácií o zásobovaní

Fabrazyme – prítomnosť cudzorodých častíc a aktualizácia informácií o zásobovaní

Hlásenie nezvyčajných reakcií v súvislosti s očkovaním

Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ

Dňa 10.12.2009 vydal ŠÚKL rozhodnutie o registrácii pandemickej vakcíny PANENZA

Informácie o ďalších vakcínach registrovaných v SR

Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ

Európska lieková agentúra potvrdila účinnosť a bezpečnosť pandemických vakcín

TAMIFLU – nové pokyny pre dávkovanie u detí do 12 mesiacov života a na prípravu dávky pre dieťa, ak nie sú k dispozícii liekové formy vhodné pre deti

MabThera – progresívna multifokálna encefalopatia u pacientov liečených na reumatoidnú artritídu

Tamiflu - oznam pre lekárov

Tamiflu - oznam pre lekárnikov

RELENZA (zanamivir) upravený inhalačný prášok nesmie byť nebulizovaný

Intelence (etravirinum) – toxická epidermálna nekrolýza a DRESS syndróm

Európska lieková agentúra odporučila registráciu ďalšej vakcíny proti pandemickej chrípke A (H1N1)v

Nové odporúčania pre používanie liekov Cerezyme a Fabrazyme pri ich pokračujúcom nedostatku

Fabrazyme (agalzidáza beta) – aktualizácia dočasných odporúčaní na liečbu

Európska lieková agentúra odporúča registráciu dvoch A(H1N1)v pandemických vakcín

Interakcia inhibítorov protónovej pumpy s klopidogrelom

Cerezyme® (imigluceráza) - aktualizácia dočasných odporúčaní na liečbu

Informácia ohľadom súvislosti medzi podávaním CellCept a izolovanej aplázie červených krviniek

Informácia o bezpečnosti inzulínu glargin

Európska lieková agentúra EMEA doporučuje prednostný prístup k liekom Cerezyme a Fabrazyme pre určité skupiny pacientov

Informácia ŠÚKL - zrušenie registrácie lieku RAPTIVA (efalizumab)

Predĺženie doby použiteľnosti lieku Tamiflu

Aktuálna informácia ŠÚKL zo dňa 5.5.2009 o situácii v súvislosti s novým typom vírusu chrípky

Informácia ŠÚKL zo dňa 30.4.2009 o situácii v súvislosti s novým typom vírusu chrípky

Pozastavenie registrácie - ACOMPLIA

Liekové riziko 33/2008

Antiepileptiká – výsledok analýzy bezpečnosti liekov

Moxifloxacín pre perorálne použitie – obmedzenie používania

Norfloxacín p.o. – zrušenie indikácie na liečbu komplikovanej pyelonefritídy

EPOETÍNY – nové odporúčanie pre použitie u onkologických pacientov

Odporúčanie pri používaní lieku s obsahom heparínu

Stanovisko ŠÚKL na výzvu PZ SR v súvislosti s prípravkom RESTIMOSOL na onkologickú liečbu

Informácia o stiahnutí liečivého prípravku NUROFEN PRE DETI čapíky 60 mg, rct sup 10 x 60 mg

Liekové riziko 32/2008

Nová kontraindikácia u lieku Velcade (bortezomib)

Liekové riziko 31/2008

Reakcia ŠÚKL na tlačovú správu FDA o stiahnutí Heparin sodium injection

Sebivo – najnovšie informácie o bezpečnosti

Upozornenie ŠÚKL: Gardasil – najnovšie informácie

Oznam ŠÚKL o nových upozorneniach a kontraindikáciách pre rosiglitazón

Champix – najnovšie informácie

UPOZORNENIE ŠÚKL - používanie Propofolu

Informácia o dočasnom pozastavení distribúcie lieku GORDOX na slovenský trh

Informácia o prehodnotení bezpečnosti používania liekov obsahujúcich karisoprodol

Otázky a odpovede týkajúce sa bezpečnosti liekov Protelos/Osseor

Tlačová správa o zmenách v SPC lieku Protelos/Osseor

Tlačová správa - Epoetíny a riziko progresie rastu nádoru

Tlačová správa - kontaminované anestetikum v NsP Levice

Otázky a odpovede týkajúce sa prínosov a rizík pri užívaní rosiglitazónu

Tlačová správa o pozitívnych prínosoch rosiglitazónu a pioglitazónu

Otázky a odpovede o odporúčaniach CHMP o liekoch s obsahom nimesulidu

Tlačová správa o obmedzení používania prípravkov s obsahom nimesulidu

Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia lieku CISPLATIN – TEVA con inf 1 x 10 ml/10 mg

Otázky a odpovede k stiahnutiu lieku HAEMATE P 500 IU z distribúcie

Stanovisko EMEA k lieku ACOMPLIA

Otázky a odpovede o bezpečnosti lieku ACOMPLIA (RIMONABANT)

Otázky a odpovede k uvoľneniu lieku Euvax 20 mcg do distribúcie

Odporúčanie Európskej liekovej agentúry na obmedzené používanie PIROXIKAMU

Otázky a odpovede týkajúce sa prehodnotenia PIROXIKAMU

Otázky a odpovede o následných krokoch po stiahnutí lieku VIRACEPT

Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia lieku VIRACEPT

Oznámenie Európskej liekovej agentúry o stiahnutí lieku VIRACEPT

Otázky a odpovede k pozastaveniu distribúcie lieku Euvax 20 ug

Oznam o preverovaní hepatotoxických účinkov nimesulidu

Stanovisko EMEA ku kardiovaskulárnej bezpečnosti rosiglitazónu

Stanovisko ŠÚKL k používaniu lieku Ketek

Gadolíniové kontrastné látky

Stanovisko ŠÚKL k bezpečnosti neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov

Stanovisko ŠÚKL k bezpečnosti protichrípkových vakcín

Stanovisko ŠÚKL k bezpečnosti nešpecifických nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs)

Stanovisko k bezpečnosti liekov ELIDEL (pimecrolimus) a PROTOPIC/PROTOPY (tacrolimus)

Stanovisko ŠÚKL k bezpečnosti lieku KETEK (telitromycin)

Vytlačiť stránku

Tlačená verzia stránky : https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/inspekcia/aktuality?page_id=193

www.sukl.sk © 2018