sk

Oznámenie o zámere vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky

Od 2.1.2013 platia pre výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok nové pravidlá. Výrobcovia, dovozcovia a distribútori sú povinní nahlásiť v zmysle § 12a Zákona 362/2011 Z. z. zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky. Ak  štátny ústav neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky do 60 dní od prijatia oznámenia podľa odseku 2, že vykoná inšpekciu, môže výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky začať činnosť vykonávať.

Oznámenie zámeru výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora účinnej látky sa podáva na príslušnom formulári, zverejnenom na webovej stránke Sekcie inšpekcie ŠÚKL. Vyplnený formulár je potrebné poslať poštou na sekciu inšpekcie ŠÚKL a zároveň mailom (vyplnený wordovský dokument bez podpisu a pečiatky) na adresu miroslava.lukacova@sukl.sk.

Formulár musí byť podpísaný „osobou, ktorá smie konať a podpisovať“ za spoločnosť alebo musí byť priložený doklad podpísaný touto osobou (aj s odtlačkom pečiatky), v ktorom je uvedené „meno, priezvisko, funkcia, email, mobil“ osoby zodpovednej za oznamovanie činnosti výrobcu, dovozcu, veľkodistribútora účinných látok (táto osoba by mala mať oznamovanie činnosti výrobcu, dovozcu, veľkodistribútora účinných látok uvedené aj  v popise práce – len ako jednu z činnosti, nie ako funkciu).

Na formulári vyplníte na 1. strane len políčka označené modrou farbou. Na druhej strane formulára vyplníte adresu miesta výkonu činnosti – modré polička.  V tabuľkovej časti uvediete názov účinnej látky v angličtine a z výrobných činnosti ponecháte tie, ktoré vykonávate. Ostatné vymažete. Pri dovoze účinných látok vyplníte aj adresu výrobcu a distributéra účinnej látky (doplníte toľko riadkov, koľko potrebujete).

Tabuľkovú časť formulára „1. Výrobné operácie“  použijete toľkokrát, koľko účinných látok potrebujete uviesť. Ak sú výrobné operácie zhodné pre viac účinných látok, uvediete názvy všetkých účinných látok a pod tým uvediete príslušné výrobné činnosti.

Oznámenie  zámeru vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky je spoplatnené v zmysle Zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov sumou 100 eur za registráciu (t.j. nie 100 eur za účinnú látku).
Výrobca musí dodržiavať požiadavky Správnej výrobnej praxe uvedené v:
Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials viď http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
Napriek tomu, že výrobca účinnej látky nemusí mať osvedčenie SVP a distribútor účinnej látky nemusí mať osvedčenie SDP (nazývaný aj certifikát SVP alebo certifikát SDP), väčšina odberateľov účinných látok ich vyžaduje. Pre vydanie Osvedčenia SVP /SDP je potrebné vykonať inšpekciu SVP/SDP, ktorá je spoplatnená v zmysle sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL http://www.sukl.sk/buxus/docs/O_nas/Spravne_popl/Sadzobnik_vykonov_a_sluzieb_17.1.2013.pdf.  
Takisto aj vydanie osvedčenia SVP/SDP je spoplatnené v zmysle uvedeného sadzobníka. Kým registrácia výrobcu, dovozcu alebo distribútora účinnej látky je časovo neobmedzená, osvedčenie SVP/SDP platí maximálne 3 roky (výroba sterilných účinných látok len 2 roky).

Žiadosti je možné podávať aj plne elektronicky prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk). Pre elektronické podanie na slovensko.sk je nevyhnutné použiť eID (elektroninký občiansky preukaz) a KEP (Kvalifikovaný Elektronický Podpis).

Formuláre a doplňujúce informácie:

doc Pokyny k Oznameniu zameru

doc Oznamenie API_pravnicka

doc Oznamenie API_fyzicka

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png