sk

Oznámenie o zámere vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky

Výrobcovia, dovozcovia a distribútori účinných látok sú povinní nahlásiť v zmysle § 12a ods. 2 Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej ako „Zákon č. 362/2011 Z.z.“) zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky.

Na účely vydania Registračného formulára výrobcov, dovozcov a distributérov účinných látok je za účinnú látku považovaná substancia definovaná podľa článku 1 ods. 3a smernice 2001/83/ES kap. 1.1. Podľa tohto ustanovenia je účinná látka akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku a ktorá má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, napraviť alebo upraviť fyziologické funkcie alebo stanoviť lekársku diagnózu.

Ak  štátny ústav neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky do 60 dní od prijatia oznámenia podľa § 12a ods. 2 Zákona č. 362/2011 Z. z., že vykoná inšpekciu za účelom súladu s SVP alebo SDP, môže výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky začať činnosť vykonávať.

Oznámenie zámeru výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora účinnej látky (ďalej len „Oznámenie“) sa podáva do elektronickej schránky, resp. prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk) a zároveň sa posiela aj e-mailom vo formáte „word“ na adresu lucia.schwarzova@sukl.sk

Pre elektronické podanie na slovensko.sk je nevyhnutné použiť eID (elektronický občiansky preukaz) a KEP (Kvalifikovaný Elektronický Podpis). Formulár musí byť podpísaný „osobou, ktorá smie konať a podpisovať“ za spoločnosť alebo musí byť priložený doklad podpísaný touto osobou (aj s odtlačkom pečiatky), v ktorom je uvedené „meno, priezvisko, funkcia, email, mobil“ osoby zodpovednej za oznamovanie činnosti výrobcu, dovozcu, veľkodistribútora účinných látok (táto osoba by mala mať oznamovanie činnosti výrobcu, dovozcu, veľkodistribútora účinných látok uvedené aj  v popise práce – len ako jednu z činnosti, nie ako funkciu).

V tabuľkovej časti formulára uvediete názov účinnej látky v slovenskom a anglickom jazyku a z výrobných činnosti ponecháte tie, ktoré vykonávate. Pri dovoze účinných látok vyplníte názov účinnej látky v slovenskom a anglickom jazyku; názov a adresu výrobcu a kde je to použiteľné aj názov a adresu distributéra účinnej látky.

Tabuľkovú časť formulára „1. Výrobné operácie“  použijete toľkokrát, koľko účinných látok potrebujete uviesť. Ak sú výrobné operácie zhodné pre viac účinných látok, uvediete názvy všetkých účinných látok a pod tým uvediete príslušné výrobné činnosti.

Tabuľka časť formulára „2. Dovoz “  ak je výrobca pre viac účinných látok rovnaký, uvediete názvy všetkých účinných látok k danému výrobcovi tak, aby to bolo zrozumiteľné. Ak sú výrobcovia rozdielni, uvediete všetky názvy a adresy výrobcov k danej účinnej látke.

Oznámenie je spoplatnené v zmysle Zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov sumou 100 eur za registráciu (t.j. nie 100 eur za účinnú látku) – o zaplatení správneho poplatku je potrebné doložiť doklad o úhrade (napr. kópia výpisu z účtu o prevedenej transakcii, print-screen záznamu o úhrade).

Výrobca musí dodržiavať požiadavky Správnej výrobnej praxe uvedené v:
Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials viď

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

Napriek tomu, že výrobca účinnej látky nemusí mať osvedčenie SVP (nazývaný aj certifikát SVP), väčšina odberateľov účinných látok ho vyžaduje. Pre vydanie Osvedčenia SVP  je potrebné vykonať inšpekciu SVP, ktorá je spoplatnená v zmysle sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL (aktuálny sazdobník nájdete na stránke ŠÚKL, v časti O nás → Sadzobník ŠÚKL)

Takisto aj vydanie osvedčenia SVP je spoplatnené v zmysle uvedeného sadzobníka. Kým registrácia výrobcu, dovozcu alebo distribútora účinnej látky je časovo neobmedzená, osvedčenie SVP platí maximálne 3 roky (výroba sterilných účinných látok len 2 roky).

Dovozca môže dovážať účinnú látku v zmysle § 12b Zákona 362/2011 Z. z.

Distribútor musí dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe v súlade s Usmernením (2015/C 95/01) o zásadách správnej distribučnej praxe, pokiaľ ide o účinné látky použité do liekov na humánne použitie.

Pokiaľ zámerom dovozcu, alebo distribútora je distribúcia účinných látok s obsahom drogového prekurzora k vydaniu Registračného formulára výrobcov, dovozcov a distributérov účinných látok je potrebné zdokladovať aktuálne platné Povolenia alebo osobitné povolenie na zaobchádzanie s určenými látkami podľa zákona č.331/2005 Z.z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Doplňujúce vysvetlivky:

  1. Nový žiadateľ – nie je držiteľom Registračného formulára výrobcov, dovozcov a distributérov účinných látok a postupuje podľa pravidiel napísaných vyššie.
  2. Pokiaľ Ste držiteľom Registračného formulára výrobcov, dovozcov a distributérov účinných látok v ktorom nenastávajú žiadne zmeny (všetky účinné látky sú pre Vás naďalej platné) a aktuálne požadujete len doplnenie novej účinnej látky/ účinných látok, tak do Oznámenia vpíšete len novú účinnú látku.
  3. Pokiaľ Ste držiteľom Registračného formulára výrobcov, dovozcov a distributérov účinných látok v ktorom nastávajú okrem pridania novej účinnej látky aj ďalšie zmeny, tak v Oznámení uvediete všetky naďalej platné účinné látky, odstránite už neaktuálne účinné látky a doplníte novú účinnú látku (ktorú čitateľne zvýrazníte, napr. písmom BOLD) že sa jedná o neschválenú účinnú látku (látku, ktorá nebola uvedená v doterajšom formulári).

Pre správne uvádzanie slovenských a anglických názvov v Oznámení Vám môže dopomôcť Slovenský farmaceutický kódex alebo Európsky liekopis, ktorého aktuálnu verziu nájdete aj na stránke ŠÚKL v časti Liekopis → Dokumenty.

Tieto informácie vychádzajú z §12a a §12b Zákona č. 362/2011 Z. z.

Formuláre a doplňujúce informácie:

doc Pokyny k Oznameniu zameru

doc Oznamenie API_pravnicka

doc Oznamenie API_fyzicka

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png