sk

Štvrťročné hlásenie distribútora o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh

Podľa § 18 ods. 1, písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povinný podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh. Hlásenie označené názvom s adresou distribučnej spoločnosti a príslušným obdobím hlásenia (kalendárny štvrťrok) posielajte do 7 dní od ukončenia kalendárneho štvrťroka elektronickou poštou na adresu spotreba@sukl.sk. Pokiaľ má spoločnosť pridelený kód veľkodistribútora (na základe podávania hlásení o dovoze) použije v názve hlásenia pridelený kód a príslušné obdobie hlásenia (kalendárny štvrťrok).

Hlásenie musí mať štruktúru podľa tabuľky č. 1 vo formáte súboru XLS (nie XLSX!), alebo DBF (dBASE III, IV) a má obsahovať iba aktívne záznamy sledovaných registrovaných liekov, t.j. záznamy s položkou LEK, NEM, DIS alebo EXP rôznou od nuly. Aktualizovaná databáza registrovaných liekov s položkami 1-5 je dostupná na webovom sídle ŠÚKL v časti DATABÁZY A SERVIS – Iné zoznamy alebo na ftp://www.sukl.sk/

Pre potreby štatistického spracovania sa počet distribuovaných balení (spotreba) daného lieku rozdeľuje na tri samostatné údaje: verejné lekárne (LEK), nemocničné lekárne (NEM), distribútori (DIS).

Tabuľka č. 1: Štruktúra databázového súboru DBF (dBASE 3/4), resp. názvy stĺpcov v súbore XLS.

Č. p.

Názov poľa

Typ poľa

Význam

1

KOD

char(5)

Identifikačný kód ŠÚKL (platný v SR)

2

NAZ

char(31)

Registrovaný názov lieku

3

DOP

char(19)

Doplnok názvu (forma, sila, balenie)

4

VYR

char(3)

Skratka výrobcu pridelená v ŠÚKL

5

ZEM

char(3)

Skratka krajiny pridelená v ŠÚKL

6

LEK

num(10,0)

Počet balení distribuovaných do siete verejných lekární

7

NEM

num(10,0)

Počet balení distribuovaných do nemocničných lekární alebo zdravotníckych zariadení

8

DIS

num(10,0)

Počet balení dodaných iným distributérom

9

EXP

num(10,0)

Počet balení vyvezených mimo územia SR

Údaje inou ako predpísanou formou nie je možné elektronicky spracovať. Nezaslanie údajov predpísanou formou sa považuje za nesplnenú povinnosť.

Kontaktná osoba :

PharmDr. Skalská, oddelenie kontroly kvality liekov na trhu, tel.: 02/50701276

Štátny ústav pre kontrolu liečiv zverejňuje spracované podklady o spotrebách liekov z hlásení od distribútorov pre účely informovania odbornej a laickej verejnosti.

Vzor hlásenia 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png