12.4.2019
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zriadil elektronický systém na podávanie Oznámení o prerušení, zrušení alebo obnovení dodávok humánneho lieku na slovenský trh prostredníctvom webovej stránky ŠÚKL.
Webové sídlo portal.sukl.sk/prerušenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je určené držiteľom registrácie humánneho lieku na podávanie oznámenia o prerušení, zrušení alebo obnovení dodávok liekov na slovenský trh v elektronickej podobe.
Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 60 ods. 1 písm. i) zákona č.362/2011 Z.z. oliekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov oznamuje:
podľa § 60 ods. 1 písm. i) bod 2
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred prerušením alebo zrušením dodávania; plánované prerušenie alebo plánované zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky je držiteľ registrácie povinný oznámiť štátnemu ústavu najmenej dva mesiace vopred;
podľa § 60 ods. 1 písm. i) bod 7
dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ak ide o prerušenie podľa bodu 2.
Vyplnením a odoslaním formulára držiteľ registrácie zašle informácie o prerušení, zrušení alebo obnovení dodávok humánneho lieku Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý ho po spracovaní zverejní na tomto portáli. Pre správne vyplnenie formulára si prečítajte informáciu o postupe pri vypĺňaní.
ŠÚKL bude odo dňa 15.4.2019 prijímať a považovať za platné len hlásenia podané prostredníctvom elektronického systému.
