sk

Pokyny pre lekárnikov v súvislosti s používaním spoločného loga pri internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok

Dňa 1.7.2015 nadobudlo účinnosť VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE EÚ č. 699/2014 z 24. júna 2014 o dizajne spoločného loga na identifikáciu osôb ponúkajúcich verejnosti predaj liekov na diaľku, ako aj o technických, elektronických a kryptografických požiadavkách umožňujúcich overenie jeho pravosti. Vykonávacie nariadenie upravuje článok 85c Smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch doplnenej Smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2011/62/EÚ  o falšovaných liekoch. Tento článok smernice bol v SR implementovaný do § 22 písm. f) Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 

Zákon č. 362/2011 Z. z. v § 22 písm. f) stanovuje, že: držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj je povinný zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné údaje o štátnom ústave, hypertextový odkaz na webové sídlo podľa odseku 8 a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na každej strane webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj s uvedením adresy ich webového sídla.   

Spoločné logo umožní pacientom overiť si oprávnenosť subjektu vykonávať internetový výdaj v danom členskom štáte a realizovať kúpu liekov z overeného zdroja, čím sa zvýši bezpečnosť pacientov a minimalizuje riziko nákupu falšovaných liekov z ilegálnych webových stránok. 

Používanie loga je v členských štátoch podmienené podpisom licenčnej zmluvy s Európskou komisiou. Na Slovensku poverilo Ministerstvo zdravotníctva SR podpisom licenčnej zmluvy Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Licenčná zmluva o používaní internetového loga bola uzavretá 17. júla 2015. 

Dokumenty zasielajte už len elektronicky podpísané do elektronickej schránky:

1. Sublicenčnú zmluvu spolu s prílohami

2. Návrh na vyúčtovanie

3. Oznámenie o vykonávaní internetového výdaja

Pri žiadosti prevádzkovateľa lekárne/výdajne ZP o vykonávanie internetového výdaja je potrebné postupovať nasledovne:

Prevádzkovateľ lekárne alebo výdajne ZP si z internetovej stránky ŠÚKL stiahne:

1. vzor   rtf Sublicenčnej zmluvy na použitie spoločného loga pri internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok vrátanepdf Prílohy A - Zložená značkapdf Prílohy B - Súbor nástrojovrtf Prílohy C - Špecifikácia lekárne nadobúdateľa a jeho webového sídla, na ktorom bude realizovaný internetový predaj, ktorých sa udelenie Sublicencie týka

2. vzor  Návrhu na vyúčtovanie

3. vzor Oznámenia o vykonávaní internetového výdaja 

Prevádzkovateľ lekárne/výdajne ZP vyplní údaje, dokumenty elektronicky podpíše a zašle do elektronickej schránky ŠÚKL.

Po kontrole a odsúhlasení údajov v zmluve, a po uhradení faktúry bude Sublicenčná zmluva zo strany ŠÚKL elektronicky podpísaná a odoslaná späť prevádzkovateľovi internetového výdaja do elektronickej schránky.

Následne bude prevádzkovateľovi internetového výdaja poskytnutý návod na implementáciu spoločného loga na stránky, na ktorých realizuje internetový výdaj spolu s hypertextovým odkazom na zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj.

V prípade, ak by neboli údaje uvedené v zmluve vyplnené správne, ŠÚKL upozorní o tejto skutočnosti prevádzkovateľa internetového výdaja a vyzve ho na úpravu, resp. doplnenie údajov alebo opätovné zaslanie zmluvy.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pri vypĺňaní dokumentov je dôležité, že: 

  • Sublicenčná zmluva sa uzatvára medzi nasledovnými subjektmi:
    • Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv
    • a držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorí zároveň realizujú internetový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok,
  • Uzatvorenie zmluvy sa netýka lekární, ktoré nerealizujú predaj liekov a zdravotníckych pomôcok cez internet (napr. ktoré využívajú internetovú stránku len na poskytnutie všeobecných informácií o prevádzke svojej lekárne/výdajne ZP),
  • internetové logo sú oprávnené získať a používať iba lekárne/výdajne ZP, ktoré zabezpečujú internetový výdaj liekov alebo zdravotníckych pomôcok zásielkovým spôsobom,
  • v prípade, ak daný subjekt prevádzkuje internetový výdaj prostredníctvom internetovej lekárne aj výdajne ZP, uvedie a vyplní identifikačné údaje v prílohe C pre obe spoločne,
  • v prípade, ak lekáreň/výdajňa ZP realizuje internetový výdaj prostredníctvom viacerých webových domén, musí všetky tieto domény uviesť do zmluvy,
  • údaje vyplnené v zmluve budú verifikované s údajmi Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a VÚC
  • Spoločné logo je chránené autorským zákonom a môže sa použiť iba v súlade s podmienkami uvedenými v sublicenčnej zmluve.

 

Ostatné povinnosti, ktoré prevádzkovateľom internetového výdaja upravuje § 22 Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ostávajú naďalej v platnosti.

V prípade otázok týkajúcich sa faktúr, prosím, kontaktujte pani Renátu Biháryovú, oddelenie rozpočtu a financovania, klapka 334, e-mail: renata.biharyova@sukl.sk

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png