Informácie o výskyte falzifikátov lieku Herceptin v niektorých krajinách EÚ

Bratislava, 24.4.2014

Štátny ústav pre kontrolu liečiv dostal hlásenie o výskyte falzifikátov lieku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg v niektorých krajinách EÚ. Hlásenie sa týkalo 20 šarží. Ani jedna z dotknutých šarží, u ktorých bolo potvrdené, že sa jedná o falzifikáty, nebola na Slovensko dovezená. 

Hlásenie o výskyte falzifikátov liekov bolo zaslané nemeckou agentúrou Paul-Ehrlich-Institut. Agentúra informovala o výskyte 20 šarží falzifikátu lieku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg, ktoré boli zadržané u paralelných dovozcov v Nemecku, Fínsku a vo Veľkej Británii. 

Hlásenie sa týkalo nasledovných šarží: 

H4136B02 / H4150B01 / H4152B04 / H4168B02 / H4169B01 / H4171B01 / H4179B02 / H4180B01 / H4184B01 / H4185B02 / H4194B01 / H4195B01 / H4261B01 /H4263B02 / H4279B01 / H4293B01 / N1001B01 / N1002B02 / N1002B03 / N1010B02 / 

Na základe analýz zachytených prípravkov bolo dokázané, že falzifikáty neobsahovali účinnú látku alebo obsahovali výrazne nižšie množstvo účinnej látky. Nemecká agentúra zároveň upozornila na odlišnosti falzifikátu v porovnaní s pravým liekom, na základe ktorých je možné falzifikáty od pravých liekov odlíšiť. Falzifikáty mali nasledujúce znaky: 

• Číslo šarže a dátum exspirácie na vonkajšom obale lieku sa odlišovali od čísla šarže a dátumu exspirácie na vnútornom obale lieku.
• V niektorých liekovkách bola zaznamenaná prítomnosť tekutiny (Herceptin obsahuje prášok bielej až žltkastej farby).
• Viditeľná bola manipulácia s uzávermi na liekovke.
• Na vonkajšom obale lieku bol uvedený názov Italian Herceptin® 150 mg. 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nezaznamenal výskyt dotknutých šarží na slovenskom trhu. Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, Roche Slovakia, potvrdil, že dotknuté šarže lieku do SR nedoviezol. Uvedené šarže lieku neboli zaznamenané ani v hláseniach o dovoze liekov do SR, ktoré štátnemu ústavu hlásia distribútori. Zároveň potvrdzujeme, že žiadnemu dovozcovi nebolo vydané povolenie do súbežný dovoz lieku do SR. 

Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overovať si dodávateľov liekov, nepredpokladá sa, že by sa v oficiálnom liekovom reťazci mohli falzifikáty lieku Herceptin 150 mg vyskytnúť. Upozorňujeme však na nákup liekov z iných ako oficiálnych zdrojov. Riziko nákupu falšovaného lieku sa znižuje na minimum v prípade, ak sa nákup liekov uskutoční cez oficiálne subjekty liekového reťazca (distribútori, lekárne). 

V prípade, že sa dostanete do kontaktu s liekom, o ktorom máte podozrenie, že môže ísť o falzifikát, prosíme, aby ihneď informovali Štátny ústav pre kontrolu liečiv: PharmDr. Zuzana Skalská, email: zuzana.skalska@sukl.sk, tel: 02/50 70 12 76. 

Liek Herceptin obsahuje účinnú látku trastuzumab. Používa sa pri liečbe karcinómu prsníka a karcinómu žalúdka.

Aktualizácia, 9.5.2014

V súvislosti s výskytom falšovaného lieku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg v niektorých krajinách EÚ pripravila spoločnosť Roche Slovensko, a.s. informačný list pre zdravotníckych pracovníkov. 

Falzifikáty lieku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg boli zachytené boli zachytené v Nemecku, Veľkej Británii, Fínsku, Rakúsku a Švédsku a týkali sa nasledovných šarží:

H4105B01, H4136B02, H4196B01, H4143B01, H4150B01, H4152B04, H4171B01, H4168B02, H4169B01, H4179B02, H4180B01, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4271B01, H4279B01, H4284B04, H4293B01, H4303B01, H4301B09, H4311B07, H4319B02, H4324B03, H4329B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03, N1010B02.

Na Slovensko neboli uvedené šarže lieku Herceptin 150 mg dovezené, preto sa nepredpokladá, že by sa v oficiálnom liekovom reťazci mohli falzifikáty lieku Herceptin 150 mg vyskytnúť. Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje však na nákup liekov z iných ako oficiálnych zdrojov. Riziko nákupu falšovaného lieku sa znižuje na minimum v prípade, ak sa nákup liekov uskutoční cez oficiálne subjekty liekového reťazca (distribútori, lekárne). 

V prípade, že sa dostanete do kontaktu s liekom, o ktorom máte podozrenie, že môže ísť o falzifikát, prosíme, aby ihneď informovali Štátny ústav pre kontrolu liečiv: PharmDr. Zuzana Skalská, email: zuzana.skalska@sukl.sk, tel: 02/50 70 12 76. 

 DHPC_Roche_Slovensko_-__Vyskyt_falsovaneho_lieku_oznacovaneho_ako_Herceptin

Aktualizácia, 11.6.2014