sk

Štvrťročné hlásenie držiteľa povolenia na výrobu liekov

V súlade s § 15 ods. 1, písm. h) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je držiteľ povolenia na výrobu liekov povinný do siedmich dní po skončení štvrťroka Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených humánnych liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh.

Výrobca podáva hlásenie o výrobe liekov:

a, ktoré vyrobil do finálnej liekovej formy a zabalil do primárneho/sekundárneho obalu, pričom následne uvedie aké množstvo bolo distribuované do SR a/alebo aké množstvo bolo distribuované do zahraničia

b, ktoré vyrobil do finálnej liekovej formy – bulku a následne do stĺpca „vyrobené množstvo“ uvedie hodnotu spolu s jednotkou (kg alebo ks)

c, ku ktorým vystavil certifikát o prepustení šarže, teda druh a množstvo prepustených liekov

 

Hlásenie o počet a veľkosť balení a druh vyrobených humánnych liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh v zmysle citovaného zákona (tzv. hlásenie o výrobe liekov) sa podáva prostredníctvom elektronického systému dostupného na adrese https://hlasenia.sukl.sk/ .

Je potrebné, aby si v systéme každý držiteľ povolenia na výrobu liekov vytvoril vlastné používateľské konto vyplnením registračného formulára (priamy link: https://hlasenia.sukl.sk/registration).

Po zadaní všetkých požadovaných informácií, vrátane e-mailu a hesla, ktoré bude držiteľ povolenia na výrobu liekov ďalej používať ako prihlasovacie údaje pre vstup do portálu a kliknutí na „Vytvoriť účet“ bude požiadavka odoslaná na ŠÚKL. O tomto kroku informuje používateľa hláška: “Žiadosť o registráciu bola prijatá.“ Následne bude používateľ o aktivácii prístupu informovaný e-mailom na adresu uvedenú v rámci registrácie.

Od tohto momentu je konto aktívne, registrácia prebehla úspešne a po prihlásení sa do portálu na stránke www.hlasenia.sukl.sk držiteľ povolenia na výrobu liekov môže podávať/nahrávať hlásenia. Po prihlásení do používateľského konta sa používateľovi sprístupní príručka, ktorá jasne a podrobne opisuje postup pri podávaní/nahrávaní hlásenia o výrobe liekov.

 

Upozornenie: Držitelia povolenia na výrobu liekov, ktorí sú zároveň aj držiteľmi samostatného povolenia ŠÚKL na veľkodistribúciu liekov si vytvárajú iba jedno používateľské konto – v rámci tohto konta je následne možné nahrávať všetky potrebné druhy hlásení podávaných na ŠÚKL z pozície veľkodistribútora aj výrobcu.

Kontaktná osoba: Mgr. Roman Dorčík, tel: +421-2-50 701 286, hlaseniavyrobcov@sukl.sk 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png