24.4.2020
Prebiehajúca pandémia COVID-19 ovplyvňuje dostupnosť liekov na celom svete. Plynulosť dodávok liekov sa monitoruje nielen na úrovni jednotlivých členských štátov, ale aj na úrovni Európskej únie. Najnovšia iniciatíva zavádza v spolupráci s farmaceutickými spoločnosťami špeciálny systém monitorovania výpadkov dodávok liekov používaných pri liečbe pacientov s ochorením COVID-19.
V rámci nového systému je každá farmaceutická spoločnosť povinná určiť kontaktnú osobu, ktorá bude do Európskej liekovej agentúry (EMA) a aj národným liekovým agentúram nahlasovať momentálne aj predpokladané nedostupnosti liekov využívaných pri liečbe ochorenia COVID-19.
V prvej fáze, ktorá odštartovala 17. apríla, sa oznamovanie nedostupných liekov sústredí na lieky podávané pacientom na jednotkách intenzívnej starostlivosti, po ktorých je momentálne zvýšený dopyt. Druhá fáza bude zameraná aj na širšie spektrum liekov podávaných pacientom s COVID-19.
Na základe informácií o nedostupnosti alebo možnej nedostupnosti liekov majú možnosť liekoví regulátori prijať opatrenia na zmiernenie jej dopadov. Národné liekové agentúry v spolupráci s EMA tieto opatrenia regulujú tak, aby boli analogické naprieč EÚ. Štátny ústav pre kontrolu liečiv napríklad zaviedol zrýchlenú registráciu kľúčových liekov, zrýchlené posudzovanie klinických skúšaní, upravil svoju inšpekčnú činnosť a povoľuje výnimky z uplatňovania požiadaviek na označovanie a balenie liekov.
ŠÚKL zároveň upozorňuje držiteľov registrácie liekov, že sú aj naďalej povinní nahlasovať prerušenia/zrušenia/obnovenia dodávok liekov v súlade s platnou legislatívou prostredníctvom portálu https://portal.sukl.sk/prerusenie/.
