sk

Hlásenie dovozu neregistrovaných liekov na základe povolenia MZ SR

Štátny ústav pre kontrolu liečiv žiada držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov hlásiť dovoz neregistrovaných liekov v Slovenskej republike podľa §18 ods. 1 písm. h) bod 1 Zákonač. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Neregistrované lieky môžu byť dovezené len na základe povolenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 46 ods. 3 písm. b), c) a § 46 ods. 4 Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a podľa § 3 Vyhlášky MZ SR č. 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii.

Hlásenia vo formáte Excel je potrebné zasielať do siedmich dní po dovoze na adresu.

mimoriadny.dovoz@sukl.sk

 

Popis štruktúry súboru na elektronické podávanie hlásenia distribútora o mimoriadnom dovoze vo formáte DBF alebo Excel (XLS).

 

Č. p.

Názov poľa

Typ poľa

Popis

1

REG_CISLO

char. 20

Registračné číslo lieku v krajine z ktorej sa liek dováža

2

NAZ

char. 30

Registrovaný názov lieku v krajine z ktorej sa liek dováža

3

DOP

char. 30

Doplnok názvu lieku (forma, sila, balenie)

4

VYR

char. 30

Názov výrobcu lieku

5

ZEM

char. 2

Dvojpísmenová skratka krajiny dovozu podľa normy ISO (napr. SK, CZ, HU, AT, ...) viac info na iso.org

6

DOVEZENE

date

Dátum dovozu lieku

7

POC_BALENI

num. 10,0

Počet balení liekov (množstvo) príslušnej šarže

8

SARZA

char. 15

Označenie šarže

9

EXSPIRACIA

char. 7

Exspirácia (použitelnosť) vyjadrená číselne mesiacom a rokom vo formáte "MM/YYYY" (napr.: 05/2005 znamená máj roku 2005)

10

DRZITEL

char. 30

Názov držiteľa registrácie lieku

11

KOD_ATC

char. 7

ATC kód (napr.: N02BE01) viac info na WHO

12

LIECIVO

char. 35

Latinský názov liečiva (napr.: Paracetamolum)

13

POVOLENIE

char. 20

Číslo povolenia MZSR na mimoriadny dovoz

14

KOD_ DISTR

char. 10

Kód distribútora pridelený v ŠÚKL

 

Formát názvu predkladaného súboru je MD_KOD_RRMMDD.XLS kde:

KOD - Kód distribútora pridelený v ŠÚKL

RRMMDD - Rok mesiac a deň spracovania hlásenia distribútorom

 

Vzorové hlásenie na stiahnutie: d mim_dovoz.dbf alebo x mim_dovoz.xls

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png