sk

Postup pre vydávanie certifikátu pre produkt (CPP) podľa schémy SZO

Certifikát pre liek podľa schémy Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len „certifikát“) je vydávaný len pre jeden konkrétny liek a štát, do ktorého má byť liek vyvážaný. Certifikát je doklad vydávaný príslušným orgánom štátu a potvrdzuje, že liek je v danom štáte registrovaný s uvedeným zložením. Certifikát potvrdzuje splnenie požiadaviek správnej výrobnej praxe (SVP) a je vydávaný v súlade s požiadavkami platného vydania  „Guidelines for implementation of the WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products  Moving in International Commerce". Certifikát sa vydáva v dvoch kópiách, paralelne v slovenskom a anglickom jazyku (jeden originál pre žiadateľa a jeden rovnopis na založenie do spisovne Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „ŠÚKL“).

Certifikát pre liek môže byť vydaný len pre lieky registrované v SR, v ktorého výrobnom reťazci je uvedená slovenská spoločnosť, aspoň ako výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží na trh EEA.

Postup pri vydávaní certifikátu  pre liek podľa Schémy SZO

Žiadateľ doručí vyplnenú žiadosť a certifikát pre liek spolu s požadovanými prílohami do podateľne ŠÚKL, alebo prostredníctvom elektronického formulára dostupného na portáli www.slovensko.sk 

Požadované prílohy k žiadosti o certifikát pre liek:

1)      Čestné prehlásenie žiadateľa o certifikát pre liek, v ktorom deklaruje, že držiteľ registrácie lieku povolil vývoz lieku (ak nie je držiteľom registrácie lieku).

2)      SmPC v schválenej verzii (ak žiadateľ žiada o certifikáty pre rovnaké lieky súčasne pre viacero krajín, alebo ak je SmPC spoločné pre viac síl toho istého lieku, pre ktorý majú byť certifikáty vydané, stačí doložiť jednu kópiu SmPC).

3)      Vyplnený formulár certifikátu pre liek.

Žiadateľ nevyplní bod 4 v tlačive certifikátu (potvrdenie, či sú informácie pravdivé, sa vyznačí na ŠÚKL. Návod na vyplnenie certifikátu pre liek sa prikladá k vystavenému certifikátu pri zasielaní do dovážajúcej krajiny.

Na základe úplnej  žiadosti a po kontrole správnosti údajov vo vyplnenom formulári certifikátu pre liek, ŠÚKL vystaví certifikát  pre liek podľa schémy Svetovej zdravotníckej organizácie, ktorý následne odošle žiadateľovi.

Žiadosti je možné podávať aj plne elektronicky prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk). Pre elektronické podanie na slovensko.sk je nevyhnutné použiť eID (elektroninký občiansky preukaz) a KEP (Kvalifikovaný Elektronický Podpis).

 Tlačivo Certifikát pre liek (SZO)

Tlačivo Žiadosti o vydanie Certifikátu pre liek (SZO)

 Návod na vyplnenie certifikátu pre liek

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png