QRD templáty

aktualizácia 13.6.2025

[zmeny od poslednej aktualizácie]

QRD templáty pre humánne lieky registrované centralizovanou procedúrou, MRP/DCP aj národnou procedúrou, ako aj príslušné Prílohy, je možné nájsť na webstránke EMA TU.

 Implementácia QRD templátov

1. a) pre lieky s regulačnou aktivitou najneskôr do 2 rokov od dátumu uverejnenia QRD templátov
2. b) pre lieky bez regulačnej aktivity najneskôr do 3 rokov od dátumu uverejnenia QRD templátov

Implementácia QRD templátov sa má uskutočniť v súlade s odporúčaním Q/A pre zmeny uverejnenom na CMDh stránke, otázky číslo 2.11.b a 3.16.

 Implementácia Prílohy V

Elektronická verzia SPC (časť 4.8) a PIL (časť 4) má obsahovať odkaz na Prílohu V (ako hyperlink) a iba tlačený materiál má obsahovať nižšie uvedené aktuálne kontaktné údaje.

Tento postup platí pre všetky lieky (t.j. pre lieky registrované národnou procedúrou, MRP, DCP aj centralizovanou procedúrou).

Informácie o spôsobe hlásenia nežiaducich účinkov v tlačenej podobe SPC a PIL implementáciou Prílohy V sú nasledovné: