sk

QRD templáty

aktualizácia december 2017

[zmeny od poslednej aktualizácie]

 

Implementácia QRD templátov

a) pre lieky s regulačnou aktivitou najneskôr do 2 rokov od dátumu uverejnenia QRD templátov

b) pre lieky bez regulačnej aktivity najneskôr do 3 rokov od dátumu uverejnenia QRD templátov

Implementácia QRD templátov sa má uskutočniť v súlade s Q/A 2.11.b pre zmeny uverejnenom na CMDh stránke.

Human Medicines > CMDh > Questions & Answers > Variations, Question 2.11.b:

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh_132_2009_Rev40_2016_03.pdf

 

Implementácia bezpečnostných prvkov na obale

a) pre lieky s regulačnou aktivitou (napr. v rámci predĺženia a textových zmien typu IA/IB/II) najneskôr do 9. februára 2019

b) pre lieky bez regulačnej aktivity najneskôr do 9. februára 2019 podaním písomného oznámenia podľa § 55 ods. 5 zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (notifikácia podľa čl. 61(3) smernice 2001/83/ES Európskej rady a parlamentu)

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf

 

Upozorňujeme držiteľov na odporúčanie CMDh podať žiadosť o aktualizáciu označenia obalu s ohľadom na bezpečnostné prvky najneskôr do augusta 2018. (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_357_2017_Rev0_2017_02.pdf otázka č.7)

 

Implementácia Prílohy V

Elektronická verzia SmPC a PIL bude obsahovať odkaz na Prílohu V (ako hyperlink) a iba tlačený materiál bude obsahovať nižšie uvedené aktuálne kontaktné údaje.

Tento postup platí pre všetky lieky (t.j. pre lieky registrované národnou procedúrou, MRP, DCP aj centralizovanou procedúrou)

Informácie o spôsobe hlásenia nežiaducich účinkov v tlačenej podobe SmPC a PIL implementáciou Prílohy V sú nasledovné: 
 

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, Fax: + 421 2 507 01 237, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Lieky/Bezpečnosť liečiv. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

4. Možné vedľajšie účinky

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára> <,> <alebo> <lekárnika> <alebo zdravotnú sestru>. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, Fax: + 421 2 507 01 237, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Lieky/Bezpečnosť liečiv. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Prílohy:

1. QRD template - Centralised procedures (clean)

2. QRD template - Centralised procedures (annotated template (English) version 10 - highlighted)

3. QRD template - Mutual-recognition, decentralised and referral procedures (clean)

4. QRD template - Mutual-recognition, decentralised and referral procedures (CMDh annotated QRD template for MRP/DCP - highlighted)

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png