QRD templáty

aktualizácia október 2023

[zmeny od poslednej aktualizácie]

Implementácia QRD templátov

a) pre lieky s regulačnou aktivitou najneskôr do 2 rokov od dátumu uverejnenia QRD templátov

b) pre lieky bez regulačnej aktivity najneskôr do 3 rokov od dátumu uverejnenia QRD templátov

Implementácia QRD templátov sa má uskutočniť v súlade s Q/A 2.11.b pre zmeny uverejnenom na CMDh stránke.

Human Medicines > CMDh > Questions & Answers > Variations, Question 2.11.b:

Implementácia Prílohy V

Elektronická verzia SmPC a PIL bude obsahovať odkaz na Prílohu V (ako hyperlink) a iba tlačený materiál bude obsahovať nižšie uvedené aktuálne kontaktné údaje.

Tento postup platí pre všetky lieky (t.j. pre lieky registrované národnou procedúrou, MRP, DCP aj centralizovanou procedúrou)

Informácie o spôsobe hlásenia nežiaducich účinkov v tlačenej podobe SmPC a PIL implementáciou Prílohy V sú nasledovné: 

QRD templáty pre humánne lieky registrované centralizovanou procedúrou, MRP/DCP aj národnou procedúrou je možné nájsť na webstránke EMA:

EMA – Human regulatory – Marketing Authorisation – Product Information - Templates