aktualizácia október 2019
[zmeny od poslednej aktualizácie]
Implementácia QRD templátov
a) pre lieky s regulačnou aktivitou najneskôr do 2 rokov od dátumu uverejnenia QRD templátov
b) pre lieky bez regulačnej aktivity najneskôr do 3 rokov od dátumu uverejnenia QRD templátov
Implementácia QRD templátov sa má uskutočniť v súlade s Q/A 2.11.b pre zmeny uverejnenom na CMDh stránke.
Human Medicines > CMDh > Questions & Answers > Variations, Question 2.11.b:
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh_132_2009_Rev40_2016_03.pdf
Implementácia bezpečnostných prvkov na obale
a) pre lieky s regulačnou aktivitou (napr. v rámci predĺženia a textových zmien typu IA/IB/II) najneskôr do 9. februára 2019
b) pre lieky bez regulačnej aktivity najneskôr do 9. februára 2019 podaním písomného oznámenia podľa § 55 ods. 5 zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (notifikácia podľa čl. 61(3) smernice 2001/83/ES Európskej rady a parlamentu)
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf
Upozorňujeme držiteľov na odporúčanie CMDh podať žiadosť o aktualizáciu označenia obalu s ohľadom na bezpečnostné prvky najneskôr do augusta 2018. (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_357_2017_Rev0_2017_02.pdf otázka č.7)
Implementácia Prílohy V
Elektronická verzia SmPC a PIL bude obsahovať odkaz na Prílohu V (ako hyperlink) a iba tlačený materiál bude obsahovať nižšie uvedené aktuálne kontaktné údaje.
Tento postup platí pre všetky lieky (t.j. pre lieky registrované národnou procedúrou, MRP, DCP aj centralizovanou procedúrou)
Informácie o spôsobe hlásenia nežiaducich účinkov v tlačenej podobe SmPC a PIL implementáciou Prílohy V sú nasledovné:
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
4.8 Nežiaduce účinky
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
4. Možné vedľajšie účinky
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára> <,> <alebo> <lekárnika> <alebo zdravotnú sestru>. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Prílohy:
1. QRD template - Centralised procedures (clean)
2. QRD template - Centralised procedures (annotated template (English) version 10 - highlighted)
3. QRD template - Mutual-recognition, decentralised and referral procedures (clean)
4. QRD template - Mutual-recognition, decentralised and referral procedures (CMDh annotated QRD template for MRP/DCP - highlighted)
