aktualizované jún 2021
[zmeny od poslednej aktualizácie]
- Pre podanie žiadosti na štátny ústav je potrebné ako prvé použiť elektronický systém eŽiadosť (eVAR), ktorý pridelí každej žiadosti variabilný symbol. Správne poplatky (položka 152 zákona č. 145/1995z.o správnych poplatkoch) žiadateľ uhradí pred podaním žiadosti (podľa § 142 ods. 2 zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach) s použitím prideleného variabilného symbolu, ktorý slúži ako identifikátor platby pri bankovom prevode. Do aplikácie eŽiadosť sa vkladá európsky formulár žiadosti.
- Následne žiadateľ predloží jeden slovenský formulár žiadosti (originál), kópiu vyplnenej elektronickej žiadosti a potvrdenie o platbe. Údaje uvedené v oboch formulároch musia navzájom korešpondovať.
Žiadateľ /držiteľ registrácie môže využívať nasledovné možnosti podania:
- Osobne – Klientske centrum a Podateľňa ŠÚKL
- Poštou
- Kuriérom
- Elektronicky prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk)
V Klientskom centre je možnosť priameho podania žiadostí a aj konzultácia prípadných nedostatkov. Dátum podania žiadosti je dátumom podania žiadosti do Klientskeho centra.
Klientske centrum nájdete na prízemí ŠÚKL a úradné hodiny sú zverejnené tu
V prípade podania do Podateľne ŠÚKL odporúčame podať okrem žiadostí aj sprievodný list s identifikačnými údajmi, ktoré sa týkajú danej žiadosti. Dátum podania žiadosti je dátumom podania žiadosti do podateľne.
Podateľňu nájdete na prízemí ŠÚKL a úradné hodiny sú zverejnené tu
Poštou alebo kuriérom doručené žiadosti majú dátum podania v deň, keď je daná žiadosť doručená na Štátny ústav.
Elektronicky prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk). Pre elektronické podanie na slovensko.sk je nevyhnutné použiť eID (elektronický občiansky preukaz) a KEP (Kvalifikovaný Elektronický Podpis). Doručené žiadosti majú dátum podania v deň, keď je daná žiadosť doručená na Štátny ústav.
Viac informácií nájdete tu alebo tu
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene .
Poverenie má byť podpísané osobou, uvedenou vo výpise z obchodného registra a oprávnenou konať v mene spoločnosti. Originál alebo notársky overená kópia poverenia je nevyhnutná len v prípade, ak držiteľ rozhodnutia poveruje osobu prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí iba kópia poverenia.
V prípade zmeny poverenia, prosíme zaslať aj zrušenie predtým platného poverenia, v opačnom prípade zostávajú platné všetky poverenia.
- Ak žiadateľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladá v Slovenskej republike predmetnú žiadosť prvýkrát, v tom prípade elektronicky dokladá Výpis z obchodného registra(nie starší ako 3 roky) vo forme pdf v sekvencii eCTD alebo mailom vo forme scanu. Pokiaľ žiadateľ nemá možnosť zaslať Výpis z obchodného registra v elektronickej forme, postačuje ak bude tento doložený v podobe vytlačenej kópie. Výpis z obchodného registra zasiela žiadateľ aj v prípade, že v ňom bola vykonaná dôležitá zmena, ako napr. názvu, adresy, atď. O doloženie Výpisu z obchodného registra môže byť v relevantných prípadoch žiadateľ vyzvaný aj zo strany ŠÚKL.
- Ak je žiadateľ iný ako navrhovaný držiteľ na Slovensku, t.j. nepatrí k rovnakej materskej spoločnosti alebo skupine spoločností, alebo spoločností, ktoré sú „licenčné" je potrebné dodať certifikát o prevode registrácie.
- K žiadosti o registráciu, kde Slovenská republika vystupuje ako referenčný členský štát, žiadateľ predloží vzorku lieku v zmysle §48, ods. (1), písm. r) zákona č. 362/2011a referenčný materiál.
- Dokumentácia má byť predložená vo formáte eCTD podľa pokynov uvedených na stránke ŠÚKL v časti Formát registračnej dokumentácie a spôsob predkladania na ŠÚKL .
