aktualizované december 2022
- Pre podanie žiadosti na štátny ústav je potrebné použiť elektronický platobný systém eŽiadosť (eVAR), ktorý pridelí variabilný symbol, potrebný pre úhradu správneho poplatku. Správne poplatky (v zmysle položky 152 Prílohy zákona č. 145/1995 Z. z.o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov) žiadateľ uhradí pri podaní žiadosti v zmysle ustanovenia § 142 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“) s použitím prideleného variabilného symbolu, ktorý slúži ako identifikátor platby pri bankovom prevode. Do platobnej aplikácie eŽiadosť (eVAR) sa vkladá európsky formulár žiadosti (eAF).
- Žiadateľ /držiteľ registrácie môže využívať nasledovné možnosti podania:
- Elektronicky prostredníctvom portálu CESP
- Elektronicky prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk)
- V listinnej podobe
- Osobne – Klientske centrum a Podateľňa ŠÚKL
- Poštou
- Kuriérom
Elektronicky prostredníctvom portálu CESP je možné podať žiadostí eAF (Electronic Application Forms) a dokumentácie podaných vo formáte eCTD. Predkladať je možné všetky typy žiadostí. Tieto žiadosti sú podané dňom ich doručenia na ŠÚKL; týmto dňom je začaté správne konanie vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu kontaktnej osoby za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál alebo notársky overená kópia) bolo doručené na ŠÚKL.
- Viac informácií nájdete tu alebo tu
CESP https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f
eCTD https://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/esubmissions.html
eAF https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
Elektronicky je možné podať žiadosť prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk). Predkladať je možné iba typy žiadostí, ktoré nemajú predloženú žiadosť a dokumentáciu vo formáte eCTD cez portál CESP (napríklad žiadosť o prevod, žiadosť o zrušenie lieku,...). Pre elektronické podanie na slovensko.sk je nevyhnutné použiť eID (elektronický občiansky preukaz) a KEP (Kvalifikovaný Elektronický Podpis). Tieto žiadosti sú podané dňom ich doručenia na ŠÚKL; týmto dňom je začaté správne konanie vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu osoby, ktorá danú žiadosť elektronicky podávala alebo kontaktnej osobe za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál alebo notársky overená kópia) bolo doručené na ŠÚKL.
Viac informácií nájdete tu alebo tu
V Klientskom centre je možnosť priameho podania žiadostí a aj konzultácia prípadných nedostatkov podania. Predkladať je možné iba typy žiadostí, ktoré nemajú predloženú žiadosť a dokumentáciu vo formáte eCTD cez portál CESP (napríklad žiadosť o prevod, žiadosť o zrušenie lieku,...). Dátum podania žiadosti do Klientskeho centra je dátumom podania žiadosti žiadateľom; t. j. je dátumom začatia správneho konania vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu osoby, ktorá danú žiadosť osobne podávala alebo kontaktnej osobe za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál alebo notársky overená kópia) bolo doručené na ŠÚKL.
Klientske centrum nájdete na prízemí ŠÚKL a úradné hodiny sú zverejnené tu
V prípade podania žiadosti do Podateľne ŠÚKL je potrebné podať okrem žiadosti aj sprievodný list s identifikačnými údajmi, ktoré sa týkajú danej žiadosti. Predkladať je možné iba typy žiadostí, ktoré nemajú predloženú žiadosť a dokumentáciu vo formáte eCTD cez portál CESP (napríklad žiadosť o prevod, žiadosť o zrušenie lieku,...). Dátum podania žiadosti do podateľne je dátumom podania žiadosti žiadateľom; t. j. je dátumom začatia správneho konania vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu osoby, ktorá danú žiadosť podávala alebo kontaktnej osobe za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál alebo notársky overená kópia) bolo doručené na ŠÚKL.
Podanie žiadostí na elektronickom nosiči (CD/DVD) s eCTD sekvenciou je možné len pre lieky registrované národnou procedúrou so sprievodným listom a len cez podateľňu ŠÚKL. Je potrebné, aby elektronický nosič (CD/DVD) bol označený nasledujúcimi údajmi:
Názov lieku, lieková forma (skratka), sila, typ žiadosti (nová registrácie, predlženie, zmena IA/IB, v prípade MRP/DCP žiadosti aj procedurálne číslo, číselné označenie sekvencie a celkový počet nosičov dát (napr. 1/3, 2/3....)
Podateľňu nájdete na prízemí ŠÚKL a úradné hodiny sú zverejnené tu
Žiadosti doručené prostredníctvom Pošty alebo kuriérom sú podané dňom ich doručenia na ŠÚKL; týmto dňom je začaté správne konanie vo veci žiadosti na ŠÚKL.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii je v zmysle §60 ods. 1 písm. x) zákona č. 362/2011Z. z. povinný určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene .
Ak žiadateľ o registráciu humánneho lieku nemá bydlisko alebo sídlo a území Slovenskej republiky, je povinný splnomocniť fyzickú osobu s bydliskom alebo sídlom v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte na celé konanie vo veci registrácie daného lieku, na všetky procesné úkony v danom konaní ako aj na prijímanie doručených písomností.
Splnomocnenie musí byť podpísané konateľom/konateľmi spoločnosti (osobou/osobami oprávnenými konať v zmysle zápisu v obchodnom registri) a je potrebné ho predložiť ŠÚKL v origináli alebo v úradne osvedčenej fotokópii a to v slovenskom jazyku alebo v anglickom jazyku.
V prípade zmeny splnomocnenej osoby je potrebné predložiť aj zrušenie dovtedy platného splnomocnenia.
Ak žiadateľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladá v Slovenskej republike predmetnú žiadosť po prvýkrát, prikladá elektronicky aktuálny Výpis z obchodného registra vo forme pdf v sekvencii eCTD alebo mailom vo forme scanu. Ak nie je možné zaslať Výpis z obchodného registra elektronicky, je možné ho predložiť v listinnej podobe vo forme fotokópie. Výpis z obchodného registra zasiela žiadateľ aj v prípade, že v ňom bola vykonaná dôležitá zmena, ako napr. názvu, adresy, atď.
- Ak je žiadateľ rozhodnutia o registrácii lieku iný ako navrhovaný držiteľ na Slovensku, t.j. nepatrí k rovnakej materskej spoločnosti alebo skupine spoločností, alebo spoločností, ktoré sú „licenčné" je potrebné dodať certifikát o prevode registrácie.
- K žiadosti o registráciu, kde Slovenská republika vystupuje ako referenčný členský štát, žiadateľ predloží vzorku lieku v zmysle §48 ods. 1 písm. r) zákona č. 362/2011Z. z. a referenčný materiál, ak o to požiada štátny ústav; ak je liek registrovaný podľa § 57 a Slovenská republika nie je referenčným členským štátom, vzorky nie sú potrebné,
- Dokumentáciu k žiadosti je potrebné predložiť vo formáte eCTD podľa pokynov uvedených na stránke ŠÚKL v časti Formát registračnej dokumentácie a spôsob predkladania na ŠÚKL .
