sk

Podávanie žiadostí

  1. Pre podanie žiadosti na štátny ústav je potrebné ako prvé použiť elektronický systém eŽiadosť (eVAR), ktorý pridelí každej žiadosti variabilný symbol. Správne poplatky (položka 152 zákona č. 145/1995z.o správnych poplatkoch) žiadateľ uhradí pred podaním žiadosti (podľa § 142 ods. 2 zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach) s použitím prideleného variabilného symbolu, ktorý slúži ako identifikátor platby pri bankovom prevode. Do aplikácie eŽiadosť sa vkladá európsky formulár žiadosti. 
  2. Následne žiadateľ predloží jeden slovenský formulár žiadosti (originál), kópiu vyplnenej elektronickej žiadosti a potvrdenie o platbe. Údaje uvedené v oboch formulároch musia navzájom korešpondovať.

Žiadateľ /držiteľ registrácie môže využívať nasledovné možnosti podania:

  • Osobne – Klientske centrum a Podateľňa ŠÚKL
  • Poštou
  • Kuriérom
  • Elektronicky prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk)

V Klientskom centre je možnosť priameho podania žiadostí a aj konzultácia prípadných nedostatkov. Dátum podania žiadosti je dátumom podania žiadosti do Klientskeho centra.

Klientske centrum nájdete na prízemí ŠÚKL a úradné hodiny sú zverejnené tu

V prípade podania do Podateľne ŠÚKL odporúčame podať okrem žiadostí aj sprievodný list s identifikačnými údajmi, ktoré sa týkajú danej žiadosti.  Dátum podania žiadosti je dátumom podania žiadosti do podateľne.

Podateľňu nájdete na prízemí ŠÚKL a úradné hodiny sú zverejnené tu

Poštou alebo kuriérom doručené žiadosti majú dátum podania v deň, keď je daná žiadosť doručená na Štátny ústav.

Elektronicky prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk). Pre elektronické podanie na slovensko.sk je nevyhnutné použiť eID (elektronický občiansky preukaz) a KEP (Kvalifikovaný Elektronický Podpis). Doručené žiadosti majú dátum podania v deň, keď je daná žiadosť doručená na Štátny ústav.

 Viac informácií nájdete tu alebo tu

  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene .

Poverenie má byť podpísané osobou, uvedenou vo výpise z obchodného registra a oprávnenou konať v mene spoločnosti. Originál alebo notársky overená kópia poverenia je nevyhnutná len v prípade, ak držiteľ rozhodnutia poveruje osobu prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí iba kópia poverenia.

V prípade zmeny poverenia, prosíme zaslať aj zrušenie predtým platného poverenia, v opačnom prípade zostávajú platné všetky poverenia. 

  1. Žiadateľ dodá originál alebo notársky overenú kópiuvýpisuz obchodného registra budúceho držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (nie starší ako 3 roky). Originál alebo overená kópia výpisu z obchodného registra je nevyhnutná len v prípade, že budúci držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladajú žiadosť prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí kópia výpisu z obchodného registra. 
  2. Ak je žiadateľ iný ako navrhovaný držiteľ na Slovensku, t.j. nepatrí k rovnakej materskej spoločnosti alebo skupine spoločností, alebo spoločností, ktoré sú „licenčné" je potrebné dodať certifikát o prevode registrácie
  3. K žiadosti o registráciu, kde Slovenská republika vystupuje ako referenčný členský štát, žiadateľ predloží vzorku lieku v zmysle §48, ods. (1), písm. r) zákona č. 362/2011referenčný materiál
  4. Dokumentácia má byť predložená vo formáte eCTD podľa pokynov uvedených na stránke ŠÚKL v časti Formát registračnej dokumentácie a spôsob predkladania na ŠÚKL .
Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png