Aktualizácia 26.11.2024
Prevod registrácie humánneho lieku
Definícia
Prevod registrácie humánneho lieku je zmena držiteľa registrácie na inú osobu, ktorá musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo inom členskom štáte Európskej únie.
Vychádza zo Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon o lieku“) 362/2011 Z.z. - § 59.
Čo je potrebné podať
Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej alebo listinnej podobe. Dokumentáciu je možné podať aj mimo eCTD, ako tzv. podanie špecifické pre krajinu („country-specific" submission), avšak ŠÚKL odporúča a preferuje podanie dokumentácie vo formáte eCTD z dôvodu zachovania životného cyklu lieku.
|
|
DOKUMENT
|
ŠTRUKTÚRA
|
PODANIE
|
|
1.
|
tlačivo k Prevodu
|
zo stránky
|
listinné podanie
alebo CESP (elektronicky podpísané pdf tlačivo s platným elektronickým podpisom) alebo
slovensko.sk s KEP podpisom
|
|
2.
|
Výpis z OR (odkaz v bode 3)
|
rôzny
|
Originál, kópia alebo sken, listinné podanie, e-mailom, alebo cez slovensko.sk alebo v prípade CESP
podania priložiť do sekvencie
|
|
3.
|
*originál poverenia pre kontaktnú osobu od nového MAH/notársky overená kópia/elektronicky podpísané pdf s platným elektronickým podpisom
viac nájdete tu
|
rôzny
|
listinné podanie,
alebo
cez slovensko.sk
(pozor na kvalifikované podpisy) alebo v prípade CESP podania priložiť do sekvencie, e-mailom elektronicky podpísané pdf.
*v prípade už predloženého stále platného poverenia na ŠÚKL v minulosti, postačuje kópia/sken
viac nájdete tu
|
|
4.
|
doklad o zaplatení správneho poplatku
viac nájdete tu
|
eKolok
|
Priložiť zakúpený eKolok (kiosk, pošta, aplikácia, webstránka) pre listinné podanie,
pre podanie cez slovensko.sk alebo priložiť do sekvencie cez CESP alebo ŠÚKL vystaví platobný predpis po podaní žiadosti
|
|
5.
|
návrh SPC, PIL, OBL
|
word, viditeľné sledovanie zmien
|
v prípade CESP podania žiadosti o prevod zaradiť do sekvencie (working documents), v prípade podania cez slovensko.sk dodať word verzie e-mailom príslušnému koordinátorovi
|
Často kladené otázky:
- Ako postupovať pri prevode v prípade, ak je názov lieku vo formáte INN+MAH?
Pokiaľ navrhovaný držiteľ nepreukáže spojitosť so súčasným držiteľom, alebo písomný súhlas súčasného držiteľa s používaním jeho názvu v názve lieku aj po prevode, je potrebné podať zmenu názvu lieku A.2.b.
Dostupných je viacero spôsobov riešenia:
- A) Podanie žiadosti o prevod a žiadosti o zmenu názvu v rovnakom čase, alebo podanie žiadosti o zmenu názvu lieku skôr ako podanie žiadosti o prevod registrácie
V tomto prípade je žiadosti o zmenu názvu lieku priradené nižšie evidenčné číslo ako žiadosti o prevod.
Obe žiadosti sa vybavujú naraz. Postupuje sa podľa evidenčného čísla. Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene názvu je vydané s „pôvodným“ MAH a pôvodným názvom lieku (nový názov lieku je odzrkadlený v tabuľke súčasného a navrhovaného stavu, ako aj v prehľadom identifikačnom liste). Rozhodnutie o prevode obsahuje už nový názov lieku.
- B) Podanie žiadosti o prevod registrácie ako prvej, neskôr podanie žiadosti o zmenu názvu
V tomto prípade sa najskôr vybavuje žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku. Až po správoplatnení rozhodnutia o prevode sa vybaví žiadosť o zmenu názvu lieku.
- Ako dlho je možné uvádzať na trh balenia s informáciou o pôvodnom držiteľovi?
Zákon o lieku definuje uvádzanie lieku na trh nasledovne: „Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie.“
(§ 2 Základné pojmy, odsek 39)
Zákon o lieku definuje lehotu na uvádzanie balení s označením pôvodného držiteľa na trh v § 59 odseku 5 nasledovne:
„Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.“
