Aktualizácia 17.04.2020
Definícia
Prevod registrácie humánneho lieku je zmena držiteľa registrácie na inú osobu, ktorá musí mať bydlisko alebo sídlo v členskom štáte Európskej únie.
Vychádza zo Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon o lieku“) 362/2011 Z.z. - § 59.
Čo je potrebné podať
Prevod registrácie je možné podať aj mimo eCTD, ako tzv. podanie špecifické pre krajinu („country-specific submission), avšak ŠÚKL odporúča a preferuje podanie dokumentácie vo formáte eCTD z dôvodu zachovania životného cyklu liečivého prípravku.
|
DOKUMENT |
FORMÁT |
PODANIE |
1. |
zo stránky |
eVAR a papier |
|
2. |
návrh SPC, PIL, OBL |
word, viditeľné sledovanie zmien |
eVAR + eCTD |
3. |
originál výpisu z OR/overená kópia |
rôzny |
papier (okrem toho sken je možné priradiť k dokumentácii) + eCTD |
4. |
originál poverenia pre kontaktnú osobu od nového MAH/overená kópia |
rôzny |
papier (okrem toho sken je možné priradiť k dokumentácii), + eCTD |
5. |
doklad o zaplatení správneho poplatku |
eVAR |
eVAR a papier + eCTD |
Často kladené otázky:
Pokiaľ navrhovaný držiteľ nepreukáže spojitosť so súčasným držiteľom, alebo písomný súhlas súčasného držiteľa s používaním jeho názvu v názve lieku aj po prevode, je potrebné podať zmenu názvu lieku A.2.b.
Dostupných je viacero spôsobov riešenia:
A) Podanie žiadosti o prevod a žiadosti o zmenu názvu v rovnakom čase, alebo podanie žiadosti o zmenu názvu lieku skôr ako podanie žiadosti o prevod registrácie
V tomto prípade je žiadosti o zmenu názvu lieku priradené nižšie evidenčné číslo ako žiadosti o prevod.
Obe žiadosti sa vybavujú naraz. Postupuje sa podľa evidenčného čísla. Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene názvu je vydané s „pôvodným“ MAH a pôvodným názvom lieku (nový názov lieku je odzrkadlený v tabuľke súčasného a navrhovaného stavu, ako aj v prehľadom identifikačnom liste). Rozhodnutie o prevode obsahuje už nový názov lieku.
B) Podanie žiadosti o prevod registrácie ako prvej, neskôr podanie žiadosti o zmenu názvu
V tomto prípade sa najskôr vybavuje žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku. Až po správoplatnení rozhodnutia o prevode sa vybaví žiadosť o zmenu názvu lieku.
Zákon o lieku definuje uvádzanie lieku na trh nasledovne: „Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie.“
(§ 2 Základné pojmy, odsek 39)
Zákon o lieku definuje lehotu na uvádzanie balení s označením pôvodného držiteľa na trh v § 59 odseku 5 nasledovne:
„Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.“