sk

Prevod registrácie humánneho lieku

Aktualizácia 17.04.2020

Definícia

Prevod registrácie humánneho lieku je zmena držiteľa registrácie na inú osobu, ktorá musí mať bydlisko alebo sídlo v členskom štáte Európskej únie.

Vychádza zo Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon o lieku“) 362/2011 Z.z. - § 59.

 

Čo je potrebné podať

Prevod registrácie je možné podať aj mimo eCTD, ako tzv. podanie špecifické pre krajinu („country-specific submission), avšak ŠÚKL odporúča a preferuje podanie dokumentácie vo formáte  eCTD  z dôvodu zachovania životného cyklu liečivého prípravku.

 

DOKUMENT

FORMÁT

PODANIE

1.

tlačivo k Prevodu

zo stránky

eVAR a papier

2.

návrh SPC, PIL, OBL

word, viditeľné sledovanie zmien

eVAR + eCTD

3.

originál výpisu z OR/overená kópia

rôzny

papier (okrem toho sken je možné priradiť k dokumentácii) + eCTD

4.

originál poverenia pre kontaktnú osobu od nového MAH/overená kópia

rôzny

papier (okrem toho sken je možné priradiť k dokumentácii), + eCTD

5.

doklad o zaplatení správneho poplatku

eVAR

eVAR a papier + eCTD

 

Často kladené otázky:

  1. Ako postupovať pri prevode v prípade, ak je názov lieku vo formáte INN+MAH?

Pokiaľ navrhovaný držiteľ nepreukáže spojitosť so súčasným držiteľom, alebo písomný súhlas súčasného držiteľa s používaním jeho názvu v názve lieku aj po prevode, je potrebné podať zmenu názvu lieku A.2.b.

Dostupných je viacero spôsobov riešenia:

A) Podanie žiadosti o prevod a žiadosti o zmenu názvu v rovnakom čase, alebo podanie žiadosti o zmenu názvu lieku skôr ako podanie žiadosti o prevod registrácie

V tomto prípade je žiadosti o zmenu názvu lieku priradené nižšie evidenčné číslo ako žiadosti o prevod.

Obe žiadosti sa vybavujú naraz. Postupuje sa podľa evidenčného čísla. Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene názvu je vydané s „pôvodným“ MAH a pôvodným názvom lieku (nový názov lieku je odzrkadlený v tabuľke súčasného a navrhovaného stavu, ako aj v prehľadom identifikačnom liste). Rozhodnutie o prevode obsahuje už nový názov lieku.

B) Podanie žiadosti o prevod registrácie ako prvej, neskôr podanie žiadosti o zmenu názvu

V tomto prípade sa najskôr vybavuje žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku. Až po správoplatnení rozhodnutia o prevode sa vybaví žiadosť o zmenu názvu lieku.

 

  1. Ako dlho je možné uvádzať na trh balenia s informáciou o pôvodnom držiteľovi?

Zákon o lieku definuje uvádzanie lieku na trh nasledovne: „Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie.“

(§ 2 Základné pojmy, odsek 39)

Zákon o lieku definuje lehotu na uvádzanie balení s označením pôvodného držiteľa na trh v § 59 odseku 5 nasledovne:

„Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.“

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png