sk

USMERNENIE PRE PODÁVANIE ŽIADOSTÍ O NEZARADENÉ ZMENY "Z" V REGISTRÁCII HUMÁNNYCH LIEKOV, KTORÉ SA TÝKAJÚ NÁRODNÝCH PROCEDÚR (AKTUALIZÁCIA 17.01.2020)

ŠÚKL informuje, že žiadosti o zmeny v registrácii liekov, registrovaných národným postupom, ktoré nie je možné zaradiť podľa klasifikácie uvedenej v usmerneniach k Nariadeniu Komisie (ES) č.1234/2008  (iné zmeny „z“) je možné podať na oddelenie príjmu registračnej dokumentácie aj bez predchádzajúcej konzultácie a schválenia pracovníkom oddelenia registrácie, za týchto podmienok:

- zmena v žiadosti sa podľa charakteristiky zhoduje s niektorou zmenou v priloženom zozname (tabuľka)

- pomenovanie a klasifikácia zmeny podľa zoznamu sa uvedie na prvú (slovenskú) stranu žiadosti s poznámkou „Klasifikácia podľa zoznamu ŠUKL“

Žiadosti obsahujúce nezaradené zmeny „z“, ktoré sa nezhodujú so žiadnou zmenou v zozname sa podávajú, tak ako doteraz, až po konzultácii na oddelení registrácie. Zoznam zmien sa bude priebežne aktualizovať a dopĺňať.

Klasifikácia

Súhrn navrhovanej zmeny

Typ zmeny

A.z

Formálna úprava v Module 3.

IA

A.z

Nahradenie ASMF úplným Modulom 3.2.S.

IB/II

      A.z Zmena názvu dodávateľa zložiek alebo pomôcok, ktoré sú súčasťou balenia         IA

A.z

Zmena názvu výrobcu pomocnej látky

IA

A.z 

Zmena popisu druhu obalu/veľkosti balenia v SPC/PIL v súlade s registračnou dokumentáciou 

 IA 

      A.z

Zmena/doplnenie popisu lieku v SPC/PIL v súlade s registračnou dokumentáciou 

IA 

      A.z

Zmena zoznamu pomocných látok v SPC/PIL v súlade s registračnou dokumentáciou 

IA 

      A.z Zmena označenia liekovej formy v súlade s registračnou dokumentáciou         IA
      A.z Zavedenie času použiteľnosti po prvom použití lieku do SPC/PIL/označenia obalu v súlade s registračnou dokumentáciou         IA

      A.z

Pridelenie nového reg. čísla 

IB 

      A.z Zmena indikačnej skupiny v registračnom čísle         IA
      A.z Zmena formulácie uchovávania lieku v súlade so súčasne platnou legislatívou (QRD)         IA
      A.z Zmena v SPC v časti 5.1 v súlade so schválenou špecifikáciou lieku         IA
A.z Zavedenie vonkajšieho obalu lieku a samostatnej písomnej informácie pre používateľa         IB
A.z Zmena označenia zložky materiálu pre vnútorný obal         IB
A.z.  Vypustenie druhu vonkajšieho obalu         IA
B.I.z Aktualizácia ASMF          II
B.I.z Aktualizácia Modulu 3.2.S na dosiahnutie súladu s usmernením EMA/CHMP/BWP/429241/2013          II
B.I.z Aktualizácia špecifikácie východiskovej suroviny          II
B.I.z Aktualizácia Modulu 3.2.S podľa CTD         IB
B.I.z Redefinícia východiskovej suroviny, ktorá nemá vplyv na výrobný postup liečiva         IB
B.I.z Aktualizácia údajov o výrobnom mieste         IB

B.I.z

Aktualizácia terminológie v Module 3.2.S podľa Ph.Eur./GMP

IB

B.I.z

Odstránenie nepodstatných údajov z výrobného postupu

IB

B.I.z

Aktualizácia údajov v otvorenej časti ASMF

IB

B.I.z

Aktualizácia Modulu 3.2.S

II

B.I.a.z 

Doplnenie validácie výroby

IB 

B.I.a.z Zmena funkcie vo výrobnom reťazci pre schválené výrobné miesto         IB
B.I.a.z Zmena výrobných zariadení na zabezpečenie SVP         IB
B.I.a.z Doplnenie údajov o mieste skúšania liečiva         IB
B.I.a.1.z Nový dodávateľ suroviny/medziproduktu na výrobu liečiva, ktorý používa rovnakú cestu syntézy a rovnaké výrobné podmienky         IB
B.I.a.1.z Nový dodávateľ suroviny/medziproduktu na výrobu liečiva, ktorý nie je súčasťou schválenej výrobnej skupiny         IB

B.I.a.1.z

Nový výrobca liečiva ( navrhovaný výrobca nie je súčasťou rovnakej farmaceutickej skupiny,  pri výrobe sa nepoužíva odlišná cesta syntézy alebo výrobné podmienky)

IB

B.I.a.1.z

Nový výrobca používa odlišnú cestu syntézy alebo výrobné podmienky, ktoré však nemenia dôležité charakteristiky kvality liečiva

II

B.I.a.1.z Pridanie výrobcu liečiva, ktorý používa odlišné výrobné zariadenia         IB
B.I.a.1.z Doplnenie výrobcov medziproduktov liečiva do Modulu 3.2.S podľa požiadaviek EMA         IB

 B.I.a.2.z

Podstatná zmena výrobného postupu liečiva, ktorá nemá významný dopad na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku

IB/II

B.I.a.2.z

Zmena výrobného procesu liečiva (ak je kompletná  dokumentácia predložená formou Modulu 3 - časť 3.2.S.2)

IB/II

B.I.a.2.z 

Zavedenie nových krokov do výrobného postupu liečiva 

IB 

B.I.a.2.z Zmena špecifikácie zložky fermentačného média         IB
B.I.a.2.z Nahradenie východiskovej suroviny porovnateľným materiálom         IB
B.I.a.2.z Vypustenie jedného z výrobných postupov liečiva         IB
B.I.a.2.z Vypustenie alternatívnych procesných krokov pri výrobe liečiva, ktoré sa nepoužívajú         IB
B.I.a.2.z Zavedenie alternatívneho postupu syntézy pre schváleného výrobcu liečiva         II
B.I.a.3.z Zmena veľkosti šarže vstupnej suroviny         IB

B.I.a.3.z 

Pridanie veľkosti šarže 

IA 

B.I.a.4.z Aktualizácia výťažnosti v procese výroby         IB

B.I.a.4.z

Zmena v analytickej metóde

IB

B.I.a.4.z

Rozšírenie limitov medzioperačnej kontroly

IB

B.I.a.4.z Zmena v analytickej metóde v procese výroby (presun do iného výrobného kroku)          II
B.I.a.4.z Zmena/rozšírenie limitu medzioperačnej kontroly, ktoré nemá vplyv na celkovú kvalitu         IB
B.I.a.4.z Malá zmena analytickej metódy pre medzioperačnú kontrolu         IA

B.I.a.4.z

Zmena skúšania vzorky plazmy v medzioperačnej kontrole, vrátane validačnej správy

IB

B.I.b.z

Zmena analytického referenčného štandardu liečiva

IB

B.I.b.z

Zmena frekvencie skúšania zvyškových rozpúšťadiel

IB

B.I.b.z

Odstránenie informácie o opakovaní testov výrobcu liečiva výrobcom lieku

IB

B.I.b.z

Zmena v súlade s aktualizáciou ASMF

II

B.I.b.z 

Zmena vo frekvencii skúšania liečiva 

 IB 

B.I.b.z 

Aktualizácia/zmena skúšania liečiva v súlade s liekopisom (Ph.Eur., JP) 

IB 

B.I.b.z 

Zmena v kontrole východiskovej suroviny (aktualizácia dotazníka darcu) 

IA 

B.I.b.z Zmena skúšky totožnosti činidla podľa certifikátu dodávateľa         IB
B.I.b.z Zmena špecifikácie pitnej vody podľa národných štandardov         IB
B.I.b.z Aktualizácia kontroly vstupných surovín na základe súčasných štandardov         IB
B.I.b.z Implementácia zmien v časti 3.2.S.5, ktoré majú umožniť kvalifikáciu a rekvalifikáciu budúcich sekundárnych referenčných štandardov         IB
B.I.b.z Zmena špecifikácie vody používanej na výrobu liečiva         IB
B.I.b.z Zmena/Pridanie špecifikácie rozpúšťadla používaného vo výrobe liečiva         IB
B.I.b.z Zmena odkazu v kontrole liečiva z národného liekopisu na interný predpis         IB

B.I.b.1.z

Upresnenie limitu pre obsah nečistoty

IB

B.I.b.1.z

Významná zmena parametrov špecifikácie liečiva v súlade s Ph.Eur. (napr.pri rastlinných liekoch)

II

B.I.b.1.z

Zmena/pridanie špecifikácie činidla

IB

B.I.b.1.z

Vypustenie stanovenia nečistoty (ak vo výrobnom procese nedochádza k jej vzniku)

IB

B.I.b.1.z 

Aktualizácia parametrov pri skúškach na mikrobiologickú čistotu liečiv 

IB/II 

B.I.b.1.z 

Zmena čísla špecifikácie liečiva 

IA 

B.I.b.1.z 

Zmena vzhľadu rastlinného extraktu 

IB 

B.I.b.1.z 

Rozšírenie limitu schválenej špecifikácie pre surovinu, ktoré nemá závažný vplyv na kvalitu liečiva

IB 

B.I.b.1.z 

Zmena limitu na základe Direktívy 67/548/EEC, "annex 1" 

IB 

B.I.b.1.z 

Presunutie parametra/skúšky zo špecifikácie liečiva do IPC 

IB 

B.I.b.1.z 

Zmena limitu, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu liečiva 

IB 

B.I.b.1.z Nahradenie parametra špecifikácie v súlade s Ph.Eur.         IB
B.I.b.1.z Vypustenie špecifikácie vody (činidla vo výrobnom procese)         IB
B.I.b.1.z Upresnenie opisu vzhľadu liečiva         IA
B.I.b.1.z Oprava nesprávne uvedeného limitu v súlade s validačnou správou         IB
B.I.b.1.z Pridanie/vypustenie parametra špecifikácie suroviny podľa špecifikácie výrobcu         IB
B.I.b.1.z Zmena opisu vzhľadu suroviny         IB
B.I.b.1.z Zmena odkazu v špecifikácii liečiva z národného liekopisu na interný predpis         IB
B.I.b.1.z Zmena parametra pre vzhľad východiskovej suroviny používanej vo výrobnom postupe liečiva         IA

B.I.b.1.z

Zmena parametra pre mikrobiologickú čistotu suroviny, používanej na výrobu liečiva

IB

B.I.b.1.z

Zmena schválených minimálnych požiadaviek na špecifikáciu pre východiskové suroviny/medziprodukty, ktoré môžu mať významný vplyv na celkovú kvalitu liečiva a/hotového lieku

II

B.I.c.z

Aktualizácia špecifikácie obalového systému liečiva

IA

B.I.c.z

Zmena pri uchovávaní a transporte liečiva

IB

B.I.c.z

Zmena obalu sterilného liečiva

IB/II

B.I.c.z Pridanie alternatívneho sekundárneho obalu         IB

B.I.c.1.z

Pridanie veľkosti balenia pre sterilné liečivo

II

B.I.c.1.z 

Zmena zloženia vnútorného obalu, ktorá je v súlade s požiadavkami FDA 

 IB 

B.I.c.1.z Zavedenie nového alternatívneho obalového systému pre liečivo         IB
B.I.c.2.z Pridanie parametra špecifikácie obalového materiálu podľa špecifikácie výrobcu         IB
B.I.d.1.z Doplnenie stabilitných údajov ako záväzok k schválenej zmene ...(ev.č.)           IB
B.I.d.1.z Zmena zo súčasného "obdobie na opakovanie skúšky (retest date)" na "čas použiteľnosti" na dosiahnutie súladu s požiadavkami pre biologické lieky         IB

B.II.a.z 

Upresnenie zloženia liečiv 

IB/II 

B.II.a.z 

Vypustenie/pridanie extraktu alergénov, ktoré sa týka lieku obsahujúceho skupinu alergénov 

II 

B.II.a.z 

Vypustenie údaja o priemernej hmotnosti 

IB 

B.II.a.z Upresnenie/doplnenie názvu pomocnej látky (doplnenie označenia E)         IB

B.II.a.3.z

Zmena v pomocných látkach použitých na úpravu pH

IB

B.II.a.3.z

Pridanie lubrikantu

IB

B.II.a.3.z 

Úprava v zložení pomocných látok podľa výrobného postupu 

IB 

B.II.a.3.z 

Zmena zloženia pomocných látok, ktorá nemá vplyv na bezpečnosť, kvalitu a účinnosť lieku 

IB 

B.II.a.3.z Upresnenie zloženia pomocných látok         IB
B.II.a.3.z Pridanie informácie o obsahu antioxidantu v pomocnej látke         IB
B.II.b.z Formálna oprava opisu výrobného postupu lieku         IB

B.II.b.z 

Nový dodávateľ pomocnej látky  

IA/IB 

B.II.b.z 

Zmena limitov plniaceho objemu pre injekčné liekovky/ampulky 

IB 

B.II.b.z Pridanie výrobného kroku pre schválené miesto výroby         II
B.II.b.z Vypustenie nepodstatných SVP detailov z opisu výrobného postupu         IB

B.II.b.1.z 

Pridanie alternatívneho výrobného miesta pre liek na peritoneálnu dialýzu 

IB 

B.II.b.1.z 

Miesto uchovávania liekovej formy (bulk) 

IB 

B.II.b.1.z Miesto výroby lieku a plnenia do primárneho obalu         IB
B.II.b.1.z Zavedenie miesta výroby medziproduktu         IB
B.II.b.1.z Pridanie výrobnej operácie pre schválené miesto výroby         IB
B.II.b.1.z Zmena vo výrobnom postupe v súvislosti so zavedením nového výrobného miesta         II

B.II.b.1.z

Pridanie dodávateľa komponentov primárneho obalu, používaných v aseptickej výrobe

IB

B.II.b.2.z

Aktualizácia dokumentácie v module 3.2.P.3.1 v súlade so schválenou zmenou

IB

B.II.b.3.z

Pridanie plniaceho zariadenia

IB

B.II.b.3.z

Podrobnejší opis výrobného postupu

IB

B.II.b.3.z

Malá  zmena vo výrobnom postupe liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním

IB

B.II.b.3.z

Malá zmena vo výrobnom postupe sterilnej liekovej formy

IB

B.II.b.3.z

Malá  zmena vo výrobnom postupe transdermálnej náplaste

IB

B.II.b.3.z

Malá zmena vo výrobnom postupe topickej liekovej formy

IB

B.II.b.3.z

Malá zmena vo výrobnom postupe liekovej formy na vaginálne použitie

IB

B.II.b.3.z

Malá zmena vo výrobnom postupe gastrorezistentnej liekovej formy 

IB 

B.II.b.3.z 

Malá zmena vo výrobnom postupe liekovej formy na rektálne použitie 

IB 

B.II.b.3.z 

Malá zmena vo výrobnom postupe imunologického lieku 

II 

B.II.b.3.z Malá zmena vo výrobnom postupe polotuhej liekovej formy         IB
B.II.b.3.z Malá zmena vo výrobnom postupe očnej instilácie         IB
B.II.b.3.z Malá zmena vo výrobnom postupe pre rádiofarmaká         IB

B.II.b.3.z

Malá zmena vo výrobnom postupe biologického lieku

IB

B.II.b.3.z

Zavedenie nového sterilizačného postupu

IB

B.II.b.3.z

Vypustenie časti výrobného procesu lieku

IB

B.II.b.3.z 

Pridanie kroku v sterilnej filtrácii 

 IB 

B.II.b.3.z 

Odstránenie nadbytku liečiva 

IB/II 

B.II.b.3.z 

Zavedenie nového kroku do výrobného postupu 

IB 

B.II.b.3.z 

Pridanie prefiltrácie 

IB 

B.II.b.3.z 

Zmena času použiteľnosti jadra tablety/medziproduktu 

IB 

B.II.b.3.z 

Zavedenie/skrátenie/predĺženie času použiteľnosti liekovej formy (bulk) 

IB 

B.II.b.3.z 

Zmena primárneho baliaceho materiálu liekovej formy 

IB 

B.II.b.3.z 

Zmena materiálu plniaceho zariadenia

IB 

B.II.b.3.z 

Zavedenie údajov o validácii do výrobného postupu 

IB 

B.II.b.3.z 

Pridanie sekundárneho ochranného obalu injekčnej liekovky 

IB 

B.II.b.3.z Malá zmena vo výrobnom postupe lieku, vrátane medziproduktu         IB
B.II.b.3.z Zavedenie voliteľného použitia ultrafiltrácie         IB
B.II.b.3.z Pridanie/zmena zariadenia používaného vo výrobnom procese         IB
B.II.b.3.z Vypustenie monografie pre technickú pomocnú látku         IB
B.II.b.3.z Zmena spôsobu vyjadrenia zloženia šarže         IB
B.II.b.3.z Malá zmena vo výrobnom procese sterilného lieku po zabalení do primárneho obalu         IB
B.II.b.3.z Oprava chybného údaja v opise výrobného postupu          IB

B.II.b.3.z 

Zavedenie nového zariadenia do časti výrobného procesu

IB

B.II.b.3.z

Zmena obalového materiálu liekovej formy (bulk), ktorý nie je v kontakte s liekom

IA

B.II.b.3.z

Zmena výrobného postupu v súvislosti so zavedením nového výrobného miesta

IB

B.II.b.4.z

Zmena veľkosti šarže topickej liekovej formy

IB

B.II.b.4.z

Rozpis zloženia šarže

IB

B.II.b.4.z 

Pridanie veľkosti šarže 

 IB 

B.II.b.4.z 

Zmena veľkosti šarže sterilného roztoku

 IB 

B.II.b.4.z Zmena veľkosti šarže rozpúšťadla         IB
B.II.b.4.z Vypustenie veľkosti šarže      IA/IB
B.II.b.4.z Zmena množstva obaľovacej sústavy         IB
B.II.b.4.z Zmena typickej veľkosti šarže v rámci schválenej veľkosti šarže          IA
B.II.b.4.z Zmena rozsahu veľkosti šarže hotového lieku         IB
B.II.b.5.z Aktualizácia špecifikácie medziproduktu podľa BP         IA

B.II.b.5.z

Odstránenie nepotrebných detailov vo výrobnom postupe v súlade s dokumentom EMEA/IS/GMP/227075/2008 

 IB 

B.II.b.5.z

Zmena cieľovej hmotnosti náplne ampulky

IB

B.II.b.5.z 

Zmena/pridanie testovacej metódy v súlade s liekopisom 

 IB 

B.II.b.5.z 

Zmena metódy medzioperačnej kontroly, ktorá nie je dôsledkom opatrenia bezpečnosti alebo kvality 

IB 

B.II.b.5.z 

Nahradenie skúšky medzioperačnej kontroly

IB 

B.II.b.5.z 

Zmena frekvencie odoberania vzoriek 

IB 

B.II.b.5.z 

Pridanie alternatívneho testu 

IB 

B.II.b.5.z 

Upresnenie opisu vzhľadu lieku 

IA 

B.II.b.5.z 

Zmena/rozšírenie schváleného limitu medzioperačnej kontroly, ktoré nemajú vplyv na celkovú kvalitu lieku 

IA/IB 

B.II.b.5.z 

Vypustenie medzioperačnej skúšky sterilného/nesterilného lieku 

IB 

B.II.b.5.z 

Zmena parametra / limitu v dôsledku zmien vo výrobnom postupe lieku, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu lieku 

IB 

B.II.b.5.z Nahradenie skúšky uplatňovanej v priebehu výrobného procesu, ktorá nie je dôsledkom záležitosti, týkajúcej sa bezpečnosti alebo kvality         IB
B.II.b.5.z Zrušenie medzioperačnej skúšky polotuhej liekovej formy         IB
B.II.b.5.z Zmena zariadenia na skúšanie baleného lieku         IA
B.II.b.5.z Zmena miesta odberu vzorky počas IPC         IA
B.II.b.5.z Zmena medzioperačnej kontroly v dôsledku významných zmien vo výrobnom postupe lieku         II
B.II.b.5.z Aktualizácia metódy medzioperačnej kontroly, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu lieku         IB
B.II.b.5.z Zmena jednotiek parametra špecifikácie         IB
B.II.b.5.z Zmena metódy medzioperačnej kontroly v súlade s Ph.Eur.           IA
B.II.b.5.z Oprava údaja vo vzorci na stanovenie liečiva         IB
B.II.b.5.z Zmena parametra pre vzhľad lieku v súlade so špecifikáciou hotového lieku         IB

B.II.b.5.z

Malá zmena analytickej metódy v medzioperačnej kontrole

IB

B.II.b.5.z

Zmena špecifikácie medziproduktu

IB

B.II.b.5.z

Malá zmena v medzioperačnej kontrole lieku

IA

B.II.c.z

Zmena v štandardoch kvality podľa Nariadenia č. 231/2012

IB 

B.II.c.z 

Zmena zdroja pomocnej látky 

IB 

B.II.c.z

Zrušenie odkazov na dodávateľa pomocnej látky

IB 

B.II.c.z Zavedenie špecifikácie pre premix pomocných látok spolu so skúšobnými metódami         IB
B.II.c.z Zmena kontroly rozpúšťadla, používaného pri výrobe lieku         IB
B.II.c.z Aktualizácia údajov, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu lieku         IB

B.II.c.1.z

Zmena čísla špecifikácie 

 IA 

B.II.c.1.z

Rozšírenie limitu pre viskozitu 

 IB 

B.II.c.1.z

Aktualizácia parametrov pri skúškach na mikrobiologickú čistotu pomocných látok 

IB/II 

B.II.c.1.z 

Aktualizácia európskej smernice v odkaze špecifikácie 

IA/IB

B.II.c.1.z 

Zmena parametra špecifikácie v súlade s Ph.Eur. 

 IA/IB 

B.II.c.1.z 

Zmena parametra pre opis  

IA 

B.II.c.1.z 

Zmena parametra pre identifikáciu 

IB 

B.II.c.1.z 

Zmena odkazu z národného liekopisu na Smernicu EK  

IB 

B.II.c.1.z 

Zmena parametrov pre obsah mastných kyselín 

IB 

B.II.c.1.z 

Zmena vzhľadu pomocnej látky 

IB 

B.II.c.1.z Zmena nesprávneho odkazu na liekopis         IB
B.II.c.1.z Rozšírenie limitu pre obsah acetónu         IB
B.II.c.1.z Zmena parametra špecifikácie z dôvodu zavedenia novej skúšobnej metódy výrobcu         IB
B.II.c.1.z Zmena/rozšírenie schváleného limitu, ktoré nemá vplyv na celkovú kvalitu         IB
B.II.c.1.z Aktualizácia špecifikácie pomocnej látky v súlade s monografiou USP         IB
B.II.c.1.z Aktualizácia špecifikácie výrobcu lieku pre neliekopisnú pomocnú látku         IA
B.II.c.1.z Zmena limitu v dôsledku zmeny špecifikácie výrobcu pomocnej látky         IB
B.II.c.1.z Oprava chybného údaja v špecifikácii pomocnej látky         IB
B.II.c.1.z Pridanie alebo nahradenie parametra v špecifikáciach spolu so zodpovedajúcou skúšobnou metódou pre biologický liek         II
B.II.c.3.z Zmena zdroja pomocnej látky, ktorá nepredstavuje riziko z hľadiska TSE         IA

B.II.c.4.z

Malá zmena vo výrobnom postupe neliekopisnej pomocnej látky

IB

B.II.d.z Zmena parametrov špecifikácie v súlade s monografiou BP         IB

B.II.d.z 

Harmonizácia popisu skúšky mikrobiologickej čistoty s liekopisom (Ph.Eur., USP, JP) 

 IA 

B.II.d.z 

Zaradenie správnej verzie kontrolného predpisu 

 IB 

B.II.d.z Zmena analytického referenčného štandardu liečiva         IB
B.II.d.z Aktualizácia modulu 3.2.P.5         IB
B.II.d.z Zmena skúšobného postupu pre biologický liek, pridanie alternatívnej metódy         II
B.II.d.z Harmonizácia špecifikácií medziproduktu         IB
B.II.d.z Zmena rutinného skúšania na nerutinné          IB
B.II.d.z Zmena čísla kontrolnej metódy         IA
B.II.d.z Zmena kontroly obsahu nečistôt podľa USP         IB
B.II.d.z Aktualizácia modulu 3.2.P.5.2  v súlade so schválenou zmenou kontrolnej metódy         IB
B.II.d.z Zavedenie kontroly liekovej formy (bulk) pred zabalením do primárneho obalu         IB
B.II.d.z Aktualizácia údajov, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu lieku         IB
B.II.d.1.z Oprava chybného údaja v špecifikácii lieku         IB

B.II.d.1.z 

Zmena/rozšírenie schválených limitov, ktoré nemajú vplyv na celkovú kvalitu lieku 

IB 

B.II.d.1.z 

Aktualizácia špecifikácie lieku v súlade s monografiou Ph.Eur. / USP

IB 

B.II.d.1.z 

Rozšírenie limitu špecifikácie pre čas použiteľnosti v súlade so schválenou špecifikáciou pri prepúšťaní

IB 

B.II.d.1.z Zmena parametra v dôsledku zmeny vo výrobnom postupe, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu         IB

B.II.d.1.z

Zmena čísla špecifikácie lieku (zmena sa týka označenia špecifikácie lieku)

IA

B.II.d.1.z

Rozšírenie limitu špecifikácie pre príbuzné látky v súlade s liekopisnou monografiou

IB

B.II.d.1.z

Vynechanie skúšky na účinnosť antimikrobiálneho konzervantu zo špecifikácie pre čas použiteľnosti

IB

B.II.d.1.z

Upresnenie opisu vzhľadu lieku

IA/IB

B.II.d.1.z Zmena vzhľadu lieku         IB

B.II.d.1.z

Presunutie parametrov / skúšok z IPC do špecifikácie hotového lieku

IA/IB

B.II.d.1.z

Rozdelenie špecifikácie pri prepúšťaní a pre čas použiteľnosti

IB

B.II.d.1.z

Pridanie skúšok na čistotu

IB

B.II.d.1.z

Zmena názvu parametra

IA

B.II.d.1.z

Zmena frekvencie testovania

IB

B.II.d.1.z

Zmena parametrov disolúcie na konci času použiteľnosti

IA/IB

B.II.d.1.z 

Zmena parametrov špecifikácie lieku pre obsah nečistôt 

IB 

B.II.d.1.z 

Zmena limitu pre objem náplne 

IB 

B.II.d.1.z 

Pridanie parametrov mikrobiologickej kontroly pre čas použiteľnosti 

IB 

B.II.d.1.z 

Presunutie parametrov/skúšok zo špecifikácie hotového lieku do IPC 

IB 

B.II.d.1.z 

Zaradenie správnej verzie špecifikácie 

IB 

B.II.d.1.z 

Oprava chybného údaja o vzhľade lieku 

IA 

B.II.d.1.z 

Vypustenie skúšok mikrobiologickej čistoty zo špecifikácie pri prepúšťaní 

IB 

B.II.d.1.z 

Zrušenie parametra špecifikácie hotového lieku, ktoré nemá vplyv na celkovú kvalitu 

IB 

B.II.d.1.z Zmena limitu pre obsah liečiva         II
B.II.d.1.z Zmena limitu schválenej špecifikácie pre čas použiteľnosti lieku         IB
B.II.d.1.z Oprava chybného údaja pre obsah etanolu        IB
B.II.d.1.z Zmena limitov v dôsledku použitia inej metódy stanovenia v súlade s Ph.Eur.         IB
B.II.d.1.z Zmena čísla špecifikácie v dôsledku zmeny odkazu na metódu         IA
B.II.d.1.z Zmena frekvencie testovania obsahu etanolu v špecifikácii rastlinného lieku         IB
B.II.d.1.z Nahradenie parametra špecifikácie v súlade s monografiou Ph.Eur. spolu so zodpovedajúcou skúšobnou metódou        IB
B.II.d.1.z Zmena parametrov mikrobiologickej čistoty v súlade s Ph.Eur./USP/JP     IA/IB
B.II.d.1.z Upresnenie formulácie akceptačného limitu špecifikácie        IA
B.II.d.1.z Zmena frekvencie testovania rádiofarmaka        II
B.II.d.1.z Zavedenie alternatívneho testovania mikrobiologickej čistoty na liekovej forme (bulk) pred balením       IA
B.II.d.1.z Zmena špecifikácie lieku v parametri príbuzné látky       IB
B.II.d.2.z Úprava kontrolných metód lieku      IA/IB
B.II.e.z Vypustenie informácie o frekvencii testovania zo špecifikácie       IB
B.II.e.z Zmena obchodného názvu zložky primárneho obalu       IA
B.II.e.z Pridanie alternatívneho uzáveru primárneho obalu lieku       IB/II
B.II.e.z Zmena názvu dodávateľa zložky primárneho obalu      IA/IB
B.II.e.z Zmena kontroly vnútorného obalu v súvislosti so zmenou výrobného miesta        IB
B.II.e.z Aktualizácia dokumentácie, týkajúcej sa obalu (Modul 3, časť 3.2.P.7) v súlade so súčasne platnou legislatívou        IB
B.II.e.z Pridanie alternatívneho výrobného miesta pre sterilizáciu obalového systému        IB
B.II.e.z Zmena nákresu uzáveru vnútorného obalu        IB
B.II.e.z Odstránenie SVP informácie z údajov o vnútornom obale        IB

B.II.e.z

Zmena výrobného procesu materiálu pre vnútorný obal

IB

B.II.e.z

Malá zmena vzhľadu vnútorného obalu

IA

B.II.e.z

Zmena zloženia vnútorného obalu v dôsledku zmeny výrobného miesta

IB

B.II.e.1.z

Pridanie alternatívneho obalu pre balenie a prepravu lieku (bulk)

IB

B.II.e.1.z Pridanie alternatívneho typu uzáveru vnútorného obalu sterilného lieku          II
B.II.e.1.z Pridanie vysušovadla do vnútorného obalu         IB
B.II.e.1.z Zmena opisu vnútorného obalu         IB
B.II.e.1.z Oprava chybného údaja o limite pre zložku vnútorného obalu lieku         IB

B.II.e.2.z

Zrušenie skúšky PVC filmu zo špecifikácie obalového materiálu

IB

B.II.e.2.z 

Harmonizácia parametrov a limitov mikrobiologickej kvality fľaše v súlade s Ph.Eur.

IA/IB 

B.II.e.2.z 

Zmena parametrov pre mikrobiologickú čistotu obalového materiálu 

IA/IB 

B.II.e.2.z 

Zmena limitu pre obsah lepidla 

IB 

B.II.e.2.z

Spojenie samostatných parametrov do jedného spoločného parametra 

IB 

B.II.e.2.z 

Rozšírenie limitu špecifikácie v dôsledku zmeny skúšobnej metódy 

IB 

B.II.e.2.z 

Oprava v nákrese vnútorného obalu 

IB 

B.II.e.2.z 

Zmena špecifikácie uzáveru 

IB 

B.II.e.2.z 

Zmena limitu pre antioxidant 

IB 

B.II.e.2.z 

Zmena parametra v súlade s EN573 

IB 

B.II.e.2.z Zmena/rozšírenie limitov špecifikácie vnútorného obalu         IB
B.II.e.2.z Zmena limitu pre hrúbku blistra         IB
B.II.e.2.z Zmena vzhľadu blistra         IB
B.II.e.2.z Zmena špecifikácie zložky vnútorného obalu lieku         IB
B.II.e.2.z Zmena frekvencie testovania primárneho obalu         IB
B.II.e.2.z Zmena testu pre sklenené fľaše hydrolytickej klasifikácie na dosiahnutie zhody s Ph.Eur.         IA
B.II.e.2.z Zmena špecifikácie vnútorného obalu, vrátane odkazu na liekopis         IB
B.II.e.2.z Zmena označenia zložky vnútorného obalu         IB
B.II.e.3.z Vypustenie podrobného opisu analytickej metódy         IB
B.II.e.4.z Zmena tvaru/rozmerov obalu sterilného lieku, týkajúca sa častí obalu, ktoré neprichádzajú do kontaktu s liekom         IB

B.II.e.5.z 

Zmena objemu náplne jednodávkového sterilného lieku 

IB 

B.II.e.7.z Zmena názvu dodávateľa obalového materiálu         IA
B.II.e.7.z Zmena názvu dodávateľa zložky vnútorného obalu         IB
B.II.f.1.z Doplnenie upozornenia do informácie o uchovávaní lieku         IB
B.II.f.1.z Zavedenie spôsobu uchovávania lieku po rekonštitúcii         IB

B.II.f.1.z

Zavedenie času použiteľnosti po prvom použití

 IA 

B.II.f.1.z Skrátenie času použiteľnosti hotového lieku, ktoré je výsledkom neočakávaných udalostí         IB
B.II.f.1.z Vypustenie podrobných údajov, týkajúcich sa SVP, zo stabilitného protokolu         IB
B.II.h.1.z Aktualizácia informácií o vírusovej bezpečnosti        IB/II
B.II.z Editoriálne zmeny v časti 3.2.P         IB
B.III.1.z Vypustenie certifikátu CEP TSE z dokumentácie v súlade s Usmernením EMEA/410/01 rev.2         IA
B.III.2.z Zmena špecifikácie chemického činidla pri syntéze liečiva         IB
B.III.2.z Reštrukturalizácia špecifikácie a zmena v deklarácii nečistôt v súlade s aktualizáciou monografie Ph.Eur. pre liečivo         IB
B.III.2.z Zmena názvu parametra testu pre nečistoty v špecifikácii liečiva na dosiahnutie zhody s Ph.Eur.         IA
B.III.2.z Malé editoriálne zmeny v odkaze (referencii) pre farbivo         IA
B.III.2.z Zosúladenie skúšania pomocných látok s Ph.Eur. a vypustenie odkazov na interné metódy skúšania         IA
B.III.2.z Aktualizácia špecifikácie pre medziprodukt         IB
B.III.2.z Zosúladenie skúšania liečiva s Ph.Eur./USP a vypustenie odkazov na interné metódy         IA
B.III.2.z Aktualizácia časti 3.2.S.2.3. v súlade s monografiou Ph.Eur.         IB

B.IV.z 

Zlepšenie priľnavosti Mix2Vial pomôcky na hornú časť liekovky 

 IA 

B.IV.z 

Malá zmena adaptéra na injekčnú liekovku 

IB 

B.IV.z Kvalitatívna zmena materiálu inhalátora         IB
B.IV.z Aktualizácia označenia CE na dávkovacej striekačke/lyžičke         IB
C.I.1.z Zmena SPC, PIL v súlade s rozhodnutím EK podľa čl.31 (EMEA/H/A-31/1452; EMA/CHMP/722733/2018) pre lieky obsahujúce chinolóny a fluorochinolóny         IB
C.I.3.z Implementácia textu, schváleného autoritou, ktorá si vyžaduje dodatočné posúdenie (napr. ak nie je schválená SK verzia)         IB
C.I.3.z Zmena SPC, PIL a označenia obalu na základe výsledkov procedúry PSUSA         IB
C.I.4.z Zmena dozimetrických údajov pre rádiofarmakum         IB
C.I.z Zrušenie podmienky povolenia uvedenia na trh stanovenej v Rozhodnutí EK podľa čl. 31 smernice EP a Rady         IA
C.I.z Zmena/doplnenie upozornení, týkajúcich sa pomocných látok         IB
C.I.z Aktualizácia upozornení, týkajúcich sa bezpečnosti, podľa požiadaviek národnej autority iného členského štátu         IB
C.I.z Implementácia zmien podľa odporúčania EMA/CHMP       IA/IB

C.I.z 

Implementácia zmien podľa odporúčania PRAC/CMDh 

IAIN/IB/II 

C.I.z Aktualizácia SPC, PIL, označenia obalu, ktorá si nevyžaduje predloženie žiadnych nových údajov        IB
C.I.z Implementácia údajov o hlásení nežiaducich účinkov        IA

C.I.z

Aktualizácia SPC/PIL/označenia vonkajšieho a vnútorného obalu v súlade s platnou legislatívou (QRD, MedDRA)

IB/II

C.I.z

Zjednotenie SPC / PIL pre dve sily  (viac síl)

IA/IB

C.I.z

Rozdelenie SPC / PIL pre jednotlivé liekové formy, sily, balenia 

IB

C.I.z Implementácia výsledkov testu zrozumiteľnosti do PIL         IB

C.I.z

Podanie testu zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov)

IB

C.I.z 

Zaradenie lieku do indikačnej skupiny Tradičné rastlinné lieky 

II 

C.I.z 

Uvedenie do súladu s monografiou HMPC/EMA (rastlinné lieky) 

IB/II 

C.I.z

Odstránenie textu z SPC / PIL (pri zrušení registrácie sily alebo liekovej formy)

IB

C.I.z

Aktualizácia údajov (v spoločnom) SPC / PIL v súlade so zmenou (rozhodnutím o predĺžení), ktoré boli schválené pre niektoré z liekových foriem alebo síl lieku

IB

C.I.z Zmena informácie o koncentrácii liečiva, zahrňujúca použitý nadbytok         IB
C.I.z Obmedzenie vekovej hranice pre podávanie deťom podľa požiadaviek národnej autority iného členského štátu         IB
C.I.z Zmena SPC, PIL a označenia obalu podľa požiadaviek členských štátov RUP         II
C.I.11.z Aktualizácia Európskeho plánu riadenia rizík EU-RMP         IB
C.I.13.z Predloženie správy z klinickej štúdie účinnosti a bezpečnosti         II
C.I.13.z Predloženie dodatočných predklinických a klinických štúdií, vrátane bioekvivalenčných štúdií         II
C.I.13.z Predloženie správy z klinickej štúdie so zameraním na hodnotenie hladiny elementárnych nečistôt           II



Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png