|
A.z
|
Doplnenie opisu lieku do časti 3.2.P.1
|
IA/IB
|
|
A.z
|
Doplnenie údajov o zložkách liečiva do časti 3.2.P.2
|
IA/IB
|
|
A.z
|
Formálna úprava v Module 3.
|
IA/IB
|
|
A.z
|
Nahradenie ASMF úplným Modulom 3.2.S.
|
IB/II
|
| A.z |
Zmena názvu dodávateľa zložiek alebo pomôcok, ktoré sú súčasťou balenia |
IA/IB |
|
A.z
|
Zmena názvu výrobcu pomocnej látky
|
IA/IB
|
|
A.z
|
Zmena popisu druhu obalu/veľkosti balenia v SPC/PIL v súlade s registračnou dokumentáciou
|
IA/IB
|
|
A.z
|
Zmena/doplnenie popisu lieku v SPC/PIL v súlade s registračnou dokumentáciou
|
IA/IB
|
|
A.z
|
Zmena zoznamu pomocných látok v SPC/PIL v súlade s registračnou dokumentáciou
|
IA/IB
|
| A.z |
Zmena označenia liekovej formy v súlade s registračnou dokumentáciou
|
IA/IB |
| A.z |
Zavedenie času použiteľnosti po prvom použití lieku do SPC/PIL/označenia obalu v súlade s registračnou dokumentáciou
|
IA/IB |
|
A.z
|
Pridelenie nového reg. čísla
|
IB
|
| A.z |
Zmena indikačnej skupiny v registračnom čísle
|
IA/IB |
| A.z |
Zmena formulácie uchovávania lieku v súlade so súčasne platnou legislatívou (QRD)
|
IA/IB |
| A.z |
Zmena v SPC v časti 5.1 v súlade so schválenou špecifikáciou lieku
|
IA/IB |
| A.z |
Zavedenie vonkajšieho obalu lieku a samostatnej písomnej informácie pre používateľa
|
IB |
| A.z |
Zmena označenia zložky materiálu pre vnútorný obal
|
IB |
| A.z. |
Vypustenie druhu vonkajšieho obalu
|
IA/IB |
| A.z |
Zmena názvu/adresy výrobcu primárneho obalu
|
IA/IB |
| B.I.z |
Aktualizácia ASMF |
II |
| B.I.z |
Aktualizácia Modulu 3.2.S na dosiahnutie súladu s usmernením EMA/CHMP/BWP/429241/2013 |
II |
| B.I.z |
Aktualizácia špecifikácie východiskovej suroviny |
II |
| B.I.z |
Aktualizácia Modulu 3.2.S podľa CTD |
IB |
| B.I.z |
Redefinícia východiskovej suroviny, ktorá nemá vplyv na výrobný postup liečiva |
IB |
| B.I.z |
Aktualizácia údajov o výrobnom mieste |
IB |
|
B.I.z
|
Aktualizácia terminológie v Module 3.2.S podľa Ph.Eur./GMP
|
IB
|
|
B.I.z
|
Odstránenie nepodstatných údajov z výrobného postupu
|
IB
|
|
B.I.z
|
Aktualizácia údajov v otvorenej časti ASMF
|
IB
|
|
B.I.z
|
Aktualizácia Modulu 3.2.S
|
II
|
|
B.I.z
|
Zmena názvu liečiva v súvislosti s aktualizáciou monografie Ph.Eur.
|
IB
|
|
B.I.a.z
|
Doplnenie validácie výroby
|
IB
|
| B.I.a.z |
Zmena funkcie vo výrobnom reťazci pre schválené výrobné miesto
|
IB |
| B.I.a.z |
Zmena výrobných zariadení na zabezpečenie SVP |
IB |
| B.I.a.z |
Doplnenie údajov o mieste skúšania liečiva |
IB |
| B.I.a.1.z |
Nový dodávateľ suroviny/medziproduktu na výrobu liečiva, ktorý používa rovnakú cestu syntézy a rovnaké výrobné podmienky
|
IB |
| B.I.a.1.z |
Nový dodávateľ suroviny/medziproduktu na výrobu liečiva, ktorý nie je súčasťou schválenej výrobnej skupiny
|
IB |
|
B.I.a.1.z
|
Nový výrobca liečiva ( navrhovaný výrobca nie je súčasťou rovnakej farmaceutickej skupiny, pri výrobe sa nepoužíva odlišná cesta syntézy alebo výrobné podmienky)
|
IB
|
|
B.I.a.1.z
|
Nový výrobca používa odlišnú cestu syntézy alebo výrobné podmienky, ktoré však nemenia dôležité charakteristiky kvality liečiva
|
II
|
| B.I.a.1.z |
Pridanie výrobcu liečiva, ktorý používa odlišné výrobné zariadenia
|
IB |
| B.I.a.1.z |
Doplnenie výrobcov medziproduktov liečiva do Modulu 3.2.S podľa požiadaviek EMA
|
IB |
|
B.I.a.2.z
|
Podstatná zmena výrobného postupu liečiva, ktorá nemá významný dopad na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku
|
IB/II
|
|
B.I.a.2.z
|
Zmena výrobného procesu liečiva (ak je kompletná dokumentácia predložená formou Modulu 3 - časť 3.2.S.2)
|
IB/II
|
|
B.I.a.2.z
|
Zavedenie nových krokov do výrobného postupu liečiva
|
IB
|
| B.I.a.2.z |
Zmena špecifikácie zložky fermentačného média
|
IB |
| B.I.a.2.z |
Nahradenie východiskovej suroviny porovnateľným materiálom
|
IB |
| B.I.a.2.z |
Vypustenie jedného z výrobných postupov liečiva
|
IB |
| B.I.a.2.z |
Vypustenie alternatívnych procesných krokov pri výrobe liečiva, ktoré sa nepoužívajú
|
IB |
| B.I.a.2.z |
Zavedenie alternatívneho postupu syntézy pre schváleného výrobcu liečiva
|
II |
| B.I.a.3.z |
Zmena veľkosti šarže vstupnej suroviny |
IB |
|
B.I.a.3.z
|
Pridanie veľkosti šarže
|
IA
|
| B.I.a.4.z |
Aktualizácia výťažnosti v procese výroby |
IB |
|
B.I.a.4.z
|
Zmena v analytickej metóde
|
IB
|
|
B.I.a.4.z
|
Rozšírenie limitov medzioperačnej kontroly
|
IB
|
| B.I.a.4.z |
Zmena v analytickej metóde v procese výroby (presun do iného výrobného kroku)
|
II |
| B.I.a.4.z |
Zmena/rozšírenie limitu medzioperačnej kontroly, ktoré nemá vplyv na celkovú kvalitu
|
IB |
| B.I.a.4.z |
Malá zmena analytickej metódy pre medzioperačnú kontrolu
|
IA |
|
B.I.a.4.z
|
Zmena skúšania vzorky plazmy v medzioperačnej kontrole, vrátane validačnej správy
|
IB
|
|
B.I.b.z
|
Zmena analytického referenčného štandardu liečiva
|
IB
|
|
B.I.b.z
|
Zmena frekvencie skúšania zvyškových rozpúšťadiel
|
IB
|
|
B.I.b.z
|
Odstránenie informácie o opakovaní testov výrobcu liečiva výrobcom lieku
|
IB
|
|
B.I.b.z
|
Zmena v súlade s aktualizáciou ASMF
|
II
|
|
B.I.b.z
|
Zmena vo frekvencii skúšania liečiva
|
IB
|
|
B.I.b.z
|
Aktualizácia/zmena skúšania liečiva v súlade s liekopisom (Ph.Eur., JP)
|
IB
|
|
B.I.b.z
|
Zmena v kontrole východiskovej suroviny (aktualizácia dotazníka darcu)
|
IA
|
| B.I.b.z |
Zmena skúšky totožnosti činidla podľa certifikátu dodávateľa
|
IB |
| B.I.b.z |
Zmena špecifikácie pitnej vody podľa národných štandardov
|
IB |
| B.I.b.z |
Aktualizácia kontroly vstupných surovín na základe súčasných štandardov
|
IB |
| B.I.b.z |
Implementácia zmien v časti 3.2.S.5, ktoré majú umožniť kvalifikáciu a rekvalifikáciu budúcich sekundárnych referenčných štandardov
|
IB |
| B.I.b.z |
Zmena špecifikácie vody používanej na výrobu liečiva
|
IB |
| B.I.b.z |
Zmena/Pridanie špecifikácie rozpúšťadla používaného vo výrobe liečiva
|
IB |
| B.I.b.z |
Zmena odkazu v kontrole liečiva z národného liekopisu na interný predpis
|
IB |
| B.I.b.z |
Zmena označenia nečistoty
|
IB |
| B.I.b.z |
Aktualizácia dokumentácie v súlade s požiadavkami Ph.Eur.
|
IB |
| B.I.b.z |
Vypustenie informácie o testovaní výrobcom lieku
|
IB |
|
B.I.b.1.z
|
Upresnenie limitu pre obsah nečistoty
|
IB
|
|
B.I.b.1.z
|
Zmena názvu parametra v dôsledku identifikácie nečistoty
|
IA
|
|
B.I.b.1.z
|
Významná zmena parametrov špecifikácie liečiva v súlade s Ph.Eur. (napr.pri rastlinných liekoch)
|
II
|
|
B.I.b.1.z
|
Zmena/pridanie špecifikácie činidla
|
IB
|
|
B.I.b.1.z
|
Vypustenie stanovenia nečistoty (ak vo výrobnom procese nedochádza k jej vzniku)
|
IB
|
|
B.I.b.1.z
|
Aktualizácia parametrov pri skúškach na mikrobiologickú čistotu liečiv
|
IB/II
|
|
B.I.b.1.z
|
Zmena čísla špecifikácie liečiva
|
IA
|
|
B.I.b.1.z
|
Zmena vzhľadu rastlinného extraktu
|
IB
|
|
B.I.b.1.z
|
Rozšírenie limitu schválenej špecifikácie pre surovinu, ktoré nemá závažný vplyv na kvalitu liečiva
|
IB
|
|
B.I.b.1.z
|
Zmena limitu na základe Direktívy 67/548/EEC, "annex 1"
|
IB
|
|
B.I.b.1.z
|
Presunutie parametra/skúšky zo špecifikácie liečiva do IPC
|
IB
|
|
B.I.b.1.z
|
Zmena limitu, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu liečiva
|
IB
|
| B.I.b.1.z |
Nahradenie parametra špecifikácie v súlade s Ph.Eur. |
IB |
| B.I.b.1.z |
Vypustenie špecifikácie vody (činidla vo výrobnom procese) |
IB |
| B.I.b.1.z |
Upresnenie opisu vzhľadu liečiva |
IA |
| B.I.b.1.z |
Oprava nesprávne uvedeného limitu v súlade s validačnou správou |
IB |
| B.I.b.1.z |
Pridanie/vypustenie parametra špecifikácie suroviny podľa špecifikácie výrobcu |
IB |
| B.I.b.1.z |
Zmena opisu vzhľadu suroviny |
IB |
| B.I.b.1.z |
Zmena odkazu v špecifikácii liečiva z národného liekopisu na interný predpis |
IB |
| B.I.b.1.z |
Zmena parametra pre vzhľad východiskovej suroviny používanej vo výrobnom postupe liečiva
|
IA |
|
B.I.b.1.z
|
Zmena parametra pre mikrobiologickú čistotu suroviny, používanej na výrobu liečiva
|
IB
|
|
B.I.b.1.z
|
Zmena schválených minimálnych požiadaviek na špecifikáciu pre východiskové suroviny/medziprodukty, ktoré môžu mať významný vplyv na celkovú kvalitu liečiva a/hotového lieku
|
II
|
|
B.I.b.1.z
|
Zmena/rozšírenie limitu špecifikácie v súlade s CEP
|
IB
|
|
B.I.b.1.z
|
Vypustenie parametra špecifikácie liečiva, ktoré nemá vplyv na celkovú kvalitu liečiva/lieku |
IB
|
|
B.I.b.2.z
|
Pridanie validačnej správy ku skúšobnej metóde |
IB
|
|
B.I.c.z
|
Aktualizácia špecifikácie obalového systému liečiva
|
IA
|
|
B.I.c.z
|
Zmena pri uchovávaní a transporte liečiva
|
IB
|
|
B.I.c.z
|
Zmena obalu sterilného liečiva
|
IB/II
|
| B.I.c.z |
Pridanie alternatívneho sekundárneho obalu |
IB |
|
B.I.c.1.z
|
Pridanie veľkosti balenia pre sterilné liečivo
|
II
|
|
B.I.c.1.z
|
Zmena zloženia vnútorného obalu, ktorá je v súlade s požiadavkami FDA
|
IB
|
| B.I.c.1.z |
Zavedenie nového alternatívneho obalového systému pre liečivo
|
IB |
| B.I.c.1.z |
Aktualizácia dokumentácie v súvislosti s novým výrobným miestom
|
IB |
| B.I.c.2.z |
Pridanie parametra špecifikácie obalového materiálu podľa špecifikácie výrobcu
|
IB |
| B.I.d.1.z |
Doplnenie stabilitných údajov ako záväzok k schválenej zmene ...(ev.č.)
|
IB |
| B.I.d.1.z |
Zmena zo súčasného "obdobie na opakovanie skúšky (retest date)" na "čas použiteľnosti" na dosiahnutie súladu s požiadavkami pre biologické lieky
|
IB |
| B.I.d.1.z |
Zavedenie obdobia na opakovanie skúšky (retest date)
|
IB |
| B.II.a.z |
Zmena kvantitatívneho vyjadrenia obsahu pomocnej látky na úpravu pH
|
IB
|
|
B.II.a.z
|
Upresnenie zloženia liečiv
|
IB/II
|
|
B.II.a.z
|
Vypustenie/pridanie extraktu alergénov, ktoré sa týka lieku obsahujúceho skupinu alergénov
|
II
|
|
B.II.a.z
|
Vypustenie údaja o priemernej hmotnosti
|
IB
|
| B.II.a.z |
Upresnenie/doplnenie názvu pomocnej látky (doplnenie označenia E)
|
IB |
|
B.II.a.3.z
|
Zmena v pomocných látkach použitých na úpravu pH
|
IB
|
|
B.II.a.3.z
|
Pridanie lubrikantu
|
IB
|
|
B.II.a.3.z
|
Úprava v zložení pomocných látok podľa výrobného postupu
|
IB
|
|
B.II.a.3.z
|
Zmena zloženia pomocných látok, ktorá nemá vplyv na bezpečnosť, kvalitu a účinnosť lieku
|
IB
|
| B.II.a.3.z |
Upresnenie zloženia pomocných látok
|
IB |
| B.II.a.3.z |
Pridanie informácie o obsahu antioxidantu v pomocnej látke
|
IB |
| B.II.b.z |
Formálna oprava opisu výrobného postupu lieku
|
IB |
|
B.II.b.z
|
Nový dodávateľ pomocnej látky
|
IA/IB
|
|
B.II.b.z
|
Zmena limitov plniaceho objemu pre injekčné liekovky/ampulky
|
IB
|
| B.II.b.z |
Pridanie výrobného kroku pre schválené miesto výroby
|
II |
|
B.II.b.1.z
|
Pridanie alternatívneho výrobného miesta pre liek na peritoneálnu dialýzu
|
IB
|
|
B.II.b.1.z
|
Miesto uchovávania liekovej formy (bulk)
|
IB
|
| B.II.b.1.z |
Miesto výroby lieku a plnenia do primárneho obalu
|
IB |
| B.II.b.1.z |
Zavedenie miesta výroby medziproduktu
|
IB |
| B.II.b.1.z |
Pridanie výrobnej operácie pre schválené miesto výroby
|
IB |
| B.II.b.1.z |
Zmena vo výrobnom postupe v súvislosti so zavedením nového výrobného miesta
|
II |
|
B.II.b.1.z
|
Pridanie dodávateľa komponentov primárneho obalu, používaných v aseptickej výrobe
|
IB
|
|
B.II.b.1.z
|
Zmena výrobného miesta liekovej formy (bulk), vrátane zmien vo výrobnom postupe, veľkosti šarže a v medzioperačnej kontrole
|
II
|
|
B.II.b.2.z
|
Aktualizácia dokumentácie v module 3.2.P.3.1 v súlade so schválenou zmenou
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Pridanie plniaceho zariadenia
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Podrobnejší opis výrobného postupu
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe sterilnej liekovej formy
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe transdermálnej náplaste
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe topickej liekovej formy
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe liekovej formy na vaginálne použitie
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe gastrorezistentnej liekovej formy
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe liekovej formy na rektálne použitie
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe imunologického lieku
|
II
|
| B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe polotuhej liekovej formy
|
IB |
| B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe očnej instilácie
|
IB |
| B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe pre rádiofarmaká
|
IB |
|
B.II.b.3.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe biologického lieku
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Zavedenie nového sterilizačného postupu
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Vypustenie časti výrobného procesu lieku
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Pridanie kroku v sterilnej filtrácii
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Odstránenie nadbytku liečiva
|
IB/II
|
|
B.II.b.3.z
|
Zavedenie nového kroku do výrobného postupu
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Pridanie prefiltrácie
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Zmena času použiteľnosti jadra tablety/medziproduktu
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Zavedenie/skrátenie/predĺženie času použiteľnosti liekovej formy (bulk)
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Zmena primárneho baliaceho materiálu liekovej formy
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Zmena materiálu plniaceho zariadenia
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Zavedenie údajov o validácii do výrobného postupu
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Pridanie sekundárneho ochranného obalu injekčnej liekovky
|
IB
|
| B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe lieku, vrátane medziproduktu
|
IB |
| B.II.b.3.z |
Zavedenie voliteľného použitia ultrafiltrácie
|
IB |
| B.II.b.3.z |
Pridanie/zmena/vypustenie zariadenia používaného vo výrobnom procese
|
IB |
| B.II.b.3.z |
Vypustenie monografie pre technickú pomocnú látku
|
IB |
| B.II.b.3.z |
Zmena spôsobu vyjadrenia zloženia šarže
|
IB |
| B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom procese sterilného lieku po zabalení do primárneho obalu
|
IB |
| B.II.b.3.z |
Oprava chybného údaja v opise výrobného postupu
|
IB |
|
B.II.b.3.z
|
Zavedenie nového zariadenia do časti výrobného procesu
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Zmena obalového materiálu liekovej formy (bulk), ktorý nie je v kontakte s liekom
|
IA
|
|
B.II.b.3.z
|
Zmena výrobného postupu v súvislosti so zavedením nového výrobného miesta
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Pridanie alternatívneho výrobného postupu
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Zmena podmienok uchovávania liekovej formy (bulk) počas prepravy
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe liekovej formy na nazálne použitie
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Zavedenie alternatívneho výrobného postupu lieku
|
II
|
| B.II.b.3.z |
Vypustenie SVP informácií z opisu výrobného postupu
|
IB
|
|
B.II.b.3.z
|
Vypustenie schváleného výrobného postupu
|
IA
|
|
B.II.b.4.z
|
Zmena veľkosti šarže topickej liekovej formy
|
IB
|
|
B.II.b.4.z
|
Rozpis zloženia šarže
|
IB
|
|
B.II.b.4.z
|
Pridanie/nahradenie veľkosti šarže
|
IB
|
|
B.II.b.4.z
|
Zmena veľkosti šarže sterilného roztoku
|
IB
|
| B.II.b.4.z |
Zmena veľkosti šarže rozpúšťadla
|
IB |
| B.II.b.4.z |
Vypustenie veľkosti šarže
|
IA/IB |
| B.II.b.4.z |
Nahradenie veľkosti šarže
|
IB |
| B.II.b.4.z |
Zmena množstva obaľovacej sústavy
|
IB |
| B.II.b.4.z |
Zmena typickej veľkosti šarže v rámci schválenej veľkosti šarže
|
IA |
| B.II.b.4.z |
Zmena rozsahu veľkosti šarže hotového lieku
|
IB |
| B.II.b.5.z |
Aktualizácia špecifikácie medziproduktu podľa BP
|
IA |
|
B.II.b.5.z
|
Odstránenie nepotrebných detailov vo výrobnom postupe v súlade s dokumentom EMEA/IS/GMP/227075/2008
|
IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Zmena cieľovej hmotnosti náplne ampulky
|
IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Zmena/pridanie testovacej metódy v súlade s liekopisom
|
IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Zmena metódy medzioperačnej kontroly, ktorá nie je dôsledkom opatrenia bezpečnosti alebo kvality
|
IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Nahradenie skúšky medzioperačnej kontroly
|
IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Zmena frekvencie odoberania vzoriek
|
IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Pridanie alternatívneho testu
|
IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Upresnenie opisu vzhľadu lieku
|
IA
|
|
B.II.b.5.z
|
Zmena/rozšírenie schváleného limitu medzioperačnej kontroly, ktoré nemajú vplyv na celkovú kvalitu lieku
|
IA/IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Vypustenie medzioperačnej skúšky sterilného/nesterilného lieku
|
IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Zmena parametra / limitu v dôsledku zmien vo výrobnom postupe lieku, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu lieku
|
IB
|
| B.II.b.5.z |
Nahradenie/zmena skúšky uplatňovanej v priebehu výrobného procesu, ktorá nie je dôsledkom záležitosti, týkajúcej sa bezpečnosti alebo kvality
|
IB |
| B.II.b.5.z |
Zrušenie medzioperačnej skúšky polotuhej liekovej formy |
IB |
| B.II.b.5.z |
Zmena zariadenia na skúšanie baleného lieku |
IA |
| B.II.b.5.z |
Zmena miesta odberu vzorky počas IPC |
IA |
| B.II.b.5.z |
Zmena medzioperačnej kontroly v dôsledku významných zmien vo výrobnom postupe lieku |
II |
| B.II.b.5.z |
Aktualizácia metódy medzioperačnej kontroly, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu lieku |
IB |
| B.II.b.5.z |
Zmena jednotiek parametra špecifikácie |
IB |
| B.II.b.5.z |
Zmena metódy medzioperačnej kontroly v súlade s Ph.Eur. |
IA |
| B.II.b.5.z |
Oprava údaja vo vzorci na stanovenie liečiva |
IB |
| B.II.b.5.z |
Zmena parametra pre vzhľad lieku v súlade so špecifikáciou hotového lieku |
IB |
| B.II.b.5.z |
Doplnenie metódy testovania pre vzhľad
|
IB |
|
B.II.b.5.z
|
Malá zmena analytickej metódy v medzioperačnej kontrole
|
IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Zmena špecifikácie medziproduktu
|
IB
|
|
B.II.b.5.z
|
Malá zmena v medzioperačnej kontrole lieku
|
IA
|
|
B.II.b.5.z
|
Nahradenie opisu metódy medzioperačnej kontroly odkazom na liekopis (Ph.Eur.)
|
IA
|
|
B.II.c.z
|
Zmena v štandardoch kvality podľa Nariadenia č. 231/2012
|
IB
|
|
B.II.c.z
|
Zmena zdroja pomocnej látky
|
IB
|
|
B.II.c.z
|
Zrušenie odkazov na dodávateľa pomocnej látky
|
IB
|
| B.II.c.z |
Zavedenie špecifikácie pre premix pomocných látok spolu so skúšobnými metódami
|
IB |
| B.II.c.z |
Zmena kontroly rozpúšťadla, používaného pri výrobe lieku |
IB |
| B.II.c.z |
Aktualizácia údajov, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu lieku |
IB |
| B.II.c.z |
Odstránenie SVP informácií z údajov o kontrole pomocnej látky
|
IB |
| B.II.c.1.z |
Aktualizácia špecifikácie v súlade s Ph.Eur.
|
IB
|
| B.II.c.1.z |
Zmena špecifikácie pre vzhľad a zmena vyjadrenia obsahu
|
IB
|
|
B.II.c.1.z
|
Zmena čísla špecifikácie
|
IA
|
|
B.II.c.1.z
|
Rozšírenie limitu pre viskozitu
|
IB
|
|
B.II.c.1.z
|
Aktualizácia parametrov pri skúškach na mikrobiologickú čistotu pomocných látok
|
IB/II
|
|
B.II.c.1.z
|
Aktualizácia európskej smernice v odkaze špecifikácie
|
IA/IB
|
|
B.II.c.1.z
|
Zmena parametra špecifikácie v súlade s Ph.Eur.
|
IA/IB
|
|
B.II.c.1.z
|
Zmena parametra pre opis
|
IA
|
|
B.II.c.1.z
|
Zmena parametra pre identifikáciu
|
IB
|
|
B.II.c.1.z
|
Zmena odkazu z národného liekopisu na Smernicu EK
|
IB
|
|
B.II.c.1.z
|
Zmena parametrov pre obsah mastných kyselín
|
IB
|
|
B.II.c.1.z
|
Zmena vzhľadu pomocnej látky
|
IB
|
| B.II.c.1.z |
Zmena nesprávneho odkazu na liekopis |
IB |
| B.II.c.1.z |
Rozšírenie limitu pre obsah acetónu |
IB |
| B.II.c.1.z |
Zmena parametra špecifikácie z dôvodu zavedenia novej skúšobnej metódy výrobcu |
IB |
| B.II.c.1.z |
Zmena/rozšírenie schváleného limitu, ktoré nemá vplyv na celkovú kvalitu |
IB |
| B.II.c.1.z |
Aktualizácia špecifikácie pomocnej látky v súlade s monografiou USP |
IB |
| B.II.c.1.z |
Aktualizácia špecifikácie výrobcu lieku pre neliekopisnú pomocnú látku |
IA |
| B.II.c.1.z |
Zmena limitu v dôsledku zmeny špecifikácie výrobcu pomocnej látky |
IB |
| B.II.c.1.z |
Oprava chybného údaja v špecifikácii pomocnej látky
|
IB |
| B.II.c.1.z |
Pridanie alebo nahradenie parametra v špecifikáciach spolu so zodpovedajúcou skúšobnou metódou pre biologický liek
|
II |
| B.II.c.1.z |
Aktualizácia špecifikácie, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu lieku
|
IB |
| B.II.c.3.z |
Zmena zdroja pomocnej látky, ktorá nepredstavuje riziko z hľadiska TSE |
IA |
|
B.II.c.4.z
|
Malá zmena vo výrobnom postupe neliekopisnej pomocnej látky
|
IB
|
| B.II.d.z |
Zmena parametrov špecifikácie v súlade s monografiou BP |
IB |
|
B.II.d.z
|
Harmonizácia popisu skúšky mikrobiologickej čistoty s liekopisom (Ph.Eur., USP, JP)
|
IA
|
|
B.II.d.z
|
Zaradenie správnej verzie kontrolného predpisu
|
IB
|
| B.II.d.z |
Zmena analytického referenčného štandardu liečiva |
IB |
| B.II.d.z |
Aktualizácia modulu 3.2.P.5 |
IB |
| B.II.d.z |
Zmena skúšobného postupu pre biologický liek, pridanie alternatívnej metódy |
II |
| B.II.d.z |
Harmonizácia špecifikácií medziproduktu |
IB |
| B.II.d.z |
Zmena rutinného skúšania na nerutinné |
IB |
| B.II.d.z |
Zmena čísla kontrolnej metódy |
IA |
| B.II.d.z |
Zmena kontroly obsahu nečistôt podľa USP |
IB |
| B.II.d.z |
Aktualizácia modulu 3.2.P.5.2 v súlade so schválenou zmenou kontrolnej metódy
|
IB |
| B.II.d.z |
Zavedenie kontroly liekovej formy (bulk) pred zabalením do primárneho obalu |
IB |
| B.II.d.z |
Aktualizácia údajov, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu lieku |
IB |
|
B.II.d.z
|
Zmena nerutinného skúšania na rutinné |
IB |
| B.II.d.1.z |
Zmena špecifikácie súvisiaca so zmenou výpočtu obsahu liečiva |
IA |
|
B.II.d.1.z
|
Zmena/rozšírenie schválených limitov, ktoré nemajú vplyv na celkovú kvalitu lieku
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Aktualizácia špecifikácie lieku v súlade s monografiou Ph.Eur. / USP
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Rozšírenie limitu špecifikácie pre čas použiteľnosti v súlade so schválenou špecifikáciou pri prepúšťaní
|
IB
|
| B.II.d.1.z |
Zmena parametra v dôsledku zmeny vo výrobnom postupe, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu |
IB |
|
B.II.d.1.z
|
Zmena čísla špecifikácie lieku (zmena sa týka označenia špecifikácie lieku)
|
IA
|
|
B.II.d.1.z
|
Rozšírenie limitu špecifikácie pre príbuzné látky v súlade s liekopisnou monografiou
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Vynechanie skúšky na účinnosť antimikrobiálneho konzervantu zo špecifikácie pre čas použiteľnosti
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Upresnenie opisu vzhľadu lieku
|
IA/IB
|
| B.II.d.1.z |
Zmena vzhľadu lieku |
IB |
|
B.II.d.1.z
|
Presunutie parametrov / skúšok z IPC do špecifikácie hotového lieku
|
IA/IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Rozdelenie špecifikácie pri prepúšťaní a pre čas použiteľnosti
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Pridanie skúšok na čistotu
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Zmena názvu parametra
|
IA
|
|
B.II.d.1.z
|
Zmena frekvencie testovania
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Zmena parametrov disolúcie na konci času použiteľnosti
|
IA/IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Zmena parametrov špecifikácie lieku pre obsah nečistôt
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Zmena limitu pre objem náplne
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Pridanie parametrov mikrobiologickej kontroly pre čas použiteľnosti
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Presunutie parametrov/skúšok zo špecifikácie hotového lieku do IPC
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Zaradenie správnej verzie špecifikácie
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Oprava chybného údaja o vzhľade lieku
|
IA
|
|
B.II.d.1.z
|
Vypustenie skúšok mikrobiologickej čistoty zo špecifikácie pri prepúšťaní
|
IB
|
|
B.II.d.1.z
|
Zrušenie parametra špecifikácie hotového lieku, ktoré nemá vplyv na celkovú kvalitu
|
IB
|
| B.II.d.1.z |
Zmena limitu pre obsah liečiva |
II |
| B.II.d.1.z |
Zmena limitu schválenej špecifikácie pre čas použiteľnosti lieku |
IB |
| B.II.d.1.z |
Oprava chybného údaja pre obsah etanolu |
IB |
| B.II.d.1.z |
Zmena limitov v dôsledku použitia inej metódy stanovenia v súlade s Ph.Eur. |
IB |
| B.II.d.1.z |
Zmena čísla špecifikácie v dôsledku zmeny odkazu na metódu |
IA |
| B.II.d.1.z |
Zmena frekvencie testovania obsahu etanolu v špecifikácii rastlinného lieku |
IB |
| B.II.d.1.z |
Nahradenie parametra špecifikácie v súlade s monografiou Ph.Eur. spolu so zodpovedajúcou skúšobnou metódou |
IB |
| B.II.d.1.z |
Zmena parametrov mikrobiologickej čistoty v súlade s Ph.Eur./USP/JP |
IA/IB |
| B.II.d.1.z |
Upresnenie formulácie akceptačného limitu špecifikácie |
IA |
| B.II.d.1.z |
Zmena frekvencie testovania rádiofarmaka |
II |
| B.II.d.1.z |
Zavedenie alternatívneho testovania mikrobiologickej čistoty na liekovej forme (bulk) pred balením |
IA |
| B.II.d.1.z |
Zmena špecifikácie lieku v parametri príbuzné látky |
IB |
| B.II.d.1.z |
Zmena/nahradenie parametra špecifikácie, ktoré nemajú vplyv na celkovú kvalitu
|
IB |
| B.II.d.2.z |
Aktualizácia validačného protokolu
|
IA |
| B.II.d.2.z |
Úprava kontrolných metód lieku |
IA/IB |
| B.II.e.z |
Vypustenie informácie o frekvencii testovania zo špecifikácie |
IB |
| B.II.e.z |
Zmena obchodného názvu zložky primárneho obalu |
IA |
| B.II.e.z |
Pridanie alternatívneho uzáveru primárneho obalu lieku |
IB/II |
| B.II.e.z |
Zmena názvu dodávateľa zložky primárneho obalu |
IA/IB |
| B.II.e.z |
Zmena kontroly vnútorného obalu v súvislosti so zmenou výrobného miesta |
IB |
| B.II.e.z |
Aktualizácia dokumentácie, týkajúcej sa obalu (Modul 3, časť 3.2.P.7) v súlade so súčasne platnou legislatívou |
IB |
| B.II.e.z |
Pridanie alternatívneho výrobného miesta pre sterilizáciu obalového systému |
IB |
| B.II.e.z |
Zmena nákresu uzáveru vnútorného obalu |
IB |
| B.II.e.z |
Odstránenie SVP informácie z údajov o vnútornom obale |
IB |
|
B.II.e.z
|
Zmena výrobného procesu materiálu pre vnútorný obal
|
IB
|
|
B.II.e.z
|
Malá zmena vzhľadu vnútorného obalu
|
IA
|
|
B.II.e.z
|
Zmena zloženia vnútorného obalu v dôsledku zmeny výrobného miesta
|
IB
|
|
B.II.e.z
|
Zmena zloženia a tvaru uzáveru vnútorného obalu lieku
|
IB
|
| B.II.e.1.z |
Zmena katalyzátora použitého na výrobu polypropylénu pre primárny obal
|
IB
|
|
B.II.e.1.z
|
Pridanie alternatívneho obalu pre balenie a prepravu lieku (bulk)
|
IB
|
| B.II.e.1.z |
Pridanie alternatívneho typu uzáveru vnútorného obalu sterilného lieku |
II |
| B.II.e.1.z |
Pridanie vysušovadla do vnútorného obalu |
IB |
| B.II.e.1.z |
Zmena opisu vnútorného obalu |
IB |
| B.II.e.1.z |
Oprava chybného údaja o limite pre zložku vnútorného obalu lieku |
IB |
| B.II.e.1.z |
Zmena katalyzátora použitého na výrobu polypropylénu pre primárny film infúzneho vaku. |
IB |
| B.II.e.1.z |
Zmena lepidla štítku na vnútornom obale
|
IB |
|
B.II.e.2.z
|
Zrušenie skúšky PVC filmu zo špecifikácie obalového materiálu
|
IB
|
|
B.II.e.2.z
|
Harmonizácia parametrov a limitov mikrobiologickej kvality fľaše v súlade s Ph.Eur.
|
IA/IB
|
|
B.II.e.2.z
|
Zmena parametrov pre mikrobiologickú čistotu obalového materiálu
|
IA/IB
|
|
B.II.e.2.z
|
Zmena limitu pre obsah lepidla
|
IB
|
|
B.II.e.2.z
|
Spojenie samostatných parametrov do jedného spoločného parametra
|
IB
|
|
B.II.e.2.z
|
Rozšírenie limitu špecifikácie v dôsledku zmeny skúšobnej metódy
|
IB
|
|
B.II.e.2.z
|
Oprava v nákrese vnútorného obalu
|
IB
|
|
B.II.e.2.z
|
Zmena špecifikácie uzáveru
|
IB
|
|
B.II.e.2.z
|
Zmena limitu pre antioxidant
|
IB
|
|
B.II.e.2.z
|
Zmena parametra v súlade s EN573
|
IB
|
| B.II.e.2.z |
Zmena/rozšírenie limitov špecifikácie vnútorného obalu |
IB |
| B.II.e.2.z |
Zmena limitu pre hrúbku blistra |
IB |
| B.II.e.2.z |
Zmena vzhľadu blistra |
IB |
| B.II.e.2.z |
Zmena špecifikácie zložky vnútorného obalu lieku |
IB |
| B.II.e.2.z |
Zmena frekvencie testovania primárneho obalu |
IB |
| B.II.e.2.z |
Zmena testu pre sklenené fľaše hydrolytickej klasifikácie na dosiahnutie zhody s Ph.Eur. |
IA |
| B.II.e.2.z |
Zmena špecifikácie vnútorného obalu, vrátane odkazu na liekopis |
IB |
| B.II.e.2.z |
Zmena označenia zložky vnútorného obalu |
IB |
| B.II.e.2.z |
Aktualizácia špecifikácie primárneho obalu v súvislosti s novým výrobným miestom
|
IA/IB
|
| B.II.e.3.z |
Vypustenie podrobného opisu analytickej metódy |
IB |
| B.II.e.3.z |
Vypustenie nadbytočných údajov o testovacej metóde |
IB |
| B.II.e.4.z |
Zmena tvaru/rozmerov obalu sterilného lieku, týkajúca sa častí obalu, ktoré neprichádzajú do kontaktu s liekom |
IB |
|
B.II.e.5.z
|
Zmena objemu náplne jednodávkového sterilného lieku
|
IB
|
| B.II.e.7.z |
Zmena názvu dodávateľa obalového materiálu |
IA |
| B.II.e.7.z |
Zmena názvu dodávateľa zložky vnútorného obalu |
IB |
| B.II.f.z |
Doplnenie informácie do post-registračnej notifikácie |
IB |
| B.II.f.z |
Doplnenie stabilitných údajov ako záväzok k podanej/schválenej zmene |
IB |
| B.II.f.1.z |
Doplnenie upozornenia do informácie o uchovávaní lieku |
IB |
| B.II.f.1.z |
Zavedenie spôsobu uchovávania lieku po rekonštitúcii |
IB |
|
B.II.f.1.z
|
Zavedenie času použiteľnosti po prvom použití
|
IA
|
| B.II.f.1.z |
Skrátenie času použiteľnosti hotového lieku, ktoré je výsledkom neočakávaných udalostí |
IB |
| B.II.f.1.z |
Vypustenie podrobných údajov, týkajúcich sa SVP, zo stabilitného protokolu |
IB |
| B.II.f.1.z |
Zmena podmienok uchovávania lieku po zabalení do primárneho obalu |
IB |
| B.II.h.1.z |
Aktualizácia informácií o vírusovej bezpečnosti |
IB/II |
| B.II.z |
Editoriálne zmeny v časti 3.2.P |
IB |
| B.III.1.z |
Vypustenie certifikátu CEP TSE z dokumentácie v súlade s Usmernením EMEA/410/01 rev.2 |
IA |
| B.III.2.z |
Zmena špecifikácie chemického činidla pri syntéze liečiva |
IB |
| B.III.2.z |
Reštrukturalizácia špecifikácie a zmena v deklarácii nečistôt v súlade s aktualizáciou monografie Ph.Eur. pre liečivo |
IB |
| B.III.2.z |
Zmena názvu parametra testu pre nečistoty v špecifikácii liečiva na dosiahnutie zhody s Ph.Eur. |
IA |
| B.III.2.z |
Malé editoriálne zmeny v odkaze (referencii) pre farbivo |
IA |
| B.III.2.z |
Zosúladenie skúšania pomocných látok s Ph.Eur. a vypustenie odkazov na interné metódy skúšania |
IA |
| B.III.2.z |
Aktualizácia špecifikácie pre medziprodukt |
IB |
| B.III.2.z |
Zosúladenie skúšania liečiva s Ph.Eur./USP a vypustenie odkazov na interné metódy |
IA |
| B.III.2.z |
Aktualizácia časti 3.2.S.2.3. v súlade s monografiou Ph.Eur. |
IB |
| B.III.2.z |
Aktualizácia dokumentácie pre obal lieku v súlade so všeobecnou monografiou Ph.Eur.
|
IA |
|
B.IV.z
|
Zlepšenie priľnavosti Mix2Vial pomôcky na hornú časť liekovky
|
IA
|
|
B.IV.z
|
Malá zmena adaptéra na injekčnú liekovku
|
IB
|
|
B.IV.z
|
Kvalitatívna zmena materiálu inhalátora |
IB |
| B.IV.z |
Aktualizácia označenia CE na dávkovacej striekačke/lyžičke |
IB |
| B.IV.1.z |
Nahradenie transferovej súpravy Mix2Vial za Nextaro |
IB |
| C.I.1.z |
Zmena SPC, PIL v súlade s rozhodnutím EK podľa čl.31 (EMEA/H/A-31/1452; EMA/CHMP/722733/2018) pre lieky obsahujúce chinolóny a fluorochinolóny |
IB |
| C.I.3.z |
Implementácia textu, schváleného autoritou, ktorá si vyžaduje dodatočné posúdenie (napr. ak nie je schválená SK verzia) |
IB |
| C.I.3.z |
Zmena SPC, PIL a označenia obalu na základe výsledkov procedúry PSUSA/PSUFU |
IB |
| C.I.4.z |
Zmena dozimetrických údajov pre rádiofarmakum |
IB |
| C.I.z |
Zrušenie podmienky povolenia uvedenia na trh stanovenej v Rozhodnutí EK podľa čl. 31 smernice EP a Rady |
IA |
| C.I.z |
Zmena/doplnenie upozornení, týkajúcich sa pomocných látok |
IB |
| C.I.z |
Aktualizácia upozornení, týkajúcich sa bezpečnosti, podľa požiadaviek národnej autority iného členského štátu |
IB |
| C.I.z |
Implementácia zmien podľa odporúčania EMA/CHMP |
IA/IB |
|
C.I.z
|
Implementácia zmien podľa odporúčania PRAC/CMDh
|
IAIN/IB/II
|
| C.I.z |
Aktualizácia SPC, PIL, označenia obalu, ktorá si nevyžaduje predloženie žiadnych nových údajov |
IB |
| C.I.z |
Implementácia údajov o hlásení nežiaducich účinkov |
IA |
|
C.I.z
|
Aktualizácia SPC/PIL/označenia vonkajšieho a vnútorného obalu v súlade s platnou legislatívou (QRD, MedDRA)
|
IB/II
|
|
C.I.z
|
Zjednotenie SPC / PIL pre dve sily (viac síl)
|
IA/IB
|
|
C.I.z
|
Rozdelenie SPC / PIL pre jednotlivé liekové formy, sily, balenia
|
IB
|
| C.I.z |
Implementácia výsledkov testu zrozumiteľnosti do PIL |
IB |
|
C.I.z
|
Podanie testu zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov)
|
IB
|
|
C.I.z
|
Zaradenie lieku do indikačnej skupiny Tradičné rastlinné lieky
|
II
|
|
C.I.z
|
Uvedenie do súladu s monografiou HMPC/EMA (rastlinné lieky)
|
IB/II
|
|
C.I.z
|
Odstránenie textu z SPC / PIL (pri zrušení registrácie sily alebo liekovej formy)
|
IB
|
|
C.I.z
|
Aktualizácia údajov (v spoločnom) SPC / PIL v súlade so zmenou (rozhodnutím o predĺžení), ktoré boli schválené pre niektoré z liekových foriem alebo síl lieku
|
IB
|
| C.I.z |
Zmena informácie o koncentrácii liečiva, zahrňujúca použitý nadbytok |
IB |
| C.I.z |
Obmedzenie vekovej hranice pre podávanie deťom podľa požiadaviek národnej autority iného členského štátu |
IB |
| C.I.z |
Zmena SPC, PIL a označenia obalu podľa požiadaviek členských štátov RUP |
II |
| C.I.z |
Doplnenie klinických údajov
|
II |
| C.I.11.z |
Aktualizácia Európskeho plánu riadenia rizík EU-RMP |
IB |
| C.I.13.z |
Predloženie správy z klinickej štúdie účinnosti a bezpečnosti |
II |
| C.I.13.z |
Predloženie dodatočných predklinických a klinických štúdií, vrátane bioekvivalenčných štúdií |
II |
| C.I.13.z |
Predloženie správy z klinickej štúdie so zameraním na hodnotenie hladiny elementárnych nečistôt |
II |
