Vybavovanie oznámenia / žiadosti o zmenu typu IA/IB
apríl 2025
zmeny od poslednej aktualizácie
Štátny ústav informuje, že aktualizuje spôsob oznamovania vybavovania zmeny typu IA a IB nasledovne:
| Vybavovanie oznámenia/žiadosti o zmenu IA/IB |
|
| Typ procesu |
Záver |
Zmena SmPC/PIL/OBL na konci procesu |
Typ vydaného dokumentu |
Spôsob odoslania dokumentu |
dátum (ne)prijatia zmeny |
| NÁRODNÝ *platí aj v prípade, ak národný liek je zahrnutý vo WS procedúre, kde SK nie je RMS |
Prijatie |
ÁNO |
Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene (notifikácia) |
ÚPVS |
KEPečať |
| Prijatie |
NIE |
Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene (notifikácia) |
e-mail |
dátum uvedený v notifikácii *v prípade WS = dátum EoP RMS |
| Čiastočné prijatie |
ÁNO |
Potvrdenie o čiastočnom prijatí oznámenia o zmene (notifikácia) |
ÚPVS |
KEPodpis |
| Čiastočné prijatie, Zamietnutie |
NIE |
Potvrdenie o čiastočnom prijatí oznámenia o zmene (notifikácia) / Informácia o zamietnutí zmeny (notifikácia) |
ÚPVS |
KEPečať |
| SK ako CMS |
Prijatie |
ÁNO |
Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene (notifikácia) |
ÚPVS |
KEPečať |
| Prijatie |
NIE |
_ |
_ |
dátum EoP RMS |
| Čiastočné prijatie |
ÁNO |
Potvrdenie o čiastočnom prijatí oznámenia o zmene (notifikácia) |
ÚPVS |
KEPodpis |
| Čiastočné prijatie, Zamietnutie |
NIE |
_ |
_ |
dátum EoP RMS |
| SK ako RMS |
Prijatie |
ÁNO |
Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene (notifikácia) |
ÚPVS |
KEPečať |
| Prijatie |
NIE |
Approval / EoP Letter |
e-mail |
dátum EoP |
| Čiastočné prijatie |
ÁNO |
Potvrdenie o čiastočnom prijatí oznámenia o zmene (notifikácia) |
ÚPVS |
KEPodpis |
| Čiastočné prijatie, Zamietnutie |
NIE |
Partial Approval / Rejection / Non- acceptance Letter |
e-mail |
dátum EoP |
|
|
|
|
|
|
Skratky/Pojmy:
Approval – prijatie/schválenie
CMS – príslušný členský štát
EoP – End of Procedure (ukončenie procesu)
EoP Letter – informácia o ukončení procesu
KE(Podpis/Pečať) – kvalifikovaný elektronický (podpis/pečať)
OBL – Označenie vonkajšieho a vnútorného obalu lieku
Partial Approval – čiastočné prijatie
PIL – Písomná informácia pre používateľa
Rejection/Non-acceptance – zamietnutie
RMS – referenčný členský štát
SmPC – Súhrn charakteristických vlastností lieku
ÚPVS – Ústredný portál verejnej správy
