Vybavovanie oznámenia / žiadosti o zmenu typu IA/IB
október 2022
zmeny od poslednej aktualizácie
Štátny ústav informuje, že aktualizuje spôsob oznamovania vybavovania zmeny typu IA a IB nasledovne:
|
Vybavovanie oznámenia/žiadosti o zmenu
|
|
|
Typ procesu
|
Záver
|
Zmena SmPC/PIL/OBL na konci procesu
|
Typ vydaného dokumentu
|
Spôsob odoslania dokumentu
|
dátum (ne)prijatia zmeny
|
|
NÁRODNÝ
|
Prijatie
|
ÁNO
|
Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene (notifikácia)
|
ÚPVS
|
KEPečať
|
|
Prijatie
|
NIE
|
Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene (notifikácia)
|
e-mail
|
odoslanie e-mailom (=dátum v notifikácii)
|
|
Čiastočné prijatie
|
ÁNO
|
Potvrdenie čiastočného prijatia oznámenia o zmene (notifikácia)
|
ÚPVS
|
KEPodpis
|
|
Čiastočné prijatie, Zamietnutie
|
NIE
|
Potvrdenie čiastočného prijatia oznámenia o zmene (notifikácia) / Informácia o zamietnutí (notifikácia)
|
ÚPVS
|
KEPečať
|
|
SK ako CMS
|
Prijatie
|
ÁNO
|
Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene (notifikácia)
|
ÚPVS
|
KEPečať
|
|
Prijatie
|
NIE
|
N/A
|
N/A (ukončenie RMS štátom)
|
Approval/EoP RMS
|
|
Čiastočné prijatie
|
ÁNO
|
Potvrdenie čiastočného prijatia oznámenia o zmene (notifikácia)
|
ÚPVS
|
KEPodpis
|
|
Čiastočné prijatie, Zamietnutie
|
NIE
|
N/A
|
N/A (ukončenie RMS štátom)
|
(Partial) Approval/EoP RMS
|
|
SK ako RMS
|
Prijatie
|
ÁNO
|
Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene (notifikácia)
|
ÚPVS
|
KEPečať
|
|
Prijatie
|
NIE
|
Approval/EoP Letter
|
e-mail
|
odoslanie e-mailom (=dátum v prílohe)
|
|
Čiastočné prijatie
|
ÁNO
|
Potvrdenie čiastočného prijatia oznámenia o zmene (notifikácia)
|
ÚPVS
|
KEPodpis
|
|
Čiastočné prijatie, Zamietnutie
|
NIE
|
Partial Approval/Rejection/Non- acceptance Letter
|
e-mail
|
odoslanie e-mailom (=dátum v prílohe)
|
Skratky/Pojmy:
Approval – prijatie/schválenie
CMS – príslušný členský štát
EoP – End of Procedure (ukončenie procesu)
EoP Letter – informácia o ukončení procesu
KE(Podpis/Pečať) – kvalifikovaný elektronický (podpis/pečať)
N/A – neaplikovateľné
OBL – Označenie vonkajšieho a vnútorného obalu lieku
Partial Approval – čiastočné prijatie
PIL – Písomná informácia pre používateľa
Rejection/Non-acceptance – zamietnutie
RMS – referenčný členský štát
SmPC – Súhrn charakteristických vlastností lieku
ÚPVS – Ústredný portál verejnej správy
