Vydávanie a doručovanie úradného dokumentu sekciou registrácie liekov

jún 2022

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len štátny ústav) ako orgán výkonu verejnej moci doručuje úradné dokumenty právnickej alebo fyzickej osobe poverenej žiadateľom o registráciu/držiteľom rozhodnutia o registrácie liekov (ďalej len adresát) prostredníctvom Sekcie registrácie liekov (ďalej len SRL) v súlade so zákonom č. 305/2013 o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente).

Štátny ústav za úradný dokument vydávaný SRL v zmysle zákona o e-Governmente považuje:

• rozhodnutie
• potvrdenie prijatia oznámenia o zmene
• výzvu (napr. na doplnenie žiadosti)
• odpoveď na oznámenie o stiahnutí žiadosti

Vydávanie úradného dokumentu

Úradné dokumenty sú vydávane štátnym ústavom iba v elektronickej podobe prostredníctvom Ústredného portálu verejnej správy.

Autorizácia dokumentu je zabezpečená Kvalifikovaným elektronickým podpisom s mandátnym certifikátom alebo Kvalifikovanou elektronickou pečaťou štátneho ústavu (obidva druhy autorizácie sú rovnocenné) a časovou pečiatkou vydania dokumentu.

Doručovanie úradného dokumentu

Na doručovanie úradného dokumentu využíva štátny ústav ako rozpočtová organizácia centrálne úradné doručovanie. Štátny ústav elektronický úradný dokument len autorizuje a odošle prostredníctvom modulu elektronického doručovania. Správca modulu centrálne úradné doručovanie zabezpečí jeho doručenie do elektronickej schránky adresáta, a ak elektronická schránka adresáta nie je aktivovaná na doručovanie, zabezpečí vyhotovenie listinného rovnopisu a doručí ho adresátovi v listinnej podobe prostredníctvom poštového podniku.

Právnickej osobe, ktorá nemá sídlo na území Slovenskej republiky sa úradný dokument doručí do elektronickej schránky, ak ju má zriadenú. Zriadenie elektronickej schránky takejto právnickej osobe sa rieši prostredníctvom žiadosti cez ÚPVS (pozri Zriadenie schránky).

Ak zahraničná právnická osoba nemá zriadenú elektronickú schránku a nevplýva jej povinnosť komunikovať so štátnym ústavom prostredníctvom fyzickej osoby s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickej osoby so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenej zastupovať ju a konať v jej mene, SRL vyhotoví listinný úradný dokument, ktorý doručí adresátovi do zahraničia.

Úradné dokumenty doručené do e –schránky sa nachádzajú v tzv. ASiC kontajneri. ASiC kontajner je potrebné stiahnuť ako celok z ponuky v detaile správy („Stiahnuť (.asice, XYZ kB)“).

V ÚPVS schránke adresáta je možné priamo si pozrieť PDF dokument, alebo stiahnuť celý ASiC kontajner aj s podpisom a časovou pečiatkou. Treba tam kliknúť na tri bodky „...“ v pravom hornom rohu (pozri obrázok nižšie). Potom sa rozbalí menu s možnosťou Stiahnuť (.asice nnnnnkB).

Ak sa adresátovi doručený elektronický úradný dokument v elektronickej schránke nesprávne zobrazuje, je možné skúsiť iný webový prehliadač. Ak sa dokument zobrazuje aj naďalej nesprávne aj v iných webových prehliadačoch, je potrebné kontaktovať IT podporu adresáta alebo e-mailom skolenia@nases.gov.sk .

Nadobudnutie a vyznačenie právoplatnosti

VZDANIE SA ODVOLANIA

(elektronicky – prostredníctvom e schránky, písomne po doručení poštou)

V prípade vôle zrieknuť sa práva na podanie odvolania voči rozhodnutiu je potrebné vyplniť tlačivo „Vzdanie sa práva na podanie odvolania proti rozhodnutiu“ uvedené na webovej stránke ŠÚKL a poslať ho ručne podpísané poštou alebo prostredníctvom e-schránky podpísané KEPodpisom (s koncovku „asice“) ako odpoveď na správu s doručeným rozhodnutím. V odpovedi je potrebné zmeniť predmet na: Vzdanie sa práva na podanie odvolania proti rozhodnutiu – NÁZOV LIEKU – EVID. ČÍSLO ROZHODNUTIA, REG. Č. a stručne vyplniť telo správy.

NEVZDANIE SA ODVOLANIA

V prípade neodvolania sa alebo nevzdania sa práva na podanie odvolania voči rozhodnutiu, rozhodnutie nadobudne právoplatnosť po uplynutí lehoty na odvolanie od prebratia rozhodnutia, ako je uvedené v tabuľke nižšie (postup č.2 alebo postup č.3). 

*Vyznačenie právoplatnosti sa môže vykonať najskôr v najbližší pracovný deň po uplynutí lehoty na odvolanie, ale aj neskôr v ktorýkoľvek následný pracovný deň.

**Lehota na odvolanie nemôže uplynúť v sobotu, nedeľu, ani v deň pracovného pokoja, t. j. uplynie až najbližší pracovný deň.

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia SRL vyznačí elektronicky právoplatnosť a vykonateľnosť rozhodnutia a pošle adresátovi do elektronickej schránky nový ASiC kontajner obsahujúci pôvodné autorizované rozhodnutie aj s „Doložkou právoplatnosti a vykonateľnosti“. Po otvorení doložky je dátum nadobudnutia právoplatnosti uvedený v časti „Údaje správoplatnenia rozhodnutia“.