Poplatky za registrácie liekov v súvislosti s novelou zákona o správnych poplatkoch
Obsah
Od 1.10.2012 nadobúda účinnosť Zákon č. 286/2012, ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, ktorá mení a dopĺňa poplatky za žiadosti o nové registrácie, zmeny, prevod a predĺženie v registráciách liekov.
Na základe uvedených zmien boli nové poplatky upravené v elektronickom systéme eŽiadosť, kde si žiadatelia generujú variabilný symbol potrebný pre platbu za realizované služby.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv týmto dáva žiadateľom do pozornosti zoznam správnych poplatkov v registračnom procese, ktoré si môžete pozrieť v nasledujúcej tabuľke:
Poplatky
Nová registrácia, národná procedúra
|
Samostatná úplná - nové liečivo |
9 600,00 € |
|
Samostatná úplná - známe liečivo |
8 000,00 € |
|
Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác |
6 400,00 € |
|
Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická) |
8 000,00 € |
|
Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná) |
8 500,00 € |
|
Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia) |
8 000,00 € |
|
Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas) |
3 000,00 € |
|
Homeopatikum – samostatná úplná |
8 000,00 € |
|
Homeopatikum – zjednodušený postup |
6 400,00 € |
|
Tradičný rastlinný liek |
6 400,00 € |
|
Ďalšia lieková sila alebo forma |
2 000,00 € |
Nová registrácia, MRP/DCP – CMS
|
Samostatná úplná - nové liečivo |
6 000,00 € |
|
Samostatná úplná - známe liečivo |
5 000,00 € |
|
Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác |
4 000,00 € |
|
Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická) |
5 000,00 € |
|
Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná) |
5 500,00 € |
|
Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia) |
5 000,00 € |
|
Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas) |
2 000,00 € |
|
Homeopatikum – samostatná úplná |
5 000,00 € |
|
Homeopatikum – zjednodušený postup |
4 000,00 € |
|
Tradičný rastlinný liek |
4 000,00 € |
|
Ďalšia lieková sila alebo forma |
2 000,00 € |
Nová registrácia, MRP/DCP – RMS
|
Samostatná úplná - nové liečivo |
11 000,00 € |
|
Samostatná úplná - známe liečivo |
9 000,00 € |
|
Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác |
7 200,00 € |
|
Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická) |
9 000,00 € |
|
Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná) |
9 600,00 € |
|
Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia) |
9 000,00 € |
|
Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas) |
3 500,00 € |
|
Homeopatikum – samostatná úplná |
9 000,00 € |
|
Homeopatikum – zjednodušený postup |
7 500,00 € |
|
Tradičný rastlinný liek |
7 500,00 € |
|
Ďalšia lieková sila alebo forma |
2 000,00 € |
Žiadosti o predĺženie
|
Národná procedúra |
5 000,00 € |
|
DCP/MRP - CMS |
4 000,00 € |
|
DCP/MRP - RMS |
5 000,00 € |
Žiadosti o zmenu typu II.
|
Národná procedúra |
4 000,00 € |
|
DCP/MRP - CMS |
3 200,00 € |
|
DCP/MRP - RMS |
5 000,00 € |
|
Ďalšia lieková sila |
200,00 € |
Žiadosti o zmenu typu 1A, 1B
|
Národná procedúra |
200,00 € |
|
DCP/MRP - CMS |
200,00 € |
|
DCP/MRP - RMS |
200,00 € |
|
Žiadosti o prevod registrácie |
500,00 € |
|
Oznámenie o zmene podľa § 55 odsek 5, 362/2011 Z. z |
Bez poplatku |