Od 1.10.2012 nadobúda účinnosť Zákon č. 286/2012, ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, ktorá mení a dopĺňa poplatky za žiadosti o nové registrácie, zmeny, prevod a predĺženie v registráciách liekov.
Na základe uvedených zmien boli nové poplatky upravené v elektronickom systéme eŽiadosť, kde si žiadatelia generujú variabilný symbol potrebný pre platbu za realizované služby.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv týmto dáva žiadateľom do pozornosti zoznam správnych poplatkov v registračnom procese, ktoré si môžete pozrieť v nasledujúcej tabuľke:
Poplatky
Nová registrácia, národná procedúra
|
Samostatná úplná - nové liečivo
|
9 600,00 €
|
|
Samostatná úplná - známe liečivo
|
8 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác
|
6 400,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)
|
8 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)
|
8 500,00 €
|
|
Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)
|
8 000,00 €
|
|
Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)
|
3 000,00 €
|
|
Homeopatikum – samostatná úplná
|
8 000,00 €
|
|
Homeopatikum – zjednodušený postup
|
6 400,00 €
|
|
Tradičný rastlinný liek
|
6 400,00 €
|
|
Ďalšia lieková sila alebo forma
|
2 000,00 €
|
Nová registrácia, MRP/DCP – CMS
|
Samostatná úplná - nové liečivo
|
6 000,00 €
|
|
Samostatná úplná - známe liečivo
|
5 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác
|
4 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)
|
5 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)
|
5 500,00 €
|
|
Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)
|
5 000,00 €
|
|
Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)
|
2 000,00 €
|
|
Homeopatikum – samostatná úplná
|
5 000,00 €
|
|
Homeopatikum – zjednodušený postup
|
4 000,00 €
|
|
Tradičný rastlinný liek
|
4 000,00 €
|
|
Ďalšia lieková sila alebo forma
|
2 000,00 €
|
Nová registrácia, MRP/DCP – RMS
|
Samostatná úplná - nové liečivo
|
11 000,00 €
|
|
Samostatná úplná - známe liečivo
|
9 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác
|
7 200,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)
|
9 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)
|
9 600,00 €
|
|
Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)
|
9 000,00 €
|
|
Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)
|
3 500,00 €
|
|
Homeopatikum – samostatná úplná
|
9 000,00 €
|
|
Homeopatikum – zjednodušený postup
|
7 500,00 €
|
|
Tradičný rastlinný liek
|
7 500,00 €
|
|
Ďalšia lieková sila alebo forma
|
2 000,00 €
|
Žiadosti o predĺženie
|
Národná procedúra
|
5 000,00 €
|
|
DCP/MRP - CMS
|
4 000,00 €
|
|
DCP/MRP - RMS
|
5 000,00 €
|
Žiadosti o zmenu typu II.
|
Národná procedúra
|
4 000,00 €
|
|
DCP/MRP - CMS
|
3 200,00 €
|
|
DCP/MRP - RMS
|
5 000,00 €
|
|
Ďalšia lieková sila
|
200,00 €
|
Žiadosti o zmenu typu 1A, 1B
|
Národná procedúra
|
200,00 €
|
|
DCP/MRP - CMS
|
200,00 €
|
|
DCP/MRP - RMS
|
200,00 €
|
|
Žiadosti o prevod registrácie
|
500,00 €
|
|
Oznámenie o zmene podľa § 55 odsek 5, 362/2011 Z. z
|
Bez poplatku
|
