6.3.2020
ŠÚKL týmto žiada držiteľov o stručné a jasné vyplnenie tabuľky súčasného a navrhovaného stavu v rámci formuláru žiadosti.
Tabuľka súčasného a navrhovaného stavu je vždy súčasťou žiadosti a má byť vyplnená, avšak pri obsiahlych informáciách je možný odkaz na prílohu (alebo inú relevantnú časť), ktorá je predložená v podanej podpornej dokumentácii.
Pri postregistračných procesoch podávaných NÁRODNE a kde SK vystupuje ako RMS chceme upozorniť hlavne na nasledujúce typy zmien a uvedenie stavu do tabuľky:
- VŠETKY zmeny typu B musia mať vyplnenú tabuľku pôvodného a navrhovaného stavu
- pri niektorých typoch zmien s dôrazom na nasledovné údaje:
B.I.a.1 - hlavne názov a adresa miesta výroby API (alebo medziproduktu, s uvedením, či ide o API, alebo medziprodukt)
B.II.b.1 - B.II.b.2 - uviesť aj funkcie výrobcov
B.III.1 - okrem čísel a verzií CEP uviesť aj názov a adresu výrobných miest API
B.V.b.1 - okrem iného uviesť číslo zjednocovacej procedúry, ak je relevantné
C.I.1 - uviesť buď do opisu zmeny alebo do navrhovaného stavu presné číslo referálu
C.I.2 - uviesť buď do opisu zmeny alebo do navrhovaného stavu názov referenčného lieku
C.I.3 - uviesť buď do opisu zmeny alebo do navrhovaného stavu presné číslo PRAC, PSUSA, alebo iného relevantného dokumentu
C.I.5 - uviesť pôvodné a navrhované zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja
C.I.6 - uviesť navrhované terapeutické indikácie
Ďalej žiadame držiteľov o dôsledné vypĺňanie opisu zmeny („scope & background“, pod klasifikáciou). Pri viacerých podaných zmenách na 1 žiadosti prispieva k jednoznačnosti rozdeliť opis zmien ku každej zmene zo skupiny.
|
PÔVODNÝ STAV
|
NAVRHOVANÝ STAV
|
|
A.1 (pri RMS uviesť aj ktorých štátov sa A.1 zmena týka)
|
|
názov a/alebo adresa MAH
|
názov a/alebo adresa MAH
|
|
A.2
|
|
názov lieku
|
názov lieku
|
|
A.3
|
|
názov látky
|
názov látky
|
|
A.4 (pokiaľ možno zoznamy všetkých výrobných miest)
|
|
názov/adresa relevantných miest
|
názov/adresa relevantných miest
|
|
A.5 (pokiaľ možno zoznamy všetkých výrobných miest)
|
|
názov/adresa relevantných miest
|
názov/adresa relevantných miest
|
|
A.6
|
|
ATC kód
|
ATC kód
|
|
A.7
|
|
zoznam relevantných miest
|
zoznam relevantných miest
|
|
VŠETKY ZMENY B
|
|
rozpísaný pôvodný stav*
|
rozpísaný navrhovaný stav*
|
|
C.I.1
|
|
|
číslo referálu**
|
|
C.I.2
|
|
|
referenčný liek: Názov**
|
|
C.I.3
|
|
|
číslo PRAC, PSUSA, alebo iného relevantného schváleného znenia**
|
|
C.I.5
|
|
zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja
|
zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja
|
|
C.I.6
|
|
terapeutické indikácie*
|
terapeutické indikácie*
|
* pokiaľ je text príliš rozsiahly, uviesť odkaz na prílohu a pôvodný a navrhovaný stav uviesť na samostatnej prílohe, ktorá je súčasťou podanej dokumentácie
** text nemusí byť uvedený v tabuľke pôvodného a navrhovaného stavu, pokiaľ je uvedený v opise zmeny (scope and background)
Všeobecné kľúčové pokyny k odpovediam na pripomienky:
Odpovede na vznesené pripomienky majú byť uvedené v oficiálnom dokumente odpovedí poslanom vo forme novej sekvencie. Jednoznačne identifikovateľný formát odpovedí je nasledovný:
pripomienka - odpoveď - odkaz na dokumentáciu
V rámci odpovedí na pripomienky nie sú akceptovateľné zmeny v dokumentácii mimo pripomienok. V odôvodnených prípadoch a po predošlej komunikácii s koordinátorom je možné takéto zmeny konkrétne a jasne vyznačiť a poslať v dokumentácii pri odpovedi na pripomienky.
Pripomíname, že informácie v žiadosti/odpovediach na pripomienky musia byť totožné s dodanou podpornou dokumentáciou. Dokumenty, na ktoré je v žiadosti/odpovediach referencia, musia byť úplné.
