28.10.2019
aktualizované dňa 8.4.2020
V súvislosti s posledným kurzom SARAP Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje držiteľov registrovaných liekov o zmene textu v Prílohe V, ktorá je súčasťou Súhrnu charakteristických vlastností lieku (v časti 4.8) a Písomnej informácie pre používateľa (v časti 4).
Znenie zmeneného textu je nasledovné:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná ul. 11
SK-825 08 Bratislava 26
Tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch
Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/
Aktualizácia hore uvedeného znenia Prílohy V (Appendix V, EMA 67830/2013, verzia 19) bola schválená Európskou liekovou agentúrou (EMA) a uverejnená na jej webovej stránke (po kliknutí na odkaz sa stiahne súbor „doc“).
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zároveň žiada držiteľov registrovaných liekov, aby aktualizované znenie Prílohy V implementovali do tlačených materiálov pri najbližšom výrobnom cykle.
