aktualizované dňa 13.06.2025
Zmeny od poslednej aktualizácie.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje držiteľov registrovaných liekov, že v súvislosti so zmenou v organizačnej štruktúre ŠUKL, došlo ku zmene textu v QRD Prílohe V, ktorá je súčasťou Súhrnu charakteristických vlastností lieku (v časti 4.8) (ďalej ako „SPC“) a Písomnej informácie pre používateľa (v časti 4) (ďalej ako „PIL“).
Znenie zmeneného textu je nasledovné:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia vigilancie
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava
Tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov.
Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/
Aktualizácia horeuvedeného znenia Prílohy V (Appendix V, EMA 67830/2013) bola schválená Európskou liekovou agentúrou (EMA) a uverejnená na jej webovej stránke (po kliknutí na odkaz sa stiahne súbor „doc“).
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zároveň žiada držiteľov registrovaných liekov, aby aktualizované znenie Prílohy V implementovali do tlačených materiálov pri najbližšom výrobnom cykle.
