sk

Zmena znenia prílohy V

28.10.2019

V súvislosti s posledným kurzom SARAP Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje držiteľov registrovaných liekov o zmene textu v Prílohe V, ktorá je súčasťou Súhrnu charakteristických vlastností lieku (v časti 4.8) a Písomnej informácii pre používateľa (v časti 4).

Znenie zmeneného textu je nasledovné:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná ul. 11
SK-825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206 
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk 

Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/

Aktualizácia hore uvedeného znenia Prílohy V (Appendix V) je v procese schvaľovania Európskou liekovou agentúrou (EMA). Informácia o  finálnom schválení Prílohy V bude uverejnená v rámci tejto správy.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png