21. 2. 2023
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku štátnemu ústavu formou písomného oznámenia. Ak štátny ústav do 90 dní od prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.
Postup pri podávaní oznámenia podľa § 55 (5) od 1.03.2023
ŠÚKL informuje všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, že v prípade podania Oznámenia o zmene podľa § 55 (5) je potrebné uhradiť poplatok v súlade s aktuálne platným Sadzobníkom výkonov a služieb dostupným na webových stránkach ŠÚKL.
- Držiteľ vyplní a podpíše tlačivo s názvom „NOTIFICATION FOR PRODUCT INFORMATION AMENDMENT UNDER ARTICLE 61(3) (NOT ACCOMPANYING A VARIATION CHANGE)“ ďalej ako („Žiadosť“). Tlačivo je dostupné na webe sukl.sk, v časti Registrácia humánnych liekov - Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL – Tlačivá/FORMS - „Oznámenie o zmene podľa § 55 (5) (ref. čl. 61 (3))“.
Podanie Žiadosti a relevantných dokumentov k žiadosti môže byť uskutočnené prostredníctvom portálu CESP, ÚPVS, osobne (Klientske centrum, Podateľňa ŠÚKL), poštou, kuriérom.
- Držiteľ vyplní a podpíše „Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL“ (ďalej ako „Návrh“). Tlačivo je dostupné na webe sukl.sk, v časti Registrácia humánnych liekov - Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL – Tlačivá/FORMS.
Držiteľ vypĺňa časť 1) Návrhu, ktorá obsahuje identifikačné a fakturačné údaje a kontaktné údajea je potrebné ju podpísať. Pre každé registračné číslo je potrebné podať samostatne Žiadosť + Návrh.
- Oprávnenej osobe uvedenej v Návrhu bude na mail uvedený v Návrhu zaslaná faktúraza podanie a vybavenie Žiadosti v súlade s aktuálnym Sadzobníkom výkonov a služieb. V prípade otázok týkajúcich sa faktúr, prosím kontaktujte oddelenie rozpočtu a financovania, e-mail: faktury@sukl.sk.
Poplatok je možné uhradiť na bankový účet s poznámkou obsahujúcou „Oznámenie 61-3“ a názov a registračné číslo humánneho lieku. Pri podávaní oznámenia pre viaceré registračné čísla je nutné poplatok uhradiť pre každé registračné číslo samostatne osobitným prevodom.
UPOZORŇUJEME držiteľov, že bez vyplnených a podpísaných oboch tlačív (Žiadosť + Návrh) a následného uhradenia poplatku nebude Vaše Oznámenie o zmene podľa § 55 (5) zvalidované. Po uplynutí doby splatnosti faktúry môže byť Oznámenie o zmene podľa § 55 (5) zamietnuté.
