Aktualizácia marec 2023
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ako orgán štátnej správy, vyberá správne poplatky v súlade s ustanoveniami zákona č.145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších (ďalej len „zákon o správnych poplatkoch“) predpisov.
Predmetom poplatkov sú úkony a konania ŠÚKL, ktoré sú uvedené v sadzobníku správnych poplatkov (ďalej len „Sadzobník“), ktorý tvorí prílohu zákona o správnych poplatkoch ako jeho súčasť. Výška správneho poplatku je určená v sadzobníku; bližšie pod Položkou 152 Sadzobníka. Správne poplatky je potrebné uhradiť v správnej výške prostredníctvom jednotlivých účtov Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na to určených.
Pri podaní žiadosti je žiadateľ povinný zaplatiť správny poplatok v súlade so Sadzobníkom správnych poplatkov, položka 152 podľa druhu úkonu a konania: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/1995/145/20220331, bezhotovostným prevodom s použitím nižšie uvedených platobných údajov.
Variabilný symbol, pod ktorým sa má previesť úhrada, získate prostredníctvom elektronického systému. Po zaplatení úhrady Vám e-mailom príde potvrdenie o úhrade.
V prípade žiadostí o zmenu v registrácii lieku, ktoré sa týkajú viacerých rozhodnutí, a/alebo viacerých platených zmien, sa uhrádza kumulovaný poplatok (t.j. konečná suma poplatku sa vytvorí sčítaním poplatkov za každú platenú zmenu a rozhodnutie v žiadosti).
V prípade nesprávne uhradeného správneho poplatku, napríklad na iný variabilný symbol alebo v nesprávnej výške, je potrebné podať Žiadosť o vrátenie správneho poplatku. Viac informácii sa nachádza TU.
Pohyby/presúvanie správnych poplatkov medzi variabilnými symbolmi nie je možné.
Poplatky za žiadosti týkajúce sa liekov
|
EUR
|
|
Nová registrácia, národná procedúra
|
|
|
Samostatná úplná - nové liečivo
|
9 600,00 €
|
|
Samostatná úplná - známe liečivo
|
8 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác
|
6 400,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)
|
8 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)
|
8 500,00 €
|
|
Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)
|
8 000,00 €
|
|
Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)
|
3 000,00 €
|
|
Homeopatikum – samostatná úplná
|
8 000,00 €
|
|
Homeopatikum – zjednodušený postup
|
6 400,00 €
|
|
Tradičný rastlinný liek
|
6 400,00 €
|
|
Ďalšia lieková sila alebo forma
|
2 000,00 €
|
|
Nová registrácia, MRP/DCP – CMS
|
|
|
Samostatná úplná - nové liečivo
|
6 000,00 €
|
|
Samostatná úplná - známe liečivo
|
5 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác
|
4 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)
|
5 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)
|
5 500,00 €
|
|
Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)
|
5 000,00 €
|
|
Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)
|
2 000,00 €
|
|
Homeopatikum – samostatná úplná
|
5 000,00 €
|
|
Homeopatikum – zjednodušený postup
|
4 000,00 €
|
|
Tradičný rastlinný liek
|
4 000,00 €
|
|
Ďalšia lieková sila alebo forma
|
2 000,00 €
|
|
Nová registrácia, MRP/DCP – RMS
|
|
|
Samostatná úplná - nové liečivo
|
11 000,00 €
|
|
Samostatná úplná - známe liečivo
|
9 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác
|
7 200,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)
|
9 000,00 €
|
|
Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)
|
9 600,00 €
|
|
Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)
|
9 000,00 €
|
|
Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)
|
3 500,00 €
|
|
Homeopatikum – samostatná úplná
|
9 000,00 €
|
|
Homeopatikum – zjednodušený postup
|
7 500,00 €
|
|
Tradičný rastlinný liek>
|
7 500,00 €
|
|
Ďalšia lieková sila alebo forma
|
2 000,00 €
|
|
Žiadosti o predĺženie
|
|
|
Národná procedúra
|
5 000,00 €
|
|
DCP/MRP - CMS
|
4 000,00 €
|
|
DCP/MRP - RMS
|
5 000,00 €
|
|
Žiadosti o zmenu typu II.
|
|
|
Národná procedúra
|
4 000,00 €
|
|
DCP/MRP - CMS
|
3 200,00 €
|
|
DCP/MRP - RMS
|
5 000,00 €
|
|
Ďalšia lieková sila
|
200,00 €
|
|
Žiadosti o zmenu typu 1A, 1B
|
|
|
Národná procedúra
|
200,00 €
|
|
DCP/MRP - CMS
|
200,00 €
|
|
DCP/MRP - RMS
|
200,00 €
|
|
Žiadosti o prevod registrácie
|
500,00 €
|
Platobné podmienky
Platobná inštrukcia pre SEPA platby* v EUR
|
Banka:
|
Štátna pokladnica
Radlinského 32
810 05 Bratislava
Slovenská republika
|
|
|
|
|
|
BIC/SWIFT:
|
SPSRSKBAXXX
|
|
IBAN:
|
SK34 8180 0000 0070 0013 3673
|
|
Suma:
|
Podľa stanovených poplatkov v 2. kapitole
|
|
Kód krajiny:
|
SK
|
|
Účel prevodu:
|
Variabilný symbol vygenerovaný v elektronickom systéme
|
|
Bankový poplatok za bezhotovostný platobný styk hradí platiteľ
|
Platobná inštrukcia pre platby
- z krajín mimo SEPA oblasti
- v inej mene ako EUR z krajín SEPA oblasti
|
Banka:
|
Všeobecná úverová banka, a.s.
Mlynské Nivy 1
829 90 Bratislava
Slovenská republika
|
|
|
|
BIC/SWIFT:
|
SUBASKBX
|
|
IBAN:
|
SK34 8180 0000 0070 0013 3673
|
|
Kód krajiny:
|
SK
|
|
Účel prevodu:
|
Variabilný symbol vygenerovaný v elektronickom systéme
|
UPOZORNENIE:
1) Prosím, používajte variabilný symbol generovaný systémom eŽiadosť pre účely jednoznačnej identifikácie platby.
2) Prosím realizujte bankový prevod pre každý vygenerovaný variabilný symbol osobitne. Kumulatívne platby (viac variabilných symbolov v jednej platbe) nebudú akceptované.
* SEPA platby sú úhrady v mene EUR z krajín SEPA oblasti (členské krajiny EÚ + Island, Nórsko, Lichtenštajnsko, Švajčiarsko, Monako).
* SEPA predstavuje zjednotenie pravidiel a štandardov pri realizácii bezhotovostných platieb v eurách v rámci krajín Európskej únie. SEPA umožní realizáciu a prijímanie platieb v rámci SEPA priestoru za rovnakých technických a obchodných podmienok a odstráni rozdiely medzi zahraničnými a tuzemskými platbami, t.j. všetky platby v rámci SEPA priestoru sa budú považovať za domáce.
