aktualizácia december 2022
V prípade podania žiadostí, ktoré nemajú predloženú žiadosť a dokumentáciu vo formáte eCTD cez portál CESP (napríklad žiadosť o prevod, žiadosť o zrušenie lieku,...), pre začatie správneho konania je potrebné podanie žiadostí a dokumentácie:
- v elektronickej forme podpísanú KEP podpisom
2. v papierovej forme originálne podpísanú
- osobne cez Klientske centrum (KC) alebo Podateľňu ŠÚKL (v prípade podávania žiadostí na SRL - využívať prevažne KC)
- poštou
- kuriérom
Viac informácií týkajúcich sa všetkých náležitostí potrebných k podaniu „Žiadostí“ nájdete tu.
Elektronické podanie Žiadostí na SRL
- prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk)
- nevyhnuté je použiť eID (elektronický občiansky preukaz) a KEP (Kvalifikovaný Elektronický Podpis)
- dátum podania je deň, keď je daná žiadosť doručená na Štátny ústav pre kontrolu liečiv
- viac informácií nájdete tu alebo tu.
Elektronický formulár je možné podať 2 spôsobmi:
- použitím elektronickej služby „Všeobecná agenda“
Odporúčame vypísať typ žiadosti (napr. Žiadosť o prevod lieku ABC, atď.) a je potrebné vložiť ako prílohu žiadosť, ktorú je potrebné podpísať KEP podpisom.
To znamená, že za elektronickú žiadosť sa považuje nepodpísaný formulár + podpísaná príloha.
- použitím elektronickej služby „Podávanie žiadosti o zrušenie humánneho lieku /o prevode humánneho lieku, ....“
- kompletne sa vyplní vybraný formulár a podpíše sa KEP.
- vybraný formulár sa nevypisuje, ostane prázdny, v rámci neho sa priloží ako príloha slovenská žiadosť vo formáte PDF, ktorá bude podpísaná KEP podpisom, formulár nie je potrebné podpísať.
To znamená, že za elektronickú žiadosť sa považuje nepodpísaný formulár + podpísaná príloha.
Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu kontaktnej osobe za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo osoby, ktorá danú žiadosť podávala alebo jej poverenie (originál alebo notársky overená kópia) bolo doručené na ŠÚKL.
Praktické rady
- pri žiadostiach o prevod držiteľa, kedy je potrebný podpis 2 rôznych osôb, je lepšie naďalej využívať papierovú formu. Ak však pôvodného aj budúceho držiteľa zastupuje jedna a tá istá osoba, je možné podať aj takúto žiadosť elektronicky.
- Podanie žiadostí by mala uskutočniť len určená fyzická osoba s trvalým pobytom alebo právnická osoba so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnená držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.
- Je potrebné prikladať prílohy ako SmPC, PIL, OBL, Cover letter a pod. ak nie sú dostupné v sekvencii predloženej cez CESP
- Pred odoslaním žiadosti skontrolovať, či je prítomný kontajner ASICE s KEP podpisom
Čo je to KEP podpis?
KEP podpis je kvalifikovaný elektronický podpis, ktorý je v elektronickom svete ekvivalentom vlastnoručného podpisu pri listinnej komunikácii. Viac informácií sa dozviete na slovensko.sk.
