Príjem žiadostí na SRL

9.2.2021

Pre začatie správneho konania je potrebné podanie slovenského formulára žiadosti:

1. v papierovej forme originálne podpísanú
   • osobne cez Klientske centrum (KC) alebo Podateľňu ŠÚKL (v prípade podávania žiadostí na SRL - využívať prevažne KC)
   • poštou
   • kuriérom
2. v elektronickej forme podpísanú KEP podpisom
   • cez slovensko.sk

Viac informácií týkajúcich sa všetkých náležitostí potrebných k podaniu „Žiadostí“ nájdete tu.

Elektronické podanie Žiadostí na SRL

• prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk)
• nevyhnuté je použiť eID (elektronický občiansky preukaz) a KEP (Kvalifikovaný Elektronický Podpis)
• dátum podania je deň, keď je daná žiadosť doručená na Štátny ústav pre kontrolu liečiv
• viac informácií nájdete na https://www.slovensko.sk/sk/titulna-strankaalebo na https://www.slovensko.sk/sk/faq/

Elektronický formulár je možné podať 2 spôsobmi:

A. použitím elektronickej služby „Všeobecná agenda“

Odporúčame vypísať typ žiadosti (napr. Žiadosť o registráciu/zmenu v registrácii lieku ABC, atď.) a je potrebné vložiť ako prílohu slovenskú žiadosť, ktorú je potrebné podpísať KEP podpisom.

To znamená, že za elektronickú žiadosť sa považuje nepodpísaný formulár + podpísaná príloha.

Nie je potrebné prikladať Potvrdenie o platbe z portálu eŽiadosť (eVAR) a eAF.

 B. použitím elektronickej služby „Podávanie žiadosti o registráciu/zmenu/zmeny...“

I. kompletne sa vyplní vybraný formulár a podpíše sa KEP.

 Nie je potrebné prikladať vyplnenú slovenskú žiadosť, Potvrdenie o platbe z portálu  eŽiadosť (eVAR) a eAF.

II. vybraný formulár sa nevypisuje, ostane prázdny, v rámci neho sa priloží ako príloha slovenská žiadosť vo formáte PDF, ktorá bude podpísaná KEP podpisom, formulár nie je potrebné podpísať.

 To znamená, že za elektronickú žiadosť sa považuje nepodpísaný formulár + podpísaná príloha.

 Nie je potrebné prikladať Potvrdenie o platbe z portálu  eŽiadosť (eVAR) a eAF

Praktické rady

• pri žiadostiach o prevod držiteľa, kedy je potrebný podpis 2 rôznych osôb, je lepšie naďalej využívať papierovú formu. Ak však pôvodného aj budúceho držiteľa zastupuje jedna a tá istá osoba, je možné podať aj takúto žiadosť elektronicky.
• Podanie žiadostí by mala uskutočniť len  určená fyzická osoba s trvalým pobytom alebo právnická osoba so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnená držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.
• Nie je potrebné prikladať prílohy ako SmPC, PIL, OBL, Cover letter a pod. (sú dostupné v sekvencii predloženej cez CESP a pri Variabilnom symbole na eŽiadosť (eVAR))
• Pred odoslaním žiadosti skontrolovať, či je prítomný kontajner ASICE s KEP podpisom
• Ak je eAF priložená, nepripájať k nej osobitne KEP podpis (v kombinácii s ním sa dokument poškodzuje a nie je možné ho otvoriť)
• Do priloženej SK žiadosti vpísať CESP číslo a Variabilný symbol

Čo je to KEP podpis?

KEP podpis je kvalifikovaný elektronický podpis, ktorý je v elektronickom svete ekvivalentom vlastnoručného podpisu pri listinnej komunikácii. Viac informácií sa dozviete na slovensko.sk.