sk

Žiadosť o nahliadnutie do registračnej dokumentácie humánneho lieku

Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje žiadateľom, že nahliadnutie do registračnej dokumentácie humánneho lieku je možné iba na základe písomnej žiadosti podanej cez podateľňu adresovanú na meno Mariana Kunertová, Sekcia registrácie liekov.

Žiadateľ/splnomocnený zástupca držiteľa registrácie humánneho lieku predloží  Štátnemu ústavu žiadosť, ktorá obsahuje nasledovné údaje:                                                                                

  • Držiteľ: názov, ulica, mesto, štát, PSČ, IČO
  • Žiadateľ: názov, ulica, mesto, štát, PSČ, IČO
  • Kontaktná osoba:meno, priezvisko, titul, firma, tel. číslo, mail
  • Liek:názov, sila, lieková forma
  • Registračné číslo
  • Konkrétne kapitoly alebo časti registračnej dokumentácie, do ktorých chce nahliadnuť
  • Zdôvodnenie žiadosti
  • Poverenie pre kontaktnú osobu (kópia v prípade, že už bol na ŠÚKL doručený originál alebo notársky overená kópia)

Spracovanie žiadosti o nahliadnutie do registračnej dokumentácie (vyhľadanie dokumentácie) je spoplatnené podľa Sadzobníka výkonov a služieb Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (https://www.sukl.sk/buxus/docs/Media/2018/sadzobnik.sukl.pdf) – časť Všeobecné, bod 47. Následné poskytnutie dokumentácie a/alebo vyhotovenie fotokópie/scanu je spoplatnené podľa časti Všeobecné, bod 48.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje žiadateľa o náhľad do registračnej dokumentácie humánneho lieku, že mu poskytne k nahliadnutiu dostupnú dokumentáciu predloženú držiteľom počas celého životného cyklu lieku.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png