V uplynulých dňoch nás držitelia registrácie vo zvýšenej miere žiadajú o vyjadrenie k príznaku originál/generikum (O/G) priradenému k liekom v materiáli ministerstva zdravotníctva uverejnenom na stránke www.health.gov.sk.
Preto zverejňujeme súbor liekov, ktorý sme na žiadosť Sekcie farmácie MZ SR vypracovali a zaslali v januári 2011 na sekciu MZ SR spolu s metodikou priradenia príznakov O/G.
Pre dotazy od držiteľov registrácií k tejto záležitosti uverejňujeme nasledovné inštrukcie:
- Keďže väčšina žiadostí o vyjadrenia k príznakom O/G, ktoré dostávame od držiteľov registrácie sa týka liekov, ktoré sa v našom súbore, zaslanom na MZ SR v januári 2011 nenachádzajú, alebo majú iný príznak v materiáli ministerstva zdravotníctva ako v našich podkladoch zaslaných v januári 2011 na MZ SR, žiadosti o vysvetlenie v takýchto prípadoch adresujte na Ministerstvo zdravotníctva, Sekcia farmácie a liekovej politiky.
- V prípade dotazov na podklady, ktoré sme vypracovali na požiadanie MZ SR v januári 2011
(
Subor_liekov_zaslany_na_MZSR_jan_2011.xls), tie zasielajte na adresu pollakova@sukl.sk
Metódu, ktorú ŠÚKL použil pre pridelenie príznaku O/G, bola:
Originálne lieky (príznak „O“)
Právny základ žiadosti:
Originálny prípravok
Samostatná úplná - Nové liečivo (po r. 2003)
Samostatná úplná - Známe liečivo (po r. 2003)
Samostatná úplná na experimentálnych údajoch do 2003
Samostatná úplná s odkazom na vedeckú literatúru
Nová kombinácia známych liečiv
Odkazovaná žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie registrovaného lieku
Generické lieky (príznak „G“)
Právny základ žiadosti:
Odkazovaná žiadosť (liek rovnocenný s liekom registrovaným v SR)
Odkazovaná ž. s rozdielmi v porovnaní s liekom registrovaným v SR – iný držiteľ
Odkazovaná ž. s rozdielmi v porovnaní s liekom registrovaným v SR – rovnaký držiteľ
Vzhľadom na fakt, že veľké množstvo liekov bolo registrované pred viac ako 10 rokmi a požiadavky na právny základ žiadostí sa menili (alebo nie sú z minulosti pri lieku uvedené), u niektorých liekov ŠÚKL pristupoval individuálne pri zohľadnení daných špecifík.
