29.9.2022
V júli 2022 bezpečnostný výbor PRAC odporučil aktualizáciu údajov pre lieky s obsahom ibuprofénu na systémové použitie v súvislosti s používaním počas tehotenstva. Koordinačná skupina CMDh vo svojich tlačových správach z júla a septembra vyzýva všetkých dotknutých držiteľov registrácie, aby do 29. októbra 2022 predložili zmenu typu IB (C.I.3.z) na doplnenie údajov do časti 4.6 Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC) a do časti 2 Písomnej informácie pre používateľa (PIL).
V prípade liekov, ktoré majú v SmPC/PIL prísnejšie upozornenie/kontraindikáciu použitia NSAID počas tehotenstva, sa má prísnejšia informácia zachovať. Navrhnuté bezpečnostné upozornenie o oligohydramnióne a zúžení ductus arteriosus sa však má vhodne upraviť a implementovať v potrebnom rozsahu aj do SmPC/PIL týchto liekov.
Implementácia sa týka liekov s obsahom ibuprofénu na systémové použitie, fixných kombinácií s obsahom ibuprofénu a ostatných NSAID. Pre lieky obsahujúce diklofenak a dexketoprofén sa odporúča toto upozornenie implementovať spolu s výsledkom posúdenia PSUSA v rámci spoločnej zmeny podľa časového harmonogramu PSUSA.
Upozornenie momentálne nemajú implementovať držitelia registrácií liekov s obsahom koxibov a kyseliny acetylsalicylovej.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv pripravil pre držiteľov slovenský preklad schváleného textu pre časť 4.6 v SmPC a pre časť 2 v PIL.
Originálna anglická verzia textu v časti 4.6 v SmPC
From the 20th week of pregnancy onward, <x> use may cause oligohydramnios resulting from foetal renal dysfunction. This may occur shortly after treatment initiation and is usually reversible upon discontinuation. In addition, there have been reports of ductus arteriosus constriction following treatment in the second trimester, most of which resolved after treatment cessation. Therefore, during the first and second trimester of pregnancy, <x> should not be given unless clearly necessary. If <x> is used by a woman attempting to conceive, or during the first and second trimester of pregnancy, the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible. Antenatal monitoring for oligohydramnios and ductus arteriosus constriction should be considered after exposure to <x> for several days from gestational week 20 onward. <x> should be discontinued if oligohydramnios or ductus arteriosus constriction are found.
During the third trimester of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose the foetus to:
- cardiopulmonary toxicity (premature constriction/closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension);
- renal dysfunction (see above);
Slovenská verzia textu v SmPC
Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie <x> spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto <x> nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak <x> užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii <x> počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba <x-om> sa má ukončiť.
Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť u plodu:
- kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);
- renálnu dysfunkciu (pozri vyššie);
Originálna anglická verzia textu v časti 2 PIL
Pregnancy, breast-feeding and fertility
- Do not take <x> if you are in the last 3 months of pregnancy as it could harm your unborn child or cause problems at delivery. It can cause kidney and heart problems in your unborn baby. It may affect your and your baby’s tendency to bleed and cause labour to be later or longer than expected. You should not take <x> during the first 6 months of pregnancy unless absolutely necessary and advised by your doctor. If you need treatment during this period or while you are trying to get pregnant, the lowest dose for the shortest time possible should be used. If taken for more than a few days from 20 weeks of pregnancy onward, <X> can cause kidney problems in your unborn baby that may lead to low levels of amniotic fluid that surrounds the baby (oligohydramnios) or narrowing of a blood vessel (ductus arteriosus) in the heart of the baby. If you need treatment for longer than a few days, your doctor may recommend additional monitoring.
Slovenský preklad textu v PIL
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Neužívajte <x>, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. <x> nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa <x> užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.
