Na základe novelizácie zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa predkladá súvisiaca dokumentácia k žiadostiam v elektronickej podobe vo formáte eCTD pre všetky typy žiadosti.
eCTD formát je povinný v časovom harmonograme odsúhlasenom EMA Management Board a HMA (Heads of Medicines Agencies) vo finálnej „eSubmission Roadmap“. Roadmap je uverejnená na webovej stránke eSubmission.
Štátny ústav upozorňuje, že na základe schválenej „eSubmission Roadmap“ predkladaná dokumentácia bude iba v eCTD formáte od 1.1.2019 pre všetky typy žiadostí.
Pravidlá pre prechod do formátu eCTD pre prebiehajúce konania sú zverejnené v Q&A (Q&A on how to handle ongoing procedures in relation to mandatory eCTD format) na stránkách EMA (dokument uvedený aj nižšie).
Štátny ústav dôrazne odporúča, aby vo formáte eCTD od 1. 1. 2019 boli predkladané aj žiadosti o zmenu držiteľa registrácie lieku (prevod registrácie) alebo oznámenia o zmene podľa článku 61(3), z dôvodu zachovania životného cyklu liečivého prípravku.
Dokumentáciu je potrebné predkladať na CD/DVD alebo cez portál CESP .
Z hľadiska technickej validácie je nutné, aby bola dokumentácia vo formáte eCTD predložená podľa aktuálnych validačných kritérií. Platné validačné kritéria sú dostupné na webovej stránke eSubmission tu.
Pri prechode do eCTD formátu sa odporúča predložiť tzv. baseline. Viac informácii nájdete na webovej stránke štátneho ústavu tu.
Formát ASMF by mal byť v zhode s formátom registračnej dokumentácie podľa vyššie uvedených pravidiel. Viac informácii nájdete na webovej stránke eSubmission a webovej stránke Štátneho ústavu.
Q&A on how to handle ongoing procedures in relation to mandatory eCTD format
