V súvislosti s vyhlásením „Public statement on contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products1 with pyrrolizidine alkaloids” (EMA/HMPC/328782/2016) uverejneným prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2016/06/WC500208195.pdf je vyžadované posúdenie rizika prítomnosti pyrolizidínových alkaloidov vo finálnom lieku ako súčasť dokumentácie k novej registrácii rastlinných liekov s obsahom rastlinných drog, resp. ich látok a rastlinných prípravkov z nich pripravených, ktoré boli identifikované ako rizikové: Hyperici herba, Passiflorae herba, Matricariae flos, Alchemillae herba, Liquiritiae radix, Melissae folium, Menthae piperitae folium, Salviae folium, Taraxaci herba cum radice a Thymi herba.
Pre už registrované lieky s obsahom rizikových rastlinných drog, resp. ich látok je vysoko odporúčané predložiť správu posúdenia rizika (Risk Assessment Report) v rámci najbližšej plánovanej zmeny M3 registračnej dokumentácie. Správa posúdenia rizika by mala na základe výsledkov analýz, rastlinný liek klasifikovať do rizikovej skupiny A, B alebo C podľa vyššie uvedeného vyhlásenia.
