sk

Zrušenie registrácie lieku

aktualizované 26.05.2020

zmeny od poslednej verzie (pdf súbor)

Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší (§ 56 ods. 3), ak

a) držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60,

b) humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,

c) účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických vied,

d) vyváženosť rizika a prínosu nie je za povolených podmienok používania humánneho lieku priaznivá,

e) sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku,

f) držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 7,

g) neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu,

h) údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,

i) do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,

j) sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal,

k) držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo

l) držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho lieku neodstráni zistené nedostatky.

 

Postup pri podávaní žiadosti o zrušenie rozhodnutia registrácie lieku

ŠÚKL informuje všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, že v prípade podania Žiadosti o zrušenie rozhodnutia registrácie lieku je potrebné uhradiť poplatok v súlade so Sadzobníkom výkonov a služieb platným od 1.1.2020.

Po vyplnení a podpísaní Žiadosti o zrušenie humánneho lieku je potrebné zároveň vyplniť aj Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL. Žiadateľ vypĺňa časť 1), ktorá obsahuje identifikačné a fakturačné údaje a je potrebné ju podpísať. Pre každé registračné číslo je potrebné podať Žiadosť o zrušenie humánneho lieku + Návrh na vyúčtovanie + úhrada poplatku samostatne.

 

Pred podaním žiadosti o zrušenie registrácie lieku je potrebné uhradiť poplatok.

Poplatok je možné uhradiť dvoma spôsobmi:

a) osobne v pokladni ŠÚKL  

Pondelok – Piatok  10:00-12:00 *

b) na bankový účet s poznámkou obsahujúcou „Zrušenie“ a registračné číslo rušeného humánneho lieku* – viac informácii nájdete na  https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/registracia-humannych-liekov/poplatky/sadzobnik-vykonov-a-sluzieb?page_id=5245

*pri rušení viacerých registračných čísel je nutné poplatok uhradiť pre každé registračné číslo samostatne osobitným prevodom

 

Bez vyplnených a podpísaných oboch tlačív (Žiadosť + Návrh na vyúčtovanie) a uhradení poplatku nebude Vaša žiadosť o zrušenie humánneho lieku prijatá.

 

Po uhradení podajte žiadosť o zrušenie spolu s potvrdeným  Návrhom na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb a s priloženým príjmovým pokladničným dokladom (ak ste uhrádzali v pokladni ŠUKL) alebo priloženým potvrdením/výpisom z banky o úhrade ( ak ste uhrádzali na účet ŠUKL).

Oprávnenej osobe uvedenej v Návrhu na vyúčtovanie bude na mail uvedený v Návrhu dodatočne zaslaný sken faktúry  za podanie a vybavenie žiadosti o zrušenie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku v súlade so Sadzobníkom výkonov a služieb. V prípade otázok týkajúcich sa faktúr, prosím kontaktujte pani Renátu Biháryovú, oddelenie rozpočtu a financovania, klapka 282, e-mail: renata.biharyova@sukl.sk.

Zrušenie rozhodnutia o registrácii pre vybrané sily lieku

ŠÚKL informuje všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, že v prípade podania žiadosti o zrušenie rozhodnutia o registrácii lieku iba pre určité sily daného lieku (registrovaného NP, MRP, DCP), kde  súhrn charakteristických vlastností lieku alebo písomná informácia pre používateľov sú spoločné pre všetky sily, je zároveň povinný podať národnú zmenu pre zostávajúce sily lieku, a to konkrétne zmenu typu IB C.I.z – odstránenie textu SPC (PIL), ktorý sa týka sily.

Relevantné formuláre nájdete v sekcii TLAČIVÁ

Zrušené registrované lieky za rok 2020 (január až marec 2020)

Zrušené registrované lieky za rok 2019

Zrušené registrované lieky za rok 2018

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png