sk

Zrušenie registrácie lieku

Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší (§ 56 ods. 3), ak

a) držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60,

b) humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,

c) účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických vied,

d) vyváženosť rizika a prínosu nie je za povolených podmienok používania humánneho lieku priaznivá,

e) sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku,

f) držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 7,

g) neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu,

h) údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,

i) do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,

j) sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal,

k) držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo

l) držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho lieku neodstráni zistené nedostatky.

 

Postup pri podávaní žiadosti o zrušenie rozhodnutia registrácie lieku

ŠÚKL informuje všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, že v prípade podania Žiadosti o zrušenie rozhodnutia registrácie lieku je potrebné uhradiť poplatok v súlade so Sadzobníkom výkonov a služieb platným od 1.1.2020.

Po vyplnení a podpísaní Žiadosti o zrušenie humánneho lieku je potrebné zároveň vyplniť aj Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL. Žiadateľ vypĺňa časť 1), ktorá obsahuje identifikačné a fakturačné údaje a je potrebné ju podpísať.

Bez vyplnených a podpísaných oboch tlačív (Žiadosť + Návrh na vyúčtovanie) nebude Vaša žiadosť o zrušenie humánneho lieku prijatá.

Po vygenerovaní Variabilného čísla faktúry bude oprávnenej osobe uvedenej v Návrhu na vyúčtovanie zaslaná faktúra na uhradenie vypočítanej výšky poplatku za podanie a vybavenie žiadosti o zrušenie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku v súlade so Sadzobníkom výkonov a služieb.

Poplatok je potrebné uhradiť na uvedené číslo účtu a do poznámky uviesť - Zrušenie.

V prípade podania viacerých Žiadostí o zrušenie humánneho lieku podaných v rovnaký dátum, postačuje vyplniť len jeden Návrh na vyúčtovanie a zodpovednému zamestnancovi oznámiť danú skutočnosť, aby to uviedol do časti 2) - počet výkonov.

Až po uhradení poplatku za podanie a vybavenie žiadosti o zrušenie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bude Žiadosť o zrušenie humánneho lieku ukončená.

 

Zrušenie rozhodnutia o registrácii pre vybrané sily lieku

ŠÚKL informuje všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, že v prípade podania žiadosti o zrušenie rozhodnutia o registrácii lieku iba pre určité sily daného lieku (registrovaného NP, MRP, DCP), kde  súhrn charakteristických vlastností lieku alebo písomná informácia pre používateľov sú spoločné pre všetky sily, je zároveň povinný podať národnú zmenu pre zostávajúce sily lieku, a to konkrétne zmenu typu IB C.I.z – odstránenie textu SPC (PIL), ktorý sa týka sily.

Relevantné formuláre nájdete v sekcii TLAČIVÁ

 

Zrušené registrované lieky za rok 2019 (január až november)

Zrušené registrované lieky za rok 2018

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png