Štátny ústav informuje žiadateľov o registráciu humánnych liekov, že od apríla 2022 je v platnosti spoločný dokument (Applicant´s response template) na predkladanie odpovedí na pripomienky vznesené počas registrácie humánnych liekov decentralizovaným postupom. Koordinačná skupina CMDh schválila vzorový dokument spolu s pokynmi, ako ho vyplniť.
Applicant´s response template
Štátny ústav vypracoval podobný vzorový dokument aj na predkladanie odpovedí na vznesené pripomienky pre žiadosti o registráciu liekov národným postupom.
Prosíme žiadateľov, aby od septembra 2022 používali na predloženie odpovedí na pripomienky vznesené vo všetkých kolách výzvy na doplnenie žiadosti tento dokument.
Spoločný dokument na predkladanie odpovedí-národný postup/ Applicant´s response template-national procedure
