2.1.2020
aktualizované 9.3.2020
Úpravy od posledného zverejnenia
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje, že uverejnil aktualizovaný zoznam monografií Európskeho liekopisu (latinské, anglické a slovenské názvy) na svojej webovej stránke, v sekcii Liekopis/Dokumenty.
Držitelia registrácie liekov majú postupne implementovať aktuálne slovenské názvy liečiv do textových dokumentov lieku (SmPC, PIL a obal). Môžu tak urobiť v rámci prebiehajúcich žiadostí o predĺženie registrácie/ žiadostí o prevod držiteľa/ žiadostí o ľubovoľnú zmenu v registrácii, ktorá sa týka súčasne SmPC, PIL aj obalu alebo podaním samostatnej zmeny typu IB/C.I.z (Aktualizácia SPC/ PIL/ označenia vonkajšieho a vnútorného obalu v súlade s platnou legislatívou).
Upozornenie pre držiteľov ohľadom praktickej implementácie aktuálnych názvov liečiv a pomocných látok do textov
V textových dokumentoch lieku (SmPC, PIL a obal) môžu prívlastky liečiv a pomocných látok nasledovať prirodzený slovosled. To znamená, že ak monografia obsahuje názov napríklad „Kyselina octová, ľadová“, do textových dokumentov o lieku sa má prednostne uviesť „ľadová kyselina octová“.
