Na základe novelizácie zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa predkladá súvisiaca dokumentácia k žiadostiam v elektronickej podobe vo formáte NeeS alebo eCTD pre všetky typy žiadosti.
eCTD formát je povinný v časovom harmonograme odsúhlasenom EMA Management Board a HMA (Heads of Medicines Agencies) vo finálnej „eSubmission Roadmap“. Roadmap je uverejnená na webovej stránke eSubmission.
Štátny ústav uprednostňuje podanie dokumentácie vo formáte eCTD a zároveň upozorňuje, že na základe schválenej „eSubmission Roadmap“ predkladaná dokumentácia bude od 1.7.2018 iba v eCTD formáte pre národné žiadosti o novú registráciu a od 1.1.2019 pre všetky typy žiadostí.
Dokumentáciu je potrebné predkladať na CD/DVD alebo cez portál CESP .
Z hľadiska technickej validácie je nutné, aby bola dokumentácia vo formáte NeeS a eCTD predložená podľa aktuálnych validačných kritérií. Platné validačné kritéria sú dostupné na webovej stránke eSubmission tu.
Pri prechode do eCTD formátu je potrebné predložiť tzv. baseline. Viac informácii nájdete na webovej stránke štátneho ústavu tu.
Formát ASMF by mal byť v zhode s formátom registračnej dokumentácie podľa vyššie uvedených pravidiel. Viac informácii nájdete na webovej stránke eSubmission a webovej stránke Štátneho ústavu.
