30. 12. 2024
Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov, že od 1. januára 2025 nadobudne účinnosť Delegované nariadenie komisie (EÚ) 2024/1701 z 11. marca 2024, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008, pokiaľ ide o preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh.
Následne od 1. januára 2025 vstupujú do platnosti aj aktualizované guideliny CMDh (BPG, Q/A), guideliny a pokyny EMA.
Zmeny sa dotknú, okrem iného, aj spôsobu oznamovania menej významných zmien typu IA, ktoré sa od 1. januára 2025 môžu oznamovať jedným z nasledovných spôsobov:
- Annual update – všetky menej významné zmeny typu IA týkajúce sa jedného lieku (t.j. 1 MRP/DCP číslo, v prípade národných liekov 1 reg.číslo), implementované za uplynulé obdobie minimálne 9 a maximálne 12 mesiacov; zmeny nemusia navzájom súvisieť.
- Grouping s inými súvisiacimi zmenami typu IB/II týkajúce sa jedného lieku – v súlade s pravidlami pre zoskupovanie zmien.
- Supergrouping – jedna alebo viaceré zmeny typu IA pre viac liekov rovnakého držiteľa – zmeny nemusia spolu súvisieť, ale musia sa rovnako týkať všetkých liekov zahrnutých v supergroupingu.
Na jednej žiadosti je možné kombinovať MRP/DCP aj národne registrované lieky, prípadne aj lieky registrované čisto národne vo viacerých členských štátoch, avšak zmeny klasifikované v klasifikačnom guideline ako „C“ (tzv. safety) možno zaradiť iba pre MRP/DCP lieky s rovnakým referenčným členským štátom (RMS), aj v prípade kombinácie s inými „A“ (tzv. administratívnymi) a „B“ (tzv. kvalitatívnymi) zmenami.
Žiadosť o prevzatie role referenčného štátu (tzv. Letter of Intent) v plánovanej procedúre typu supergrouping je tu. Prosím posielať na adresu: registracia@sukl.sk
Rovnako žiadosť o výnimku z podávania Annual Update podľa CMDh BPG (Chapter 6) posielať na adresu: registracia@sukl.sk
Menej významné zmeny typu IA, ktoré boli držiteľom implementované do 31.12.2024 sa môžu podávať podľa pôvodného nariadenia.
Pre menej významné zmeny typu IAin naďalej platí, že sa majú oznámiť ihneď po implementácii niektorým z nasledujúcich postupov:
- Samostatne formou single notification type IA alebo Grouping viacerých IAin zmien pre jeden liek, ktoré boli implementované v rovnakom čase
- Grouping s inými súvisiacimi zmenami typu IA/IB/II - v súlade s pravidlami pre zoskupovanie zmien - ak bude dodržaný čas na oznámenie zmeny typu IAin
- V rámci supergroupingu s inými menej významnými zmenami typu IA, ak bude dodržaný čas na oznámenie zmeny typu IAin
- V rámci annual update s inými menej významnými zmenami typu IA, ak bude dodržaný čas na oznámenie zmeny typu IAin
Od 1. januára 2025 sa zároveň zavádza povinný worksharing:
- V prípade, že jedna alebo viaceré zmeny typu IB/II sa týkajú rovnako viacerých liekov jedného držiteľa vo viacerých členských štátoch. Na žiadosti je možné voľne kombinovať MRP/DCP/národne/centralizovane registrované lieky jedného držiteľa, prípadne aj viacerých držiteľov patriacich do jedného konzorcia.
Žiadosť o prevzatie role referenčného štátu (tzv. Letter of Intent) v plánovanej procedúre typu worksharing je tu. Prosím posielať na adresu: registracia@sukl.sk
Na stránke eSubmisssion je dostupná aktualizovaná verzia eAF 1.27.0.0 (Human variation), aj s príslušnými pokynmi pre túto verziu žiadosti. Táto verzia je povinná pre žiadosti k procedúram, ktoré majú byť spustené po 1. januári 2025.
V prípade, že je potrebné podať aktualizovanú žiadosť v rámci procedúry, ktorá bola spustená pred 1. januárom 2025, je potrebné použiť verziu, ktorá bola použitá v prvotnom podaní.
Konzultácie ohľadom sporných prípadov poskytujeme na mailovej adrese registracia@sukl.sk
