Hlásenie zmien k oznámeniam a registráciám

Odporúčané postupy pri hlásení zmien týkajúcich sa registrácie výrobcu / oznámenia výrobcu o ZP

Vážení klienti,   
ak v ŠÚKL oznamujete zmeny týkajúce sa už zaregistrovaných / oznámených zdravotníckych pomôcok (ZP), postupujte podľa nasledovných odporúčaní:

Dokumentácia zasielaná poštou alebo podaná v podateľni musí mať vždy sprievodný list (ak oznamovateľ posiela viac dokumentácií, každá dokumentácia má mať svoj sprievodný list). Okrem listinných podaní aj elektronické podania žiadostí cez ÚPVS musia mať podané predmetné tlačivo TL SZP 007 Sprievodný list. Aktuálna verzia tlačív sa nachádza v priečinku Formuláre.“

ŠÚKL v zmysle zákona č.395/2002 Z.z. o archívoch a registratúrach fyzicky vyraďuje dokumentáciu, ktorej uplynula predpísaná doba uchovávania (5 rokov/10 rokov od podania). Dokumentácia podaná do 31.12.2020 má predpísanú dobu uchovávania10 rokov od podania. Dokumentácia podaná po 1.1.2021 má predpísanú dobu uchovávania 5 rokov od podania.  Z tohto dôvodu nie je možné vykonať akékoľvek hlásenie zmeny k registráciám / oznámeniam, ktorým už uplynulo 10 rokov od podania, t.j. v roku 2021 už nemožno hlásiť zmeny k registráciám / oznámeniam podaným pred 1.1.2011.

Hlásenie zmien v oznámení je spoplatnené v zmysle platného Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL.

Urgentné vybavenie žiadosti

Informácie o podmienkach urgentného vybavenia žiadosti sa dozviete TU.

Ku každej podanej žiadosti je potrebné predložiť aktuálnu verziu tlačiva "Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb". Aktuálna verzia tlačív sa nachádza v priečinku Formuláre.

Tlačivo sa podáva v dvoch podpísaných exemplároch, pričom platiteľ vypĺňa len hornú polovicu dokumentu, spodnú časť vypĺňa ŠÚKL. Vyplnené tlačivo sekcia ZP postúpi do učtárne, ktorá vystaví podklady k platbe za všetky realizované výkony konkrétnej žiadosti na základe údajov uvedených v ňom. Z tohto dôvodu je potrebné uvádzať v tlačive korektné údaje.

Bankové spojenie pre úhradu poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL

Bankové spojenie: Štátna pokladnica

IBAN: SK 31 8180 0000 0070 0013 3630

VS: uveďte 10-miestny VS vygenerovaný ekonomickým oddelením ŠÚKL

ŠS: 9999

SWIFT: SUBASKBX

V prípade, ak hlásenie zmien v oznámení ZP vykonáva iný subjekt ako výrobca, splnomocnený zástupca v EÚ (EC REP), dovozca alebo distribútor, je nutné k oznámeniu predložiť originál alebo notársky overenú kópiu splnomocnenia pre tento subjekt. Výrobca/ splnomocnený zástupca v EÚ (EC REP)/ dovozca/ distribútor má možnosť splnomocniť subjekt nielen na úkony registrácie/oznámenia ZP, ale aj na všetky následné kroky, súvisiace s podaným oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.

Vzor splnomocnenia nájdete na webovej stránke ŠÚKL. 

Ak dokumentácia, predložená ako hlásenie zmeny k ZP s existujúcimi kódmi, nevyhovuje po kvantitatívnej a kvalitatívnej stránke, ŠÚKL zašle subjektu, ktorý podal hlásenie zmeny výzvu na odstránenie nedostatkov, doplnenie dokumentov, stanoví lehotu a subjekt poučí, že v prípade nedodržania lehoty alebo neodstránenia všetkých nedostatkov ŠÚKL konanie rozhodnutím zastaví podľa § 30 ods.1 písm. d) zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní.

ŠÚKL výzvy zasiela tuzemským žiadateľom (oznamovateľom), ktoré sú právnickou osobou, výlučne elektronicky na adresu sídla prostredníctvom stránky www.slovensko.sk, ktorý patrí Ústrednému portálu verejnej správy (ÚPVS). Oznamovateľom, ktorí sú fyzickou osobou s adresou na území SR, sa výzva zasiela elektronicky cez ÚPVS len v prípade, ak majú svoju schránku na portáli aktivovanú. Ak ju oznamovateľ (fyzická osoba) nemá aktivovanú, bude mu doručená listinná konverzia elektronického dokumentu sprostredkovaná Slovenskou poštou prostredníctvom Centrálneho úradného doručovania (CÚD) v obálke s červeným pruhom.

Ak je oznamovateľ fyzická alebo právnická osoba so sídlom/adresou mimo územia SR a subjekt má zriadenú a aktivovanú schránku na ÚPVS, komunikácia zo  strany ŠÚKL bude prebiehať elektronicky cez ÚPVS. Ak takýto zahraničný oznamovateľ nemá zriadenú schránku na ÚPVS, bude mu doručený listinný rovnopis elektronického dokumentu.

Pri dodatočnom zasielaní dokumentov (k už podanej žiadosti) na základe výzvy odošlite aj sprievodný list, v ktorom v riadku „Správa pre adresáta“ uveďte meno pracovníka ŠÚKL, ktorý Vám výzvu zaslal a zároveň číslo spisu, ktoré sa vo výzve nachádza a pod ktorým je žiadosť evidovaná v registratúrnej knihe.

V prípade, ak posielate dokumenty v elektronickej podobe cez ÚPVS, riaďte sa týmito pokynmi .

Postupy na realizáciu jednotlivých zmien

Samostatne sa neohlasujú nasledovné zmeny:

• revízia návodu na použitie,
• revízia označenia,
• zmena notifikovanej osoby v prípade ak certifikát od novej notifikovanej osoby má rovnakú platnosť ako certifikát od pôvodnej notifikovanej osoby (pozn. ak má certifikát od novej notifikovanej osoby novú/dlhšiu platnosť ako pôvodný certifikát, vtedy sa žiadosť vybavuje podľa bodu „predĺženie“).

Uvedené zmeny je potrebné ohlásiť len v spojitosti s relevantnou zmenou (predĺženie, zmena výrobcu, zmena názvu alebo zaradenia ZP).

1.Predĺženie registrácie / oznámenia ZP (na základe aktuálneho ES / EÚ certifikátu) - Aktuálna verzia tlačív sa nachádza v priečinku Formuláre.

Žiadame predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie 

v riadku č.5 formulára napísať pôvodné registračné / oznamovacie číslo
v riadku č.6 formulára napísať kódy ZP, ktorých sa to týka (z pôvodnej registrácie / oznámenia) zoradené podľa čísla kódu od najmenšieho po najväčšie)

2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov. Kódy majú byť zoradené vzostupne od najmenšieho po najväčší (vymenujte všetky kódy z pôvodnej registrácie / oznámenia, aj keď ich neoznamujete a do stĺpca prílohy "Doplnok názvu" alebo "Kód názvoslovia" uveďte dôvod ich nepredlžovania, napr. ZP sa už nevyrábajú). V prípade ZP, ktoré sa už nevyrábajú a nie sú už sprístupnené na trhu, ani u používateľov (aj poslednej výrobnej šarži uplynula doba expirácie), je potrebné požiadať o zrušenie ich kódov (viď zmena Zrušenie kódov).

V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.

3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
4. kópia aktuálneho ES / EÚ certifikátu
5. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku - označenie ZP -  predložiť v prípade, ak sa podáva prvé predĺženie v súlade s nariadeniami 2017/745 a 2017/746 a v prípade, ak predĺženie podáva iný/nový subjekt
6. označenie ZP  v slovenskom jazyku - predložiť v prípade, ak sa podáva prvé predĺženie v súlade s nariadeniami 2017/745 a 2017/746 a v prípade, ak predĺženie podáva iný/nový subjekt
7. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
8. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.

POZNÁMKA: predĺženie sa vzťahuje na všetky druhy ZP okrem ZP triedy I  a IVD ZP ostatné (ide o ZP bez certifikátu).

Zároveň upozorňujeme, že dátum platnosti zobrazujúci sa vo vyhľadávacej databáze ŠÚKL predstavuje dátum platnosti ES certifikátu a nie dátum platnosti ŠÚKL kódu. ŠÚKL kód nemá v zmysle zákona akúkoľvek platnosť, buď je, alebo je zrušený, takže kód v databáze ZP nie je ohraničený nejakým obdobím/dátumom, existuje až do jeho zrušenia.

2. Zmena triedy / zaradenia ZP uskutočnenej výrobcom- Aktuálna verzia tlačív sa nachádza v priečinku Formuláre.

- predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie  s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
2. 2x vyplnená príloha k formuláru  s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú vymenované vzostupne

V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.

3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
4. kópia ES / EÚ certifikátov
5. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku
6. označenie ZP
7. sprievodný list - dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
8. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.

3. Rozšírenie registrácie / oznámenia o nové typy ZP v rámci už existujúceho kódu ZP nezaradených v kategorizačnom zozname - Aktuálna verzia tlačív sa nachádza v priečinku Formuláre

Možno vykonať len v registrácii / oznámení, v ktorom je predložený platný ES / EÚ certifikát.  Ak už ES / EÚ certifikátu skončila platnosť, nedá sa rozšírenie uskutočniť.

Rozšírenie v rámci už existujúceho kódu o nové typy ZP je možné vykonať iba v prípade, že ide o rovnakú produktovú líniu ako pôvodne oznámené ZP pod daným kódom.   

- predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie  s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5  a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne. V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.
3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
4. kópia ES / EÚ certifikátov
5. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku
6. označenie ZP
7. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
8. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.

4. Rozšírenie existujúcej registrácie / oznámenia o ďalšie typy ZP s vygenerovaním nových kódov pre kategorizované ZP- Aktuálna verzia tlačív sa nachádza v priečinku Formuláre

- predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenies uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5  a kódov ZP, ktoré sa v žiadosti už nachádzajú v riadku č.6
2. 2x vyplnená príloha k formulárus uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne

V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom

3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
4. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku,
5. označenie ZP
6. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
7. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.
8. 2x tlačivo Správne poplatky za ohlásené činnosti týkajúce sa ZP

Poznámka: pri každom rozšírení o nové ZP (kódy) sa predchádzajúca (pôvodná) dokumentácia pridá k novej a táto dostane nové registračné číslo / číslo oznámenia. Pri každom ďalšom rozširovaní je potrebné uvádzať vo formulári najnovšie pridelené číslo oznámenia / registrácie.

5. Zmena - Rozšírenie existujúcej registrácie / oznámenia o ďalšie typy ZP s vygenerovaním nových kódov (okrem kategorizovaných ZP) sa ruší a postupuje sa ako pri novom oznámení ZP.

Namiesto rozširovania existujúcej registrácie/ oznámenia je nutné podávať dokumentáciu pre nové typy ZP ako NOVÚ REGISTRÁCIU/ OZNÁMENIE, t.j. bez odkazu na pôvodné číslo registrácie/oznámenia vo formulári v riadku č. 5, bez uvedenia kódov v riadku č. 6 formulára a bez uvedenia pôvodných kódov v prílohe k formuláru.

6. Zmena názvu zdravotníckej pomôcky / doplnku názvu- Aktuálna verzia tlačív sa nachádza v priečinku Formuláre.

- predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
2. 2x vyplnená príloha k formuláru pri zmenenázvu ZP s uvedením pôvodného aj nového názvu ZP. Ak sa pod registračným / oznamovacím číslom nachádza viac kódov, je potrebné uviesť všetky kódy a zoradiť ich vzostupne. V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.
3. kópia ES / EÚ vyhlásenie o zhode s uvedením nového názvu ZP
4. kópia ES / EÚ certifikátov
5. kópia dokumentu od výrobcu potvrdzujúca nemennosť všetkých parametrov ZP
6. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku s uvedením nového názvu ZP
7. označenie ZP s uvedením nového názvu ZP
8. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
9. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.

7. Zmena obchodného názvu (mena) alebo sídla (adresy) výrobcu / splnomocnenca  EC REPa /dovozcu už oznámenej/registrovanej ZP - Aktuálna verzia tlačív sa nachádza v priečinku Formuláre

- predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie
2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne. V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.
3. kópia ES / EÚ vyhlásenie o zhode s novým názvom výrobcu / splnomocnenca EC REPa
4. kópia ES / EÚ certifikátov
5. dokument od výrobcu potvrdzujúci oznamovanú zmenu – kópia (môže byť aj v anglickom jazyku)
6. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku s uvedením nového obchodného mena alebo sídla výrobcu / splnomocnenca EC REPa/ dovozcu
7. označenie ZP s uvedením nového obchodného mena alebo sídla výrobcu / splnomocnenca EC REPa
8. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
9. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.

8. Zmena výrobcu / splnomocnenca EC REPa/dovozcu už oznámenej/registrovanej ZP - Aktuálna verzia tlačív sa nachádza v priečinku Formuláre

- predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne. V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.
3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
4. kópia ES / EÚ certifikátov
5. dokument od nového výrobcu, ktorým potvrdí, že predmetná ZP s konkrétnym kódom ŠÚKL pôvodného výrobcu je tá istá, ktorú teraz vyrába on. Tento dokument nie je potrebný v prípade, ak sa porovnaním pôvodného a nového vyhlásenia o zhode dá bezpečne identifikovať predmetná ZP (napr. podľa obch. názvu a/alebo katalógového alebo iného identifikačného čísla).
6. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku,
7. označenie ZP
8. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
9. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.

9. Zrušenie registrácie / oznámenia 

V prípade podania žiadosti o zrušenie oznámenia (registrácie) ZP/IVD ZP postupujte podľa inštrukcií v Postupoch https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/zdravotnicke-pomocky/informacie-tykajuce-sa-registracie-oznamenia-zp/ziadost-o-zrusenie-oznamenia-ziadost-o-zrusenie-kodu-zp-ivd-zp?page_id=6471

10. Zrušenie kódu ZP

V prípade podania žiadosti o zrušenie kódu/kódov ZP/IVD ZP postupujte podľa tohto postupu.

11. Zmena právnej subjektivity výrobcu, EÚ splnomocnenca so sídlom v SR 

Zmena právnej subjektivity výrobcu, EÚ splnomocnenca so sídlom v SR (napr. zmena zo s.r.o. na a.s.) – predložiť:

1. list od oznamovateľa, v ktorom hlási zmenu právnej subjektivity výrobcu alebo EÚ splnomocnenca so sídlom v SR
2. originál/notárom overenú kópiu plnej moci

12. Odporúčané postupy pri hlásení zmien v registrácii distribútora

Zmena obchodného názvu (mena) alebo zmena sídla (adresy)/miesta podnikania distribútora alebo subjektu splnomocneného distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora)- predložiť:

1. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov v bunkách. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvy vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
2. Písomné vyhlásenie o zmene názvu (mena) alebo sídla (adresy) distribútora/ subjektu splnomocneného distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora) – originál. V tomto vyhlásení je nutné uviesť  pridelené registračné číslo distribútora, pôvodný názov (meno) alebo sídlo (adresu) distribútora/ subjektu splnomocneného distribútorom a nový názov (meno) alebo sídlo (adresu) distribútora/ subjektu splnomocneného distribútorom.
3. Originál/notárom overenú kópiu plnej moci od distribútora pre subjekt splnomocnený distribútorom

POZNÁMKA: túto zmenu stačí oznámiť iba raz - v databáze ZP sa jedným úkonom zmenia údaje pri všetkých registráciách/oznámeniach, ktoré sú tomuto distribútorovi priradené.

13. Zmena subjektu splnomocneného distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora)

- predložiť: 

1. sprievodný list– dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov v bunkách. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvy vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 

2. Písomné vyhlásenie distribútora o zmene subjektu splnomocneného distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora) – originál. V tomto vyhlásení je nutné uviesť názov distribútora, pridelené registračné číslo distribútora, pôvodný subjekt splnomocnený distribútorom a nový subjekt splnomocnený distribútorom.

3. Originál/notárom overenú kópiu plnej moci od distribútora pre nový subjekt splnomocnený distribútorom.