Usmernenie k uvádzaniu hlavičiek na textoch SPC / PIL / OBL
Obsah
Zmena v uvádzaní hlavičiek na textoch SPC/PIL/OBL
Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje držiteľom rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, že s platnosťou od 1. júna 2026 upravuje formuláciu hlavičiek v schválených textoch SPC/PIL/OBL/IL v súlade so znením rozhodnutia / potvrdenia prijatia oznámenia o zmene a to nasledovne:
Prílohy rozhodnutia o registrácii:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 20YY/XXXXX-REG
Prílohy rozhodnutia o predĺžení registrácie:
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení platnosti registrácie, ev. č.: 20YY/XXXXX-PRE
Prílohy rozhodnutia o prevode registrácie:
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 20YY/XXXXX-TR
Prílohy rozhodnutia o zmene v registrácii:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 20YY/XXXXX-ZME
Prílohy potvrdenia prijatia oznámenia o zmene:
Príloha č. X* potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 20YY/XXXXX-ZIA
Príloha č. X* potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 20YY/XXXXX-ZIB
Príloha č. X* potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 20YY/XXXXX-ZP
*uvedie sa poradové číslo prílohy potvrdenia.
formát hlavičiek ostáva nezmenený (Times New Roman, 9pt).
hlavičky je potrebné uvádzať na každej strane textu.