Odborná pracovníčka v oblasti zdravotnej dokumentácie a informácií
PharmDr. Erika Řežuchová
Administratívna zamestnankyňa
Lea Galovičová
Postup pri podávaní žiadosti o revíziu monografie alebo všeobecného článku európskeho liekopisu
Nezaradené
Obsah
Monografie a všeobecné články Európskeho liekopisu (Ph. Eur.) sa pravidelne aktualizujú, pričom sa zohľadňujú zmeny v liečivách, pomocných látkach a liekoch uvádzaných na trh a vedecký pokrok. Európska liekopisná komisia (ELK) preto podporuje predkladanie žiadostí o vypracovanie alebo revíziu monografie/všeobecného článku. Váš návrh môže byť východiskovým bodom toho, čo by sa mohlo stať oficiálnym verejným štandardom.
Podanie žiadosti o revíziu
Podnet na revíziu monografie alebo všeobecného článku Ph. Eur. môžu podať zamestnanci inštitúcií, ktoré sú poverené kontrolou kvality liečiv a liekov, výrobcovia liečiv, liekov a pomocných látok a pracovníci, ktorí s liečivami a liekmi v akejkoľvek podobe zaobchádzajú. Žiadosť o revíziu sa posiela do sekretariátu ELK prostredníctvom národnej liekopisnej autority (Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Liekopisné oddelenie.)
Požiadavky na revíziu alebo opravu chyby sa predkladajú na štandardnom formulári EDQM. V žiadosti je potrebné jasne zvýrazniť navrhované zmeny a predložiť údaje na podporu návrhu predkladateľa (analýzy, tabuľky, výpočty a pod.).
Vyplnenú žiadosť navrhovateľ doručí na liekopisné oddelenie. Vedúci liekopisného oddelenia posúdi žiadosť o revíziu, v prípade potreby prekonzultuje návrh s členmi Slovenskej liekopisnej komisie a zabezpečí odoslanie žiadosti o revíziu do sekretariátu ELK.
Verejné pripomiekovanie článkov a monografií (Pharmeuropa)
Všetky nové a revidované monografie a všeobecné články sú pred ich zaradením do Európskeho liekopisu zverejnené na pripomienkovanie na stránke EDQM (trikrát ročne). Liekopisné oddelenie pravidelne informuje na svojej stránke o možnosti pripomienkovania článkov. Po prijatí Európskou liekopisnou komisiou sa články stanú záväznou normu pre príslušné substancie, preto je mimoriadne dôležité, aby výrobcovia a používatelia substancií poskytli spätnú väzbu. EDQM preto vyzýva zainteresované strany, aby preskúmali návrh monografií a skontrolovali súlad svojich substancií s novými alebo revidovanými návrhmi monografií. Doručenie pripomienok do EDQM sprostredkuje Liekopisné oddelenie ŠÚKL.