Predkladanie a aktualizácia referenčného spisu liečiva

Článok

Obsah

Informácie o liečive požadované k registrácii lieku je možné predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv formou tzv. referenčného spisu liečiva (Drug Master File- DMF/Active Substance Master File- ASMF).

1. Informácie o liečive môžu byť predložené troma spôsobmi k registrácii lieku: časť „3.2.S“ registračnej dokumentácie, referenčný spis liečiva-ASMF alebo certifikát vhodnosti CEP.
2. Predkladá sa posledná platná verzia "Otvorenej časti" a "Zatvorenej časti "referenčného spisu liečiva v CTD formáte spolu s "Letter of Access", kde je  vyznačená verzia referenčného spisu.
3. Aj keď je otvorená časť referenčného spisu zakomponovaná do registračnej dokumentácie predloženej žiadateľom o registráciu lieku, držiteľ ASMF zašle obe časti ASMF (AP&RP) národnej autorite.
4. Spis musí byť podaný pred validáciou žiadosti o registráciu. Ak pri validácii nie je predložená minimálne "Otvorená časť", ŠÚKL považuje žiadosť o registráciu za neplatnú.
5. Vysoko sa odporúča eCTD formát.
6. Dokumentáciu je možné zaslať elektronickým portálom CESP. Súčasne je potrebné zaslať informatívny e-mail na adresu cesp.asmf@sukl.sk s nasledujúcimi identifikačnými údajmi: 

• Číslo CESP
• Názov liečiva
• Názov držiteľa ASMF (ASMF holder)  
• Číslo verzie ASMF.

Akceptovateľná je aj digitálna forma na CD nosiči a tlačená forma dokumentácie; v oboch prípadoch s prehľadným obsahom rozdeleným do súborov s primeraným objemom. 

7. Zásielku treba adresovať na Sekciu vedeckých a regulačných procesov registrácie liekov, OPKL a označiť „ASMF“.
8. Aktualizovaná verzia ASMF sa predkladá ako zmena podľa usmernenia EMA. 
9. Akákoľvek zmena obsahu ASMF, ktorý podporuje certifikát vhodnosti CEP sa posiela do EDQM. Avšak, keď je ASMF v EDQM posúdený a CEP revidovaný, držiteľ musí oznámiť zmenu národnej autorite.