Zmena v rozhodnutí o registrácii lieku
Prehľad legislatívy a povinností držiteľa registrácie pri zmenách v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, informácie o postupoch.
Prehľad základných informácií, postupov a legislatívy.
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku štátnemu ústavu formou písomného oznámenia.