Postregistračné procesy
Obsah
Preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh
Zmena legislatívy od 1. januára 2025
Zmena v rozhodnutí o registrácii lieku
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku pri zmenách registrácie a ich oznamovaní alebo schvaľovaní štátnym ústavom.
Prevod registrácie humánneho lieku
Postup a požiadavky pri prevode registrácie humánneho lieku na nového držiteľa registrácie.
Predĺženie platnosti registrácie lieku
Zrušenie registrácie lieku
Dôvody zrušenia registrácie humánneho lieku a postup pri podaní žiadosti o jej zrušenie vrátane potrebných dokumentov a úhrady poplatku.
Pozastavenie registrácie lieku
Dôvody pozastavenia registrácie humánneho lieku a podmienky na jej opätovné obnovenie po odstránení zistených nedostatkov.