Prevod registrácie humánneho lieku

Postup a požiadavky pri prevode registrácie humánneho lieku na nového držiteľa registrácie.

• Zverejnené: 26.11.2024
• Posledná zmena: 14.09.2026

Obsah

Definícia

Prevod registrácie humánneho lieku je zmena držiteľa registrácie na inú osobu, ktorá musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo inom členskom štáte Európskej únie.

Vychádza zo Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon o lieku“) 362/2011 Z.z. - § 59.

 

Čo je potrebné podať

Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej alebo listinnej podobe. Dokumentáciu je  možné podať aj mimo eCTD, ako tzv. podanie špecifické pre krajinu („country-specific" submission), avšak ŠÚKL odporúča a preferuje podanie dokumentácie vo formáte  eCTD  z dôvodu zachovania životného cyklu lieku.

	DOKUMENT	ŠTRUKTÚRA	PODANIE
1.	tlačivo k Prevodu	zo stránky	listinné podanie alebo CESP (elektronicky podpísané pdf tlačivo s platným elektronickým podpisom) alebo slovensko.sk s KEP podpisom
2.	Výpis z OR (odkaz v bode 3)	rôzny	Originál, kópia alebo sken, listinné podanie, e-mailom, alebo cez slovensko.sk alebo v prípade CESP podania priložiť do sekvencie
3.	*originál poverenia pre kontaktnú osobu od nového MAH/notársky overená kópia/elektronicky podpísané pdf s platným elektronickým podpisom	rôzny	listinné podanie, alebo cez slovensko.sk   (pozor na kvalifikované podpisy) alebo v prípade CESP podania priložiť do sekvencie,  e-mailom elektronicky podpísané pdf.   *v prípade už predloženého stále platného poverenia na ŠÚKL v minulosti, postačuje kópia/sken
4.	doklad o zaplatení správneho poplatku	eKolok	Priložiť zakúpený eKolok (kiosk, pošta, aplikácia, webstránka) pre listinné podanie, pre podanie cez slovensko.sk alebo priložiť do sekvencie cez CESP alebo ŠÚKL vystaví platobný predpis po podaní žiadosti
5.	návrh SPC, PIL, OBL	word, viditeľné sledovanie zmien	v prípade CESP podania žiadosti o prevod zaradiť do sekvencie (working documents), v prípade podania cez slovensko.sk dodať word verzie e-mailom príslušnému koordinátorovi

 

Dokumenty na stiahnutie

• Súbor DOCX (0.12 MB)

Rýchle odkazy

• Všeobecné informácie k predkladaniu plnomocenstva alebo poverenia
• Postup pri úhrade správneho poplatku

Najčastejšie otázky

Ako dlho je možné uvádzať na trh balenia s informáciou o pôvodnom držiteľovi?

Zákon o lieku definuje uvádzanie lieku na trh nasledovne: „Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie.“

(§ 2 Základné pojmy, odsek 39).  Zákon o lieku definuje lehotu na uvádzanie balení s označením pôvodného držiteľa na trh v § 59 odseku 5 nasledovne:

„Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.“

Ako postupovať pri prevode v prípade, ak je názov lieku vo formáte INN+MAH?

Pokiaľ navrhovaný držiteľ nepreukáže spojitosť so súčasným držiteľom, alebo písomný súhlas súčasného držiteľa s používaním jeho názvu v názve lieku aj po prevode, je potrebné podať zmenu názvu lieku.

1. Podanie žiadosti o prevod a žiadosti o zmenu názvu v rovnakom čase, alebo podanie žiadosti o zmenu názvu lieku skôr ako podanie žiadosti o prevod registrácie. V tomto prípade je žiadosti o zmenu názvu lieku priradené nižšie evidenčné číslo ako žiadosti o prevod.Obe žiadosti sa vybavujú naraz. Postupuje sa podľa evidenčného čísla. Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene názvu je vydané s „pôvodným“ MAH a pôvodným názvom lieku (nový názov lieku je odzrkadlený v tabuľke súčasného a navrhovaného stavu, ako aj v prehľadom identifikačnom liste). Rozhodnutie o prevode obsahuje už nový názov lieku.                                                                                                                                                  
2. Podanie žiadosti o prevod registrácie ako prvej, neskôr podanie žiadosti o zmenu názvu. V tomto prípade sa najskôr vybavuje žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku. Až po správoplatnení rozhodnutia o prevode sa vybaví žiadosť o zmenu názvu lieku.